- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02203734
Masszázs a méhartéria véráramlásának javítására
2015. október 8. frissítette: Miguel Diego
Masszázs a méhen belüli artériák rezisztenciájának, a koraszülöttségnek és az alacsony születési súlynak a csökkentésére
Ez a projekt a masszázsterápia depressziós terhes nőkre gyakorolt hatásait vizsgálja.
A kutatók arra számítanak, hogy a masszázsterápia javítja a véráramlást az anyától a magzatig, és csökkenti a koraszülést és a depressziót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prenatális depresszió káros újszülöttkori kimenetelekkel jár, beleértve a koraszülést és az alacsony születési súlyt.
A koraszülöttekre és az alacsony születési súlyra kifejtett prenatális depresszió hatásának lehetséges mögöttes mechanizmusai közé tartozik a megnövekedett szimpatikus idegrendszeri SNS és a hypothalamus hypophysis mellékvese HPA tengelyfunkciója, amelyet depressziós terhes nőknél észleltek.
Ezek megnövekedett méhartériás ellenálláshoz vezethetnek, és ennek következtében a magzat véráramlása, oxigén- és tápanyagellátása korlátozott.
A mérsékelt nyomású masszázsterápia csökkentheti ezt a problémát depressziós terhes nőknél az SNS és a HPA tengely működésének csökkenésével, ami csökkenti a méhartériák rezisztenciáját, növeli a magzat oxigén- és tápanyagellátását, valamint csökkenti a koraszülöttséget és az alacsony születési súlyt.
Az itt vizsgált alternatív modell szerint a mérsékelt nyomású masszázs növelheti a progeszteron/ösztriol arányt, ami ellensúlyozza a kortizol terhességi korra gyakorolt negatív hatásait.
Nyolcvan, depressziós tünetekkel küzdő terhes nőt vesznek fel a körülbelül 20. terhességi hétben, és véletlenszerűen beosztják őket egy mérsékelt nyomású masszázsterápiába vagy egy SHAM könnyű nyomású, érintés/figyelem kontrollcsoportba.
A nők heti 20 perces masszázsterápiában részesülnek 20-30 hetes terhesség között.
A 20. és 30. terhességi héten a depressziós tüneteket a CES-D segítségével értékelik, és nyálmintákat gyűjtenek az alfa-amiláz mint SNS-marker, a kortizol mint HPA-tengely marker, valamint a progeszteron és az ösztriol szintjének meghatározására.
Anyai Doppler ultrahangvizsgálatot végeznek a méh artéria ellenállási indexének felmérésére, mint a méh artéria véráramlásának becslésére.
Szüléskor az anyák egészségügyi kártyáit felülvizsgálják, hogy rögzítsék a terhességi kort és a születési súlyt.
A kutatók azt feltételezik, hogy a mérsékelt nyomású masszázscsoport a progeszteron/ösztriol arány növekedését, valamint az alfa-amiláz és kortizol szintjének csökkenését idézi elő, ami viszont csökkenti a méh artériák rezisztenciáját, és csökkenti a koraszülöttek és az alacsony születési súly gyakoriságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplikációmentes, egyedülálló terhesség
- Depresszió
- < 20 hét GA a felvételkor
Kizárási kritériumok:
- Terhességi szövődmények
- HIV
- Dohányzás, drogfogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelt nyomású masszázs
Mérsékelt nyomású masszázsterápia
|
A masszázsterápia úgy kezdődik, hogy az anya oldalra fekve, párnákkal a háta mögött és a lábai között támasztja meg.
A masszázst a következő sorrendben végezzük, és kétszer ismételjük meg (10 perc mindkét oldalon, összesen 20 percig) a következő területeken: 1) Fej és nyak: 2) Hát: 3) Karok: és 4) Lábak.
Az effektív mérsékelt nyomás (nyomásmérővel mérve) 8 db vagy enyhe bemélyedés a bőrön.
|
|
Sham Comparator: Könnyű nyomású masszázs
Könnyű nyomású masszázsterápia
|
A könnyű nyomású masszázscsoport enyhe nyomású masszázst kap, ellentétben a közepes nyomású masszázst kapó kezelőcsoporttal.
Csakúgy, mint a mérsékelt nyomású masszázsnál, minden kezelés úgy kezdődik, hogy az anya oldalra fekszik, párnákkal a háta mögé és a lábai közé helyezve, hogy támogassák.
A masszázst a következő sorrendben végezzük, és kétszer ismételjük meg (10 perc mindkét oldalon, összesen 20 percig) a következő területeken: 1) Fej és nyak: 2) Hát: 3) Karok: és 4) Lábak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Doppler ultrahang módosítása
Időkeret: Első tanulási nap és 10 hét után
|
Változás a Doppler ultrahangban a méhartéria rezisztencia index értékeinek felmérésére
|
Első tanulási nap és 10 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CES-D-ben
Időkeret: Első tanulási nap és 10 hét után
|
A depressziós kérdőív pontszámainak változása
|
Első tanulási nap és 10 hét után
|
|
Cserélje ki a nyálmintákat
Időkeret: Első tanulási nap és 10 hét után
|
Nyálminták a kortizol és az alfa-amiláz változásának értékelésére
|
Első tanulási nap és 10 hét után
|
|
Születési eredmény adatok
Időkeret: Születés
|
Szerezze be a születési kimenetelre vonatkozó adatokat (születési súly és terhességi kor) az orvosi feljegyzésekből a baba születése után
|
Születés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20080617
- R21HD069872-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .