Massage om de doorbloeding van de baarmoederslagader te verbeteren
8 oktober 2015 bijgewerkt door: Miguel Diego
Massage om intra-uteriene slagaderweerstand, vroeggeboorte en laag geboortegewicht te verminderen
Dit project onderzoekt de effecten van massagetherapie op depressieve zwangere vrouwen.
De onderzoekers verwachten dat massagetherapie de bloedstroom van de moeder naar de foetus zal verbeteren en vroeggeboorte en depressie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prenatale depressie is in verband gebracht met ongunstige neonatale uitkomsten, waaronder vroeggeboorte en een laag geboortegewicht.
Potentiële onderliggende mechanismen voor prenatale depressie-effecten op vroeggeboorte en laag geboortegewicht hebben betrekking op het verhoogde sympathische zenuwstelsel SNS en hypothalamus-hypofyse-bijnier HPA-asfunctie die wordt opgemerkt bij depressieve zwangere vrouwen.
Deze kunnen leiden tot een verhoogde weerstand van de baarmoederslagader en de resulterende beperkte bloedtoevoer, zuurstof en voedingsstoffen naar de foetus.
Massagetherapie met matige druk kan dit probleem bij depressieve zwangere vrouwen verminderen door de SNS- en HPA-asfunctie te verminderen, wat resulteert in een verminderde weerstand van de baarmoederslagader, meer zuurstof en voedingsstoffen voor de foetus en lagere vroeggeboorte en een laag geboortegewicht.
Een alternatief model dat hier wordt onderzocht, is dat massage met matige druk de verhouding progesteron/oestriol kan verhogen, wat de negatieve effecten van cortisol op de zwangerschapsduur tegengaat.
Tachtig zwangere vrouwen met depressiesymptomen worden geworven bij een zwangerschap van ongeveer 20 weken en willekeurig toegewezen aan een matige-drukmassagetherapie of aan een SHAM-aanrakings-/aandachtscontrolegroep met lichte drukmassage.
De vrouwen krijgen wekelijkse massagetherapiesessies van 20 minuten vanaf 20 tot 30 weken zwangerschap.
Bij een zwangerschapsduur van 20 en 30 weken worden depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de CES-D en worden speekselmonsters verzameld om alfa-amylase als SNS-marker, cortisol als HPA-asmarker en progesteron- en oestriolspiegels te testen.
Maternale Doppler-echografie zal worden uitgevoerd om de weerstandsindex van de baarmoederslagader te beoordelen als een schatting van de bloedstroom van de baarmoederslagader.
Bij de bevalling worden de medische dossiers van de moeders beoordeeld om de zwangerschapsduur en het geboortegewicht vast te leggen.
De onderzoekers veronderstellen dat de massagegroep met matige druk een toename van de progesteron/oestriol-ratio's en een afname van de alfa-amylase- en cortisolspiegels zal opwekken, wat op zijn beurt zal leiden tot een verminderde weerstand van de baarmoederslagader en een lagere incidentie van vroeggeboorte en een laag geboortegewicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongecompliceerde eenlingzwangerschap
- Depressie
- < 20 weken GA bij werving
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap complicaties
- Hiv
- Roken, drugsgebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige drukmassage
Massagetherapie met matige druk
|
De massagetherapie begint met de moeder in zijligging, met kussens achter haar rug en tussen haar benen ter ondersteuning.
De massage wordt gegeven in de volgende volgorde en tweemaal herhaald (10 minuten aan elke kant gedurende 20 minuten in totaal) op de volgende gebieden: 1) Hoofd en nek: 2) Rug: 3) Armen: en 4) Benen.
De effectieve matige druk (gemeten door een drukmeter) is 8 db of een lichte deuk in de huid.
|
|
Sham-vergelijker: Lichte drukmassage
Massagetherapie met lichte druk
|
De lichte drukmassagegroep krijgt een lichte drukmassage in tegenstelling tot de behandelgroep die een matige drukmassage krijgt.
Net als bij massage met matige druk, begint elke sessie met de moeder in zijligging, met kussens achter haar rug en tussen haar benen ter ondersteuning.
De massage wordt gegeven in de volgende volgorde en tweemaal herhaald (10 minuten aan elke kant gedurende 20 minuten in totaal) op de volgende gebieden: 1) Hoofd en nek: 2) Rug: 3) Armen: en 4) Benen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander Doppler-echografie
Tijdsspanne: Eerste studiedag en 10 weken erna
|
Verandering in Doppler-echografie om waarden van de Uterine Artery Resistance Index te beoordelen
|
Eerste studiedag en 10 weken erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in CES-D
Tijdsspanne: Eerste studiedag en 10 weken erna
|
Verandering in de scores van de depressievragenlijst
|
Eerste studiedag en 10 weken erna
|
|
Verander speekselmonsters
Tijdsspanne: Eerste studiedag en 10 weken erna
|
Speekselmonsters om veranderingen in cortisol en alfa-amylase te beoordelen
|
Eerste studiedag en 10 weken erna
|
|
Geboorte uitkomst gegevens
Tijdsspanne: Geboorte
|
Verkrijg gegevens over de uitkomst van de geboorte (geboortegewicht en zwangerschapsduur) uit medische dossiers na de geboorte van de baby
|
Geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20080617
- R21HD069872-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .