Studený laser: Způsob podpory hojení vulvy a úlevy od bolesti

V současné navrhované pilotní studii bude hodnocena aplikace nízkoúrovňového laserového světelného zařízení, vyráběného společností Erchonia Corporation, ke snížení bolesti vulvální vestibulitidy. Zařízení Erchonia Laser bude emitovat tři nezávislé 7 miliWattové, 635 nanometrové červené světelné diody v ručním zařízení a je to zařízení s proměnnou frekvencí pulzní vlny.

Nízkoúrovňové lasery Erchonia byly stanoveny jako bezpečné, účinné a nevýznamné riziko (NSR) Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití pro četné a různé indikace snížení bolesti, což poskytuje zdůvodnění předpokládané bezpečnosti a účinnosti aplikace Erchonia. Laser ke snížení bolesti u pacientů s vulvální vestibulitidou. FDA udělil povolení 510(k) pro nízkoúrovňová laserová zařízení Erchonia pro pět indikací zmírnění bolesti, všechny spadající pod produktový kód „NHN“, definovaný jako: „Nelaserové zařízení na bázi světla, které vyzařuje energii v infračervené nebo jiné vlnové délce, poskytuje nezahřívací a netepelný účinek a je indikován k doplňkovému použití při terapii bolesti nebo související indikaci. Neposkytuje terapeutické topické zahřívání."

Výzkum bude prováděn v ProHealth Care; Inc. přes čtyři kampusy. Pacienti budou k vidění v soukromých pokojích na terapeutických odděleních.

Všichni studijní pracovníci jsou licencováni v oboru ergoterapie nebo fyzioterapie (v každém 2) s pokročilým průběžným vzděláním nezbytným k tomu, aby byli nazýváni „specialistou“ v léčbě poruch pánevního dna. Všichni vyšetřovatelé absolvují školení CITI pro výzkum.

Subjekty budou odkázány do systému ProHealth Care prostřednictvím předpisu na terapii pánevního dna podepsaného licencovaným lékařským profesionálem s odbornými znalostmi k diagnostice vulvární vestibulitidy. Písemné informace týkající se studie a navrhované léčby budou také zaslány poštou větší skupině terapeutů pánevního dna v regionu Milwaukee Wisconsin prostřednictvím seznamu „Pelvic Floor Study Group“, který je informuje o potřebě subjektů s touto diagnózou, aby mohli informovat jejich klientům dostupnost takového výzkumu. Tito klienti si pak mohou vyžádat doporučení od svého soukromého poskytovatele zdravotní péče.

Pilotní studie bude dokončena do dvanácti měsíců po závazku společnosti ProHealth Care, Inc. Institucionální revizní rada a také zadávání počátečního financování prostřednictvím grantů, o něž bylo požádáno v průběhu roku 2013. Do pilotní studie bude zařazeno 10 pacientů.

Pacienti budou vyšetřeni poté, co je jejich lékař pošle na fyzikální terapii.