Hideglézer: A vulva gyógyulását és fájdalomcsillapítását elősegítő módszer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi javasolt kísérleti tanulmányban az Erchonia Corporation által gyártott alacsony szintű lézerfény eszköz alkalmazását fogják értékelni a vulva vestibulitis fájdalmának csökkentésére. Az Erchonia Laser készülék három független, 7 milliWattos, 635 nanométeres vörös fénydiódát bocsát ki egy kézi eszközben, és egy változó frekvenciájú impulzushullámú eszköz.
Az Erchonia alacsony szintű lézereket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) biztonságosnak, hatékonynak és nem szignifikáns kockázatúnak (NSR) minősítette számos és különböző fájdalomcsillapító indikációra történő alkalmazásra, igazolva az Erchonia alkalmazásának várható biztonságosságát és hatékonyságát. Lézer a fájdalom csökkentésére vulva vestibulitisben szenvedő betegeknél. Az FDA 510(k) engedélyt adott az Erchonia alacsony szintű lézeres eszközökre öt fájdalomcsillapítási indikációra, amelyek mindegyike az „NHN” termékkód alá tartozik, a következőképpen definiálva: „Fényalapú, nem lézeres eszköz, amely infravörös vagy más hullámhosszú energiát bocsát ki, nem melegítő és nem termikus hatást biztosít, és fájdalomterápiában vagy kapcsolódó indikációkban kiegészítő használatra javallt. Nem biztosít terápiás helyi melegítést."
A kutatást a ProHealth Care-nél végzik; Inc. négy egyetemen. A betegeket a terápiás osztályok külön helyiségeiben látják majd.
Valamennyi vizsgálati személyzet rendelkezik engedéllyel a foglalkozási terápia vagy a fizikoterápia területén (mindegyikben 2 fő), és a medencefenék betegségeinek kezelésében „specialistának” való kinevezésükhöz szükséges haladó továbbképzéssel. Minden nyomozó elvégzi a CITI kutatási képzést.
Az alanyokat a ProHealth Care rendszerbe utalják a medencefenék terápiás receptjére, amelyet a vulvar vestibulitis diagnosztizálásában jártas, engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember ír alá. A vizsgálattal és a javasolt kezeléssel kapcsolatos írásos információkat a Milwaukee Wisconsin nagyobb régióban lévő medencefenék terapeuták egy nagyobb csoportja is elküldi a "Pelvic Floor Study Group" listán keresztül, amely tájékoztatja őket az ilyen diagnózissal rendelkező alanyok szükségességéről, hogy tájékoztassák őket. ügyfeleiknek az ilyen kutatások elérhetőségéről. Ezek az ügyfelek ezután beutalót kérhetnek magán egészségügyi szolgáltatójuktól.
A kísérleti tanulmány a ProHealth Care, Inc. kötelezettségvállalását követően tizenkét hónapon belül befejeződik. Intézményi Felülvizsgálati Testület, valamint a kezdeti finanszírozás beszerzése a 2013 folyamán igényelt támogatások révén. A kísérleti vizsgálatba 10 beteget vonnak be.
A betegeket kiszűrik, miután orvosuk fizikoterápiára utalta őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Nő
- 18 éves vagy idősebb
- A provokált vagy nem provokált vulva vestibulitis aktuális diagnózisa megfelelő képesítéssel rendelkező egészségügyi szakember által
- A szeméremtestfájdalom krónikus, úgy definiálják, hogy legalább 3 hónapja fennáll.
- A tipikus szeméremtestfájdalom vizuális analóg pontszáma legalább 30/100. A pácienst minden hormonális beavatkozással (azaz fogamzásgátló tabletták, helyi vagy orális ösztrogén szerek) stabilizálták, és ez nem változik a jelen vizsgálat kezelési protokollja során.
- Az alany hajlandó és képes csökkenteni a jelenlegi fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát a szeméremtest fájdalmának kezelésére a vizsgálatban való részvétel során, és hajlandó és képes tartózkodni attól, hogy a vulvaris vestibulitis tüneteit kezelje a vizsgálaton kívüli egyéb kezeléseket.
Kizárási kritériumok:
• Vulva dermatosisok, például lichen sclerosis, laphámhiperplázia vagy lichen planus
- Aktív hüvelyi vagy kismedencei fertőzés, herpetikus fertőzések, szeméremtestrák és/vagy rák kezelése
- Korábbi vestibulectomia vagy egyéb sebészeti vagy eljárási beavatkozások (vestibulitis miatt) a kezelt területen
- Aktív fertőzés, seb vagy egyéb külső trauma a lézerrel kezelendő területeken
- Egyéb neurológiai rendellenességek, például szklerózis multiplex
- Fényérzékenységi zavar
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezése előtt
- Súlyos mentális betegség, fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely megakadályozhatja a hozzájárulási forma megfelelő megértését vagy a vizsgálati intézkedések rögzítésének képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hideg lézeres kezelés
Hideglézert használnak a testről a szeméremtest érintett területére.
A tanulmányban használt eszköz az Erchonia Corporation változtatható frekvenciájú impulzushullámú alacsony szintű lézerkészüléke, amely három független, 7 milliWattos, 635 nanométeres vörös fénydiódát alkalmaz kézi eszközbe szerelve, és egy változtatható frekvenciájú impulzushullámú eszköz.
Hetente 6 alkalommal, 5 perces kezeléssel a szeméremtest és a keresztcsonti ideggyökereken.
|
Az Erchonia Corporation változtatható frekvenciájú impulzushullámú alacsony szintű lézerkészülék, amely három független, 7 milliWattos, 635 nanométeres vörös fénydiódát alkalmaz kézi eszközbe szerelve, és egy változtatható frekvenciájú impulzushullámú eszköz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos javulás a vizuális analóg fájdalomskálában (VAS) Q-tip tapintással számítva, több mint 6 helyen az alaplátogatástól az utolsó látogatástól számított két héten belüli nyomon követésig
Időkeret: Az összes helyszín átlaga Az alaplátogatáshoz és a (kezdettől számított) 8. hét utáni követéshez képest
|
III. Q-tip teszt: . A Q-tip nyomást a következő területeken alkalmazzák a pontos sorrendben: 2:00, 10:00, 5:00, 7:00, 12:00 és 6:00. Átlagos VAS-jelentés a fájdalomról, amelyet az első kiindulási vizittől az utolsó kezelést követő két héttel a vizsgálati újraértékelésig hasonlítottak össze. • A fájdalom intenzitása a vizuális analóg skálán (VAS) 0-100 közötti pontot jelölt meg. A 6 számozott terület mindegyikéhez külön értékelést kell rögzíteni (lásd az 1. dobozt referenciaként). A 100 a maximális fájdalomszint, a 0 pedig a fájdalom hiánya, centiméterben mérve, az FDA VAS-ra vonatkozó fájdalomszámítási irányelvei szerint. |
Az összes helyszín átlaga Az alaplátogatáshoz és a (kezdettől számított) 8. hét utáni követéshez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegspecifikus funkcionális skála kérdőívében
Időkeret: Kiindulási állapot és két héttel az utolsó kezelés után, a 8. héten
|
Kérdőív, amely egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri (0 = nincs funkció, és 10 = normál funkció) egy olyan funkciót, amely a legjobban befolyásolja a páciens jelenlegi tüneteit (a hüvelyi behatolás / közösülés a legfontosabbnak és relevánsnak választott) A skálán mért pontváltozás mértéke .
|
Kiindulási állapot és két héttel az utolsó kezelés után, a 8. héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vulva fájdalom funkcionális skála kérdőív változása
Időkeret: Kiindulási állapot és az utolsó kezelési látogatás után a 8. héten
|
Tizenegy kérdésből álló kérdőív, amelyek olyan specifikus funkciókat foglalnak magukban, amelyek fájdalmat okozhatnak a szeméremtest régiójában, és a páciens válaszát a jelenlegi toleranciaszintre. A kérdések 4-5 válaszlehetőséget tartalmaznak a károsodás 0-3-ig terjedő skáláján súlyozva, ahol a 3 a legrosszabb. A funkcionális hatás legrosszabb jelentett pontszáma = 33. Nincs funkcionális hatás = 0 |
Kiindulási állapot és az utolsó kezelési látogatás után a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda A LaBorde, BS PT, Prohealth Care, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-13-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .