콜드 레이저: 외음부 치유 및 통증 완화를 촉진하는 양식
연구 개요
상세 설명
현재 제안된 파일럿 연구에서 외음부 전정염의 통증을 줄이기 위해 Erchonia Corporation에서 제조한 저수준 레이저 광 장치의 적용이 평가될 것입니다. Erchonia 레이저 장치는 휴대용 장치에서 3개의 독립적인 7밀리와트, 635나노미터 적색광 다이오드를 방출하며 가변 주파수 펄스파 장치입니다.
에르코니아 저수준 레이저는 식품의약국(FDA)에 의해 수많은 다양한 통증 감소 적응증 적용에 대해 안전하고 효과적이며 중요하지 않은 위험(NSR)을 결정했으며, 에르코니아 적용의 예상되는 안전성과 효과에 대한 정당성을 제공합니다. 외음부 전정염 환자의 통증을 줄이기 위한 레이저. FDA는 5가지 통증 감소 적응증에 대해 Erchonia 저수준 레이저 장치에 대한 510(k) 허가를 부여했으며, 모두 제품 코드 'NHN'에 따라 허가되었습니다. 비가열 및 비가열 효과를 제공하며 통증 치료 또는 관련 적응증에 보조적으로 사용됩니다. 그것은 치료용 국소 가열을 제공하지 않습니다."
연구는 ProHealth Care에서 수행됩니다. Inc.는 4개 캠퍼스에 걸쳐 있습니다. 환자는 치료 부서의 개인실에서 보게 됩니다.
모든 연구 직원은 골반저 장애 치료에서 "전문가"라고 부르는 데 필요한 고급 평생 교육을 통해 직업 치료 또는 물리 치료(각각 2명) 분야에서 면허를 받았습니다. 모든 연구자는 연구를 위한 CITI 교육을 이수합니다.
피험자는 외음부 전정염을 진단할 수 있는 전문성을 갖춘 면허가 있는 의료 전문가가 서명한 골반저 요법 처방을 통해 ProHealth Care 시스템에 소개됩니다. 연구 및 제안된 치료에 관한 서면 정보는 "골반저 연구 그룹" 목록을 통해 더 큰 밀워키 위스콘신 지역의 더 큰 골반저 치료사 그룹에 우송되어 그들이 알릴 수 있도록 이 진단을 가진 피험자가 필요함을 알립니다. 그러한 연구의 가용성에 대한 그들의 고객. 그런 다음 이러한 고객은 개인 의료 서비스 제공자에게 추천을 요청할 수 있습니다.
파일럿 연구는 ProHealth Care, Inc.의 약속에 따라 12개월 내에 완료될 것입니다. Institutional Review Board 및 2013년에 신청한 보조금을 통한 초기 자금 조달. 파일럿 연구에 등록된 10명의 환자가 있을 것입니다.
환자는 의사가 물리 치료를 의뢰한 후 선별 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 여성
- 18세 이상
- 적절한 자격을 갖춘 의료 전문가가 수행한 유발성 또는 비유발성 외음부 전정염의 현재 진단
- 외음부 통증은 만성이며 적어도 3개월 동안 존재하는 것으로 정의됩니다.
- 전형적인 외음부 통증에 대한 Visual Analog Score는 최소 30/100입니다. 환자는 모든 호르몬 개입(즉, 피임약, 국소 또는 경구 에스트로겐 제제)에서 안정화되었으며 이 연구의 치료 프로토콜 과정 동안 변경되지 않습니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 외음부 통증을 관리하기 위해 현재 진통제 사용을 기꺼이 줄이고 줄일 수 있으며, 외음부 전정염 증상을 관리하기 위해 다른 비연구 치료에 참여하는 것을 자제하고 자제할 수 있습니다.
제외 기준:
• 태선 경화증, 편평 세포 과형성 또는 편평태선과 같은 외음부 피부병
- 활동성 질 또는 골반 감염, 헤르페스 감염, 외음부암 및/또는 암 치료
- 치료 영역에 대한 이전 전정 절제술 또는 기타 외과적 또는 절차적 개입(전정염의 경우)
- 레이저로 치료할 부위의 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상
- 다발성 경화증과 같은 기타 신경 장애
- 감광성 장애
- 연구 종료 전 임신 또는 임신 계획
- 동의서 양식을 충분히 이해하지 못하거나 연구 측정을 기록할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 심각한 정신 건강 질환, 발달 장애 또는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콜드 레이저 치료
외음부 관련 부위에 몸에서 사용되는 콜드 레이저.
본 연구에서 사용할 장치는 휴대형 장치에 3개의 독립적인 7밀리와트, 635나노미터 적색광 다이오드를 탑재한 Erchonia Corporation 가변 주파수 펄스파 저준위 레이저 장치이며 가변 주파수 펄스파 장치입니다.
외음부 및 천골 신경근 각각에 대한 5분 치료로 매주 x 6회 방문.
|
Erchonia Corporation 가변 주파수 펄스파 저수준 레이저 장치는 휴대용 장치에 장착된 3개의 독립적인 7밀리와트, 635나노미터 적색광 다이오드를 사용하는 가변 주파수 펄스파 장치입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 방문부터 마지막 방문으로부터 2주 후 후속 조치까지 6개 부위에 걸쳐 Q-tip 촉진으로 계산된 VAS(Visual Analogue Pain Scale)의 개선률 변화
기간: 기준선 방문과 8주차(시작부터) 후속 조치와 비교한 모든 사이트의 평균
|
III. Q 팁 테스트: . 면봉 압력은 나열된 정확한 순서대로 다음 영역에 적용됩니다: 2:00, 10:00, 5:00, 7:00, 12:00 및 6:00. 전반적으로 취해진 통증의 평균 VAS 보고서는 첫 번째 기준선 방문부터 마지막 치료 2주 후 연구 재평가 종료까지 비교했습니다. • 통증 강도는 VAS(Visual Analogue Scale)에서 0-100 사이의 점으로 선을 표시했습니다. 번호가 매겨진 6개 영역 각각에 대해 별도의 등급이 기록됩니다(참조용 상자 1 참조). 100은 최대 통증 수준이고 0은 VAS의 통증 계산에 대한 FDA 지침에 따라 센티미터 단위로 측정된 통증 없음입니다. |
기준선 방문과 8주차(시작부터) 후속 조치와 비교한 모든 사이트의 평균
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자별 기능 척도 설문지의 변화
기간: 기준선 및 8주차에 마지막 치료 후 2주
|
0-10 척도로 측정하는 설문지(0= 기능 없음, 10= 정상 기능) 환자의 현재 증상에 가장 영향을 미치는 한 가지 기능(가장 중요하고 적절한 것으로 선택된 질 삽입/성교) 척도에서 측정된 포인트 변화량 .
|
기준선 및 8주차에 마지막 치료 후 2주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외음부 통증 기능 척도 설문지의 변화
기간: 기준선 및 8주차 마지막 치료 방문 후
|
외음부에 통증을 전할 수 있는 특정 기능과 현재 허용 수준에 대한 환자 반응을 포함하는 11개 질문의 설문지. 질문에는 0-3 손상 척도에 가중치가 부여된 4-5개의 답변 선택 항목이 있으며 3개가 최악입니다. 기능적 영향의 최악 보고 점수 = 33. 기능적 영향 없음 = 0 |
기준선 및 8주차 마지막 치료 방문 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda A LaBorde, BS PT, Prohealth Care, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜드 레이저에 대한 임상 시험
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한