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Kaltlaser: Eine Modalität zur Förderung der Vulvaheilung und Schmerzlinderung

31. Mai 2017 aktualisiert von: ProHealth Care, Inc
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der Anwendung des Erchonia-Lasers (hergestellt von der Erchonia Corporation), eines nicht-invasiven Laser-Rotdioden-Lichttherapiegeräts mit geringem Risiko und geringem Risiko, bei der Linderung von Schmerzsymptomen bei Patienten mit zu demonstrieren provozierte und nicht provozierte vulväre Vestibulitis; um die Häufigkeit der Einnahme von oralen Medikamenten zur Behandlung von Schmerzsymptomen zu reduzieren; und um die schwächenden Auswirkungen der vulvären Vestibulitis auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und das emotionale Wohlbefinden des Patienten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der derzeit vorgeschlagenen Pilotstudie wird die Anwendung eines Low-Level-Laserlichtgeräts, hergestellt von der Erchonia Corporation, zur Schmerzlinderung bei vulvärer Vestibulitis evaluiert. Das Erchonia-Lasergerät emittiert drei unabhängige 7-Milliwatt-635-Nanometer-Rotlichtdioden in einem Handgerät und ist ein Pulswellengerät mit variabler Frequenz.

Erchonia-Low-Level-Laser wurden von der Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei zahlreichen und verschiedenen Indikationen zur Schmerzlinderung als sicher und wirksam und mit nicht signifikantem Risiko (NSR) eingestuft, was die erwartete Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Erchonia rechtfertigt Laser zur Schmerzlinderung bei Patienten mit vulvärer Vestibulitis. Die FDA hat 510(k)-Zulassungen für Erchonia-Low-Level-Lasergeräte für fünf Indikationen zur Schmerzlinderung erteilt, die alle unter dem Produktcode „NHN“ zugelassen sind, definiert als: „Ein lichtbasiertes Nicht-Lasergerät, das Energie in Infrarot oder anderen Wellenlängen emittiert, bietet einen nicht erhitzenden und nicht thermischen Effekt und ist zur ergänzenden Verwendung in der Schmerztherapie oder verwandten Indikationen indiziert. Es bietet keine therapeutische topische Erwärmung."

Die Forschung wird bei ProHealth Care durchgeführt; Inc. an vier Standorten. Die Patienten werden in den Therapieabteilungen in Privatzimmern behandelt.

Alle Studienmitarbeiter sind entweder auf dem Gebiet der Ergotherapie oder der Physiotherapie (jeweils 2) mit der erforderlichen fortgeschrittenen Weiterbildung lizenziert, um sie als "Spezialisten" für die Behandlung von Beckenbodenerkrankungen zu bezeichnen. Alle Ermittler absolvieren die CITI-Schulung für die Forschung.

Die Probanden werden über ein Rezept für Beckenbodentherapie, das von einem zugelassenen Arzt mit Fachkenntnissen zur Diagnose von Vulva-Vestibulitis unterschrieben ist, an das ProHealth Care-System überwiesen. Schriftliche Informationen über die Studie und die vorgeschlagene Behandlung werden auch an eine größere Gruppe von Beckenbodentherapeuten im Großraum Milwaukee, Wisconsin, über eine „Pelvic Floor Study Group“-Liste versandt, die sie über die Notwendigkeit von Probanden mit dieser Diagnose informiert, damit sie sie informieren können ihre Kunden über die Verfügbarkeit solcher Forschungsergebnisse. Diese Kunden können dann eine Überweisung von ihrem privaten Gesundheitsdienstleister anfordern.

Die Pilotstudie wird in zwölf Monaten nach der Zusage von ProHealth Care, Inc. Institutional Review Board sowie Einwerbung von Anschubfinanzierungen durch im Jahr 2013 beantragte Stipendien. Es werden 10 Patienten in die Pilotstudie aufgenommen.

Die Patienten werden untersucht, nachdem sie von ihrem Arzt zur Physiotherapie überwiesen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Weiblich

    • 18 Jahre oder älter
    • Aktuelle Diagnose einer provozierten oder nicht provozierten vulvären Vestibulitis durch einen entsprechend qualifizierten Arzt
    • Vulvaschmerzen sind chronisch, wenn sie seit mindestens 3 Monaten bestehen.
    • Der visuelle Analogwert für typische Vulvaschmerzen beträgt mindestens 30/100. Der Patient wurde bei allen hormonellen Interventionen (d. h. Antibabypillen, topische oder orale Östrogenmittel) stabilisiert und wird für den Verlauf des Behandlungsprotokolls dieser Studie nicht verändert.
    • Die Testperson ist bereit und in der Lage, die Verwendung aktueller Schmerzmittel zur Behandlung von Vulvaschmerzen während der gesamten Studienteilnahme zu reduzieren, und ist bereit und in der Lage, auf andere Behandlungen außerhalb der Studie zu verzichten, um ihre Symptome der Vulvavestibulitis zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • • Vulvadermatosen wie Lichen sclerose, Plattenepithelhyperplasie oder Lichen planus

    • Aktive Vaginal- oder Beckeninfektion, Herpesinfektionen, Vulvakrebs und/oder Behandlung von Krebs
    • Frühere Vestibulektomie oder andere chirurgische oder verfahrensbedingte Eingriffe (bei Vestibulitis) im Behandlungsbereich
    • Aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma an den mit dem Laser zu behandelnden Bereichen
    • Andere neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose
    • Lichtempfindlichkeitsstörung
    • Schwanger oder geplante Schwangerschaft vor Studienende
    • Schwere psychische Erkrankung, Entwicklungsstörung oder kognitive Beeinträchtigung, die ein angemessenes Verständnis der Einwilligungserklärung oder die Fähigkeit zur Aufzeichnung von Studienmaßnahmen verhindern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalte Laserbehandlung
Kaltlaser, der außerhalb des Körpers über dem betroffenen Bereich der Vulva eingesetzt wird. Das in dieser Studie zu verwendende Gerät ist ein Low-Level-Lasergerät mit variabler Frequenz und gepulster Welle der Erchonia Corporation, das drei unabhängige 7-Milliwatt-635-Nanometer-Rotlichtdioden verwendet, die in einem Handgerät montiert sind, und ist ein gepulstes Wellengerät mit variabler Frequenz. Wöchentliche Besuche x 6 mit jeweils 5-minütigen Behandlungen der Vulva und der sakralen Nervenwurzeln.
Gerät: Kalter Laser
Das Low-Level-Lasergerät der Erchonia Corporation mit variabler Frequenz und gepulster Welle, das drei unabhängige 7-Milliwatt-635-Nanometer-Rotlichtdioden verwendet, die in einem tragbaren Gerät montiert sind, ist ein gepulstes Wellengerät mit variabler Frequenz.
Andere Namen:
  • Das Erchonia-Lasergerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserungsänderung in der visuellen analogen Schmerzskala (VAS), berechnet mit Q-Tip-Palpation über 6 Stellen vom Ausgangsbesuch bis zur Nachuntersuchung zwei Wochen nach dem letzten Besuch
Zeitfenster: Durchschnitt aller Standorte Verglichen mit dem Basisbesuch und der Nachverfolgung nach 8 Wochen (ab Beginn).

III. Q-Tip-Test:

. Der Q-Tip-Druck wird auf die folgenden Bereiche in der genau angegebenen Reihenfolge ausgeübt: 2:00, 10:00, 5:00, 7:00, 12:00 und 6:00 Uhr. Ein durchschnittlicher VAS-Schmerzbericht, der insgesamt erfasst und vom ersten Besuch zu Studienbeginn bis zur Neubewertung am Ende der Studie zwei Wochen nach der letzten Behandlung verglichen wurde.

• Schmerzintensität markiert als a-Linie mit einem Punkt zwischen 0-100 auf der visuellen Analogskala (VAS). Für jeden der 6 nummerierten Bereiche wird eine separate Bewertung aufgezeichnet (siehe Kasten 1 als Referenz). 100 ist das maximale Schmerzniveau und 0 ist kein Schmerz, gemessen in Zentimetern gemäß den FDA-Richtlinien für die Schmerzberechnung auf dem VAS
Durchschnitt aller Standorte Verglichen mit dem Basisbesuch und der Nachverfolgung nach 8 Wochen (ab Beginn).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des patientenspezifischen Funktionsskala-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 8
Fragebogen, der auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Funktion und 10 = normale Funktion) eine Funktion misst, die die gegenwärtigen Symptome der Patientin am stärksten beeinflusst (vaginale Penetration / Geschlechtsverkehr als am wichtigsten und relevantesten ausgewählt) Gemessene Menge der Punktänderung auf der Skala .
Baseline und zwei Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vulva Pain Functional Scale-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline und nach dem letzten Behandlungsbesuch in Woche 8

Fragebogen mit elf Fragen zu spezifischen Funktionen, die Schmerzen in der Vulvaregion und der Reaktion des Patienten auf das derzeitige Toleranzniveau verursachen können. Die Fragen haben 4–5 Antwortmöglichkeiten, die auf einer Skala von 0–3 der Beeinträchtigung gewichtet sind, wobei 3 die schlechteste ist.

Schlechteste gemeldete Bewertung der funktionellen Auswirkungen = 33. Keine funktionelle Auswirkung = 0
Baseline und nach dem letzten Behandlungsbesuch in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProHealth Care, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda A LaBorde, BS PT, Prohealth Care, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-13-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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