Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaldlaser: En modalitet for å fremme vulvarheling og smertelindring

31. mai 2017 oppdatert av: ProHealth Care, Inc
Målene med denne pilotstudien er å demonstrere effektiviteten av bruken av Erchonia Laser (produsert av Erchonia Corporation), en ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko lavnivå laser rød diode lysterapi enhet, for å gi lindring av smertesymptomer hos pasienter med provosert og ikke-provosert vulvar vestibulitt; å redusere hyppigheten av bruk av orale medisiner for å håndtere smertesymptomer; og å redusere den svekkende effekten vulvar vestibulitt har på pasientens daglige aktiviteter, relasjoner og følelsesmessig velvære.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den nåværende foreslåtte pilotstudien vil bruk av en lavnivå laserlysenhet, produsert av Erchonia Corporation, for å redusere smerten ved vulvar vestibulitt bli evaluert. Erchonia Laser-enheten vil avgi tre uavhengige 7 milliWatt, 635 nanometer røde lysdioder i en håndholdt enhet og er en pulserende bølgeenhet med variabel frekvens.

Erchonia lavnivålasere har blitt fastslått som sikre og effektive og ikke-betydelig risiko (NSR) av Food and Drug Administration (FDA) for bruk for en rekke og ulike smertereduksjonsindikasjoner, og gir begrunnelse for den forventede sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Erchonia Laser for å redusere smerte hos pasienter med vulvar vestibulitt. FDA har gitt 510(k)-godkjenninger for Erchonia lavnivålaserenheter for fem smertereduksjonsindikasjoner, alle godkjent under produktkode 'NHN', definert som: "En lysbasert ikke-laserenhet som sender ut energi i infrarøde eller andre bølgelengder, gir ikke-varmende og ikke-termisk effekt, og er indisert for tilleggsbruk i smertebehandling eller relatert indikasjon. Det gir ikke terapeutisk lokal oppvarming."

Forskningen vil bli utført ved ProHealth Care; Inc. på tvers av fire studiesteder. Pasientene vil bli sett på private rom på terapiavdelingene.

Alle studieansatte er lisensiert innen enten ergoterapi eller fysioterapi (2 i hver) med den avanserte videreutdanningen som er nødvendig for å kalle dem en "spesialist" i behandling av bekkenbunnslidelser. Alle etterforskere vil fullføre CITI-opplæring for forskning.

Forsøkspersonene vil bli henvist til ProHealth Care-systemet via en resept for bekkenbunnsterapi signert av en lisensiert lege med ekspertise til å diagnostisere Vulvar vestibulitt. Skriftlig informasjon om studien og foreslått behandling vil også bli sendt til en større gruppe bekkenbunnsterapeuter i den større Milwaukee Wisconsin-regionen gjennom en "Pelvic Floor Study Group"-liste som informerer dem om behovet for forsøkspersoner med denne diagnosen, slik at de kan informere deres klienter av tilgjengeligheten av slik forskning. Disse klientene kan da be om en henvisning fra sin private helsepersonell.

Pilotstudien vil bli fullført om tolv måneder etter forpliktelsen til ProHealth Care, Inc. Institutional Review Board samt anskaffelse av startfinansiering gjennom tilskudd søkt i løpet av 2013. Det vil være 10 pasienter registrert i pilotstudien.

Pasienter vil bli screenet etter at de er henvist av legen til fysioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Kvinne

    • 18 år eller eldre
    • Nåværende diagnose av provosert eller ikke-provosert vulvar vestibulitt stilt av en kvalifisert medisinsk fagperson
    • Vulvasmerter er kroniske, definert som å ha vært tilstede i minst 3 måneder.
    • Visuell analog poengsum for typiske vulvasmerter er minst 30/100 Pasienten har blitt stabilisert på alle hormonelle intervensjoner (dvs. p-piller, aktuelle eller orale østrogenmidler) og vil ikke bli endret i løpet av behandlingsprotokollen for denne studien.
    • Forsøkspersonen er villig og i stand til å redusere bruken av gjeldende smertestillende medisiner for å håndtere vulva smerter gjennom hele studiedeltakelsen, og er villig og i stand til å avstå fra å delta i andre ikke-studiebehandlinger for å håndtere symptomene på vulva vestibulitt

Ekskluderingskriterier:

  • • Vulvardermatoser som lavsklerose, plateepitelhyperplasi eller lichen planus

    • Aktiv vaginal eller bekkeninfeksjon, herpetiske infeksjoner, vulvakreft og/eller behandling for kreft
    • Tidligere vestibulektomi eller andre kirurgiske eller prosedyremessige inngrep (for vestibulitt) til behandlingsområdet
    • Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laseren
    • Andre nevrologiske lidelser som multippel sklerose
    • Fotosensitivitetsforstyrrelse
    • Gravid eller planlegger graviditet før studieslutt
    • Alvorlig psykisk helsesykdom, utviklingshemming eller kognitiv svikt som kan hindre tilstrekkelig forståelse av samtykkeskjemaet eller evnen til å registrere studietiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaldlaserbehandling
Kald laser brukt av kroppen over vulva involvert område. Enheten som skal brukes i denne studien er Erchonia Corporation variabel frekvens pulserende bølge lavnivå laserenhet som bruker tre uavhengige 7 milliWatt, 635 nanometer røde lysdioder montert i en håndholdt enhet og er en variabel frekvens pulsede bølgeenhet. Ukentlig besøk x 6 med 5 minutters behandlinger over vulva og sakrale nerverøtter hver.
Enhet: Kald laser
Erchonia Corporation variabel frekvens pulserende bølge lavnivå laserenhet som bruker tre uavhengige 7 milliWatt, 635 nanometer røde lysdioder montert i en håndholdt enhet og er en variabel frekvens pulserende bølgeenhet.
Andre navn:
  • Erchonia Laser-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis forbedringsendring i visuell analog smerteskala (VAS) beregnet med Q-tip-palpasjon over 6 steder fra baselinebesøk for å følge opp to uker fra siste besøk
Tidsramme: Gjennomsnitt av alle nettsteder Sammenlignet fra baseline-besøk og ved 8 ukers (fra start) oppfølging

III. Q-tip testing:

. Q-tip-trykk vil bli brukt på følgende områder, i den nøyaktige rekkefølgen som er oppført: 2:00, 10:00, 5:00, 7:00, 12:00 og 6:00. En gjennomsnittlig VAS-rapport av smerte tatt totalt og sammenlignet fra første baseline-besøk til slutten av studiens revurdering to uker etter siste behandling.

• Smerteintensitet markerte en linje med et punkt mellom 0-100 på Visual Analogue Scale (VAS). En egen vurdering registreres for hvert av de 6 nummererte områdene (se boks 1 for referanse). 100 er maksimalt smertenivå og 0 er ingen smerte målt i centimeter i henhold til FDAs retningslinjer for smerteberegning på VAS
Gjennomsnitt av alle nettsteder Sammenlignet fra baseline-besøk og ved 8 ukers (fra start) oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema for pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: Baseline, og to uker etter siste behandling ved uke 8
Spørreskjema som måler på en 0-10 skala (0= Ingen funksjon, og 10= normal funksjon) en funksjon som påvirker pasientens nåværende symptomer mest (vaginal penetrasjon/samleie valgt som viktigst og relevant) Målt mengde punktendring på skalaen .
Baseline, og to uker etter siste behandling ved uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Vulvar Pain Functional Scale Questionnaire
Tidsramme: Baseline, og etter siste behandlingsbesøk ved uke 8

Spørreskjema med elleve spørsmål som involverer spesifikke funksjoner som kan gi smerter i vulvaregionen og pasientrespons på nåværende toleransenivå. Spørsmål har 4-5 svarvalg vektet på en 0-3 skala for svekkelse, hvor 3 er verst.

Verste rapporterte score for funksjonell påvirkning =33. Ingen funksjonell påvirkning = 0
Baseline, og etter siste behandlingsbesøk ved uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProHealth Care, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda A LaBorde, BS PT, Prohealth Care, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-13-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere