Zimny ​​laser: sposób promowania gojenia sromu i łagodzenia bólu

W obecnie proponowanym badaniu pilotażowym ocenione zostanie zastosowanie urządzenia emitującego światło laserowe o niskim poziomie, wyprodukowanego przez Erchonia Corporation, w celu zmniejszenia bólu związanego z zapaleniem przedsionka sromu. Urządzenie Erchonia Laser będzie emitować trzy niezależne diody czerwonego światła o mocy 7 miliwatów i długości fali 635 nanometrów w urządzeniu ręcznym i jest urządzeniem pulsującym o zmiennej częstotliwości.

Lasery niskiego poziomu Erchonia zostały uznane przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) za bezpieczne, skuteczne i nieistotne ryzyko (NSR) do stosowania w licznych i różnych wskazaniach zmniejszających ból, co uzasadnia przewidywane bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lasera Erchonia Laser do zmniejszania bólu u pacjentek z zapaleniem przedsionka sromu. FDA przyznała 510(k) zezwoleń na urządzenia laserowe niskiego poziomu Erchonia dla pięciu wskazań do łagodzenia bólu, wszystkie zatwierdzone w ramach kodu produktu „NHN”, zdefiniowanego jako: „Nielaserowe urządzenie wykorzystujące światło, które emituje energię w podczerwieni lub innych długościach fal, zapewnia działanie nierozgrzewające i nietermiczne, jest wskazany do stosowania wspomagającego w terapii bólu lub we wskazaniach pokrewnych. Nie zapewnia terapeutycznego ogrzewania miejscowego”.

Badania będą prowadzone w ProHealth Care; Inc. w czterech kampusach. Pacjenci będą przyjmowani w prywatnych pokojach na oddziałach terapeutycznych.

Wszyscy pracownicy naukowi są licencjonowani w dziedzinie Terapii Zajęciowej lub Fizjoterapii (po 2 w każdym) z zaawansowanym wykształceniem ustawicznym niezbędnym, aby nazwać ich „specjalistami” w leczeniu zaburzeń dna miednicy. Wszyscy badacze przejdą szkolenie CITI w zakresie badań.

Pacjenci zostaną skierowani do systemu ProHealth Care na podstawie recepty na terapię dna miednicy podpisanej przez licencjonowanego lekarza posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu zapalenia przedsionka sromu. Pisemne informacje dotyczące badania i proponowanego leczenia zostaną również przesłane pocztą do większej grupy terapeutów dna miednicy w większym regionie Milwaukee Wisconsin za pośrednictwem listy „Grupa badawcza dna miednicy”, informując ich o potrzebie pacjentów z tą diagnozą, aby mogli poinformować swoich klientów o dostępności takich badań. Ci klienci mogą następnie poprosić o skierowanie od swojego prywatnego dostawcy opieki zdrowotnej.

Badanie pilotażowe zostanie zakończone w ciągu dwunastu miesięcy po podjęciu zobowiązania przez ProHealth Care, Inc. Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej, a także pozyskanie wstępnego finansowania poprzez dotacje, o które wnioskowano w 2013 r. Do badania pilotażowego zostanie włączonych 10 pacjentów.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu po skierowaniu przez lekarza na fizjoterapię.