Laser frio: uma modalidade para promover a cicatrização vulvar e o alívio da dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo piloto proposto, será avaliada a aplicação de um dispositivo de luz laser de baixa potência, fabricado pela Erchonia Corporation, para reduzir a dor da vestibulite vulvar. O dispositivo Erchonia Laser emitirá três diodos de luz vermelha independentes de 7 miliWatt e 635 nanômetros em um dispositivo portátil e é um dispositivo de onda pulsada de frequência variável.
Os lasers de baixo nível Erchonia foram determinados como seguros e eficazes e com risco não significativo (NSR) pela Food and Drug Administration (FDA) para aplicação em numerosas e diversas indicações de redução da dor, fornecendo justificativa para a segurança e eficácia antecipadas da aplicação do Erchonia Laser para reduzir a dor em pacientes com vestibulite vulvar. A FDA concedeu autorizações 510(k) para dispositivos de laser de baixo nível Erchonia para cinco indicações de redução de dor, todas liberadas sob o Código do Produto 'NHN', definido como: "Um dispositivo não laser baseado em luz que emite energia em infravermelho ou outros comprimentos de onda, fornece efeito não térmico e sem aquecimento e é indicado para uso adjuvante na terapia da dor ou indicação relacionada. Não fornece aquecimento tópico terapêutico."
A pesquisa será realizada no ProHealth Care; Inc. em quatro campi. Os pacientes serão atendidos em salas privadas nos departamentos de terapia.
Todos os funcionários do estudo são licenciados na área de Terapia Ocupacional ou Fisioterapia (2 em cada) com a educação continuada avançada necessária para chamá-los de "especialistas" no tratamento de distúrbios do assoalho pélvico. Todos os investigadores completarão o treinamento do CITI para pesquisa.
Os indivíduos serão encaminhados ao sistema ProHealth Care por meio de uma receita para terapia do assoalho pélvico assinada por um profissional médico licenciado com experiência para diagnosticar vestibulite vulvar. Informações escritas sobre o estudo e o tratamento proposto também serão enviadas a um grupo maior de terapeutas do assoalho pélvico na região metropolitana de Milwaukee, Wisconsin, por meio de uma lista do "Grupo de estudo do assoalho pélvico", informando-os sobre a necessidade de indivíduos com esse diagnóstico, para que possam informar seus clientes da disponibilidade de tais pesquisas. Esses clientes podem então solicitar um encaminhamento de seu prestador de cuidados de saúde privado.
O estudo piloto será concluído em doze meses após o compromisso da ProHealth Care, Inc. Conselho de Revisão Institucional, bem como aquisição de financiamento inicial por meio de doações solicitadas durante 2013. Haverá 10 pacientes inscritos no estudo piloto.
Os pacientes serão avaliados após serem encaminhados por seus médicos para fisioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Fêmea
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico atual de vestibulite vulvar provocada ou não provocada por profissional médico devidamente qualificado
- A dor vulvar é crônica, definida como presente há pelo menos 3 meses.
- A pontuação analógica visual para dor vulvar típica é de pelo menos 30/100. A paciente foi estabilizada com todas as intervenções hormonais (ou seja, pílulas anticoncepcionais, agentes estrogênicos tópicos ou orais) e não será alterada durante o protocolo de tratamento deste estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de diminuir o uso da medicação atual para alívio da dor para controlar a dor vulvar durante a participação no estudo e está disposto e é capaz de abster-se de outros tratamentos fora do estudo para controlar seus sintomas de vestibulite vulvar
Critério de exclusão:
• Dermatoses vulvares, como líquen escleroso, hiperplasia de células escamosas ou líquen plano
- Infecção vaginal ou pélvica ativa, infecções herpéticas, câncer vulvar e/ou tratamento para câncer
- Vestibulectomia anterior ou outras intervenções cirúrgicas ou processuais (para vestibulite) na área de tratamento
- Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com o laser
- Outros distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla
- transtorno de fotossensibilidade
- Grávida ou planejando gravidez antes do final do estudo
- Doença mental grave, deficiência de desenvolvimento ou comprometimento cognitivo que podem impedir a compreensão adequada do formulário de consentimento ou a capacidade de registrar as medidas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento a laser frio
Laser frio usado fora do corpo sobre a área vulvar envolvida.
O dispositivo a ser usado neste estudo é o dispositivo de laser de baixo nível de onda pulsada de frequência variável da Erchonia Corporation que emprega três diodos de luz vermelha independentes de 7 miliWatt e 635 nanômetros montados em um dispositivo portátil e é um dispositivo de onda pulsada de frequência variável.
Visitas semanais x 6 com tratamentos de 5 minutos sobre a vulva e raízes nervosas sacrais cada.
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Dispositivo de laser de baixo nível de onda pulsada de frequência variável da Erchonia Corporation que emprega três diodos de luz vermelha independentes de 7 miliWatt e 635 nanômetros montados em um dispositivo portátil e é um dispositivo de onda pulsada de frequência variável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual de melhora na escala visual analógica de dor (VAS) calculada com palpação com cotonete em 6 locais desde a visita inicial até o acompanhamento em duas semanas desde a última visita
Prazo: Média de todos os locais Comparado com a visita inicial e acompanhamento de 8 semanas (desde o início)
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III. Teste de cotonete: . A pressão do cotonete será aplicada nas seguintes áreas, na ordem exata listada: 2:00, 10:00, 5:00, 7:00, 12:00 e 6:00. Um relatório VAS médio de dor obtido em geral e comparado desde a primeira visita inicial até a reavaliação do final do estudo duas semanas após o último tratamento. • A intensidade da dor é marcada por uma linha com um ponto entre 0-100 na Escala Visual Analógica (EVA). Uma classificação separada é registrada para cada uma das 6 áreas numeradas (consulte a caixa 1 para referência). 100 é o nível máximo de dor e 0 é nenhuma dor medida em centímetros de acordo com as diretrizes da FDA para cálculo de dor no VAS |
Média de todos os locais Comparado com a visita inicial e acompanhamento de 8 semanas (desde o início)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Escala Funcional Específica do Paciente
Prazo: Linha de base e duas semanas após o último tratamento na Semana 8
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Questionário que mede em uma escala de 0 a 10 (0 = sem função e 10 = função normal) uma função que mais impacta os sintomas atuais do paciente (penetração/relação sexual escolhida como a mais importante e pertinente) Quantidade medida de mudança de ponto na escala .
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Linha de base e duas semanas após o último tratamento na Semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Questionário de Escala Funcional de Dor Vulvar
Prazo: Linha de base e após a última visita de tratamento na semana 8
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Questionário de onze questões envolvendo funções específicas que podem conferir dor na região vulvar e resposta do paciente ao nível de tolerância presente. As perguntas têm 4 a 5 opções de resposta ponderadas em uma escala de 0 a 3 de comprometimento, sendo 3 o pior. Pior pontuação relatada de impacto funcional =33. Nenhum impacto funcional = 0 |
Linha de base e após a última visita de tratamento na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda A LaBorde, BS PT, Prohealth Care, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-13-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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