Kylmälaser: menetelmä, jolla edistetään vulvan paranemista ja kivun lievitystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotetussa pilottitutkimuksessa arvioidaan Erchonia Corporationin valmistaman matalan tason laservalolaitteen käyttöä emättimen vestibuliitin kivun vähentämiseksi. Erchonia Laser -laite lähettää kolme erillistä 7 milliwatin, 635 nanometrin punaista valodiodia kädessä pidettävässä laitteessa ja on vaihtuvataajuinen pulssiaaltolaite.
Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on määritellyt Erchonia-matalatason laserit turvallisiksi ja tehokkaiksi ja ei-merkittäväksi riskiksi (NSR) käytettäväksi lukuisissa ja erilaisissa kivunlievitysaiheissa, mikä perustelee Erchonia-laitteen käytön odotettua turvallisuutta ja tehokkuutta. Laser vähentää kipua potilailla, joilla on vulva vestibuliitti. FDA on myöntänyt 510(k) luvan Erchonia matalan tason laserlaitteille viidelle kivunlievitysindikaatiolle, jotka kaikki on hyväksytty tuotekoodilla "NHN", joka määritellään seuraavasti: "Valopohjainen ei-laserlaite, joka lähettää energiaa infrapuna- tai muilla aallonpituuksilla, tarjoaa ei-lämmittävän ja ei-lämpövaikutuksen, ja se on tarkoitettu lisäkäyttöön kivunhoidossa tai siihen liittyvissä indikaatioissa. Se ei tarjoa terapeuttista paikallista lämmitystä."
Tutkimus tehdään ProHealth Caressa; Inc. neljällä kampuksella. Potilaat nähdään terapiaosastojen yksityisissä huoneissa.
Kaikilla tutkimushenkilöstöllä on joko toimintaterapian tai fysioterapian pätevyys (2 henkilöä kummassakin), ja heillä on jatkokoulutus, jota tarvitaan lantionpohjan sairauksien hoidon "asiantuntijaksi". Kaikki tutkijat suorittavat CITI-koulutuksen tutkimusta varten.
Potilaat ohjataan ProHealth Care -järjestelmään lantionpohjan hoitoreseptillä, jonka on allekirjoittanut valtuutettu lääketieteen ammattilainen, jolla on asiantuntemusta vulvar vestibuliitin diagnosoinnissa. Tutkimusta ja ehdotettua hoitoa koskevat kirjalliset tiedot lähetetään myös suuremmalle Milwaukee Wisconsinin alueen lantionpohjan terapeuttien ryhmälle "Pelvic Floor Study Group" -luettelon kautta, jossa heille kerrotaan tämän diagnoosin saaneiden koehenkilöiden tarpeesta, jotta he voivat ilmoittaa asiasta. asiakkaidensa kanssa tällaisen tutkimuksen saatavuudesta. Nämä asiakkaat voivat sitten pyytää lähetettä yksityiseltä terveydenhuollon tarjoajalta.
Pilottitutkimus valmistuu kahdentoista kuukauden kuluessa ProHealth Care, Inc:n sitoutumisesta. Institutional Review Board sekä alkurahoituksen hankinta vuoden 2013 aikana haettujen apurahojen kautta. Pilottitutkimukseen otetaan mukaan 10 potilasta.
Potilaat seulotaan sen jälkeen, kun lääkäri on lähettänyt heidät fysioterapiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Nainen
- 18 vuotta tai vanhempi
- Sopivan pätevyyden omaavan lääkärin tekemä provosoidun tai ei-provosoidun emättimen vestibuliitin nykyinen diagnoosi
- Epäsuora kipu on krooninen, ja se määritellään kestäneeksi vähintään 3 kuukautta.
- Tyypillisen ulkosynnyttimen kivun visuaalinen analoginen pistemäärä on vähintään 30/100 Potilas on stabiloitunut kaikilla hormonaalisilla toimenpiteillä (eli ehkäisypillereillä, paikallisilla tai oraalisilla estrogeenilääkkeillä), eikä sitä muuteta tämän tutkimuksen hoitosuunnitelman aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä vähentämään nykyisten kipulääkitysten käyttöä emättimen kivun hallitsemiseksi koko tutkimukseen osallistumisen ajan, ja hän on halukas ja kykenevä pidättäytymään muista ei-tutkimukseen liittyvistä hoidoista hallitakseen emättimen vestibuliitin oireita
Poissulkemiskriteerit:
• Ulkosynnyttimet, kuten jäkäläskleroosi, levyepiteelihyperplasia tai lichen planus
- Aktiivinen emättimen tai lantion tulehdus, herpeettiset infektiot, ulkosynnyttimet ja/tai syövän hoito
- Aiempi vestibulektomia tai muut kirurgiset tai toimenpidetoimenpiteet (vestibuliitin vuoksi) hoitoalueella
- Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma laserilla hoidettaville alueille
- Muut neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi
- Valoherkkyyshäiriö
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä
- Vakava mielenterveyssairaus, kehitysvamma tai kognitiivinen häiriö, joka voi estää suostumuslomakkeen riittävän ymmärtämisen tai kyvyn kirjata tutkimusmittauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmä laserhoito
Kylmä laser, jota käytetään pois kehosta ulkosynnyttimen alueella.
Tässä tutkimuksessa käytettävä laite on Erchonia Corporationin vaihtuvataajuinen pulssiaaltomatala laserlaite, joka käyttää kolmea erillistä 7 milliwatin, 635 nanometrin punaista valodiodia asennettuna kädessä pidettävään laitteeseen ja on vaihtuvataajuinen pulssiaaltolaite.
Viikoittaiset käynnit x 6 5 minuutin hoidoilla vulvan ja sakraalisten hermojuurien yli.
|
Erchonia Corporationin vaihtuvataajuinen pulssiaaltomatala laserlaite, joka käyttää kolmea erillistä 7 milliwatin, 635 nanometrin punaista valodiodia, jotka on asennettu kädessä pidettävään laitteeseen ja on vaihtuvataajuinen pulssiaaltolaite.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos visuaalisessa analogisessa kipuasteikossa (VAS) laskettuna Q-tip-palpaatiolla yli 6 kohdassa peruskäynnistä seurantaan kahden viikon kuluttua viimeisestä käynnistä
Aikaikkuna: Kaikkien sivustojen keskiarvo Verrattuna lähtötilanteeseen ja 8 viikon (alusta) seurantaan
|
III. Q-tip-testaus: . Q-kärkipuristus kohdistetaan seuraaville alueille, tarkassa listatussa järjestyksessä: 2:00, 10:00, 5:00, 7:00, 12:00 ja 6:00. Keskimääräinen VAS-raportti kivusta, joka on otettu kokonaisuudessaan ja verrattu ensimmäisestä lähtötilanteen käynnistä tutkimuksen lopun uudelleenarviointiin kaksi viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. • Kivun voimakkuus merkitsi viivan, jonka piste oli välillä 0-100 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Jokaiselle 6 numeroidulle alueelle kirjataan erillinen luokitus (katso viite laatikosta 1). 100 on maksimikivun taso ja 0 ei kipua mitattuna senttimetreinä FDA:n ohjeiden mukaisesti VAS-kipulaskennassa |
Kaikkien sivustojen keskiarvo Verrattuna lähtötilanteeseen ja 8 viikon (alusta) seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaskohtaisessa funktionaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa viimeisen hoidon jälkeen viikolla 8
|
Kyselylomake, joka mittaa asteikolla 0-10 (0 = ei toimintaa ja 10 = normaali toiminta) yhtä toimintoa, joka vaikuttaa eniten potilaan nykyisiin oireisiin (emättimen tunkeutuminen / yhdyntä valittu tärkeimmäksi ja oleelliseksi) Mitattu pistemuutoksen määrä asteikolla .
|
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa viimeisen hoidon jälkeen viikolla 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Vulvar Pain Functional Scale -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeisen hoitokäynnin jälkeen viikolla 8
|
Kyselylomake, jossa on 11 kysymystä, jotka koskevat tiettyjä toimintoja, jotka voivat aiheuttaa kipua vulvaan alueella ja potilaan vastetta nykyiseen toleranssitasoon. Kysymyksissä on 4-5 vastausvaihtoehtoa, jotka on painotettu 0-3 asteikolla vammautumisesta, ja 3 on huonoin. Huonoin raportoitu toiminnallisen vaikutuksen pistemäärä = 33. Ei toiminnallista vaikutusta = 0 |
Lähtötilanne ja viimeisen hoitokäynnin jälkeen viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda A LaBorde, BS PT, Prohealth Care, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-13-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .