Koude laser: een modaliteit om vulvaire genezing en pijnverlichting te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige voorgestelde pilootstudie zal de toepassing van een laag laserlichtapparaat, vervaardigd door Erchonia Corporation, om de pijn van vulvaire vestibulitis te verminderen, worden geëvalueerd. Het Erchonia-laserapparaat zal drie onafhankelijke roodlichtdioden van 7 milliWatt, 635 nanometer in een handapparaat uitzenden en is een gepulseerd golfapparaat met variabele frequentie.
Erchonia-lasers op laag niveau zijn door de Food and Drug Administration (FDA) veilig en effectief en niet-significant risico (NSR) bevonden voor toepassing voor talrijke en verschillende indicaties voor pijnvermindering, wat de verwachte veiligheid en effectiviteit van de toepassing van de Erchonia rechtvaardigt. Laser om pijn te verminderen bij patiënten met vulvaire vestibulitis. De FDA heeft 510(k)-goedkeuringen verleend voor Erchonia-laserapparaten op laag niveau voor vijf indicaties voor pijnvermindering, allemaal goedgekeurd onder productcode 'NHN', gedefinieerd als: "Een op licht gebaseerd niet-laserapparaat dat energie uitzendt in infrarood of andere golflengten, biedt een niet-verwarmend en niet-thermisch effect en is geïndiceerd voor aanvullend gebruik bij pijntherapie of gerelateerde indicaties. Het biedt geen therapeutische topicale verwarming."
Het onderzoek wordt uitgevoerd bij ProHealth Care; Inc. verdeeld over vier campussen. Patiënten worden gezien in privékamers op de therapieafdelingen.
Alle studiemedewerkers hebben een licentie op het gebied van ergotherapie of fysiotherapie (2 in elk) met de geavanceerde permanente educatie die nodig is om hen een "specialist" te noemen in de behandeling van bekkenbodemaandoeningen. Alle onderzoekers volgen een CITI-training voor onderzoek.
Proefpersonen worden doorverwezen naar het ProHealth Care-systeem via een recept voor bekkenbodemtherapie, ondertekend door een bevoegde medische professional met de expertise om vulvaire vestibulitis te diagnosticeren. Schriftelijke informatie over het onderzoek en de voorgestelde behandeling zal ook worden gemaild naar een grotere groep bekkenbodemtherapeuten in de grotere regio Milwaukee Wisconsin via een "Pelvic Floor Study Group"-lijst om hen te informeren over de behoefte aan proefpersonen met deze diagnose, zodat zij kunnen informeren hun klanten informeren over de beschikbaarheid van dergelijk onderzoek. Deze cliënten kunnen dan een verwijzing aanvragen bij hun particuliere zorgverlener.
De pilootstudie zal worden afgerond in twaalf maanden na de toezegging van ProHealth Care, Inc. Institutional Review Board en de aanschaf van initiële financiering via subsidies die in 2013 zijn aangevraagd. Er zullen 10 patiënten deelnemen aan de pilotstudie.
Patiënten worden gescreend nadat ze door hun arts zijn doorverwezen voor fysiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouw
- 18 jaar of ouder
- Huidige diagnose van uitgelokte of niet-uitgelokte vulvaire vestibulitis gemaakt door een voldoende gekwalificeerde medische professional
- Vulvaire pijn is chronisch, gedefinieerd als aanwezig gedurende ten minste 3 maanden.
- Visuele analoge score voor typische vulvaire pijn is ten minste 30/100 Patiënt is gestabiliseerd op alle hormonale interventies (d.w.z. anticonceptiepillen, lokale of orale oestrogeenmiddelen) en zal gedurende het behandelprotocol van dit onderzoek niet worden gewijzigd.
- De proefpersoon is bereid en in staat om het gebruik van de huidige pijnstillende medicatie te verminderen om vulvaire pijn te beheersen gedurende de deelname aan het onderzoek, en is bereid en in staat om af te zien van deelname aan andere niet-onderzoeksbehandelingen om haar symptomen van vulvaire vestibulitis te beheersen
Uitsluitingscriteria:
• Vulvaire dermatosen zoals lichen sclerose, plaveiselcelhyperplasie of lichen planus
- Actieve vaginale of bekkeninfectie, herpesinfecties, vulvaire kanker en/of behandeling van kanker
- Eerdere vestibulectomie of andere chirurgische of procedurele ingrepen (voor vestibulitis) in het behandelingsgebied
- Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan de gebieden die met de laser moeten worden behandeld
- Andere neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose
- Lichtgevoeligheidsstoornis
- Zwanger of geplande zwangerschap voorafgaand aan het einde van de studie
- Ernstige psychische aandoening, ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die een adequaat begrip van het toestemmingsformulier of het vermogen om studiemaatregelen vast te leggen in de weg kan staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koude laserbehandeling
Koude laser gebruikt buiten het lichaam over het vulvaire betrokken gebied.
Het apparaat dat in deze studie moet worden gebruikt, is het Erchonia Corporation-laserapparaat met variabele frequentie gepulste golven op laag niveau dat gebruik maakt van drie onafhankelijke 7 milliWatt, 635 nanometer roodlichtdiodes gemonteerd in een handapparaat en is een apparaat met gepulste golven met variabele frequentie.
Wekelijkse bezoeken x 6 met behandelingen van 5 minuten over vulva en sacrale zenuwwortels elk.
|
Erchonia Corporation gepulste golf met variabele frequentie laag niveau laserapparaat met drie onafhankelijke 7 milliWatt, 635 nanometer roodlichtdiodes gemonteerd in een handapparaat en is een gepulseerd golfapparaat met variabele frequentie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verbeteringsverandering in visueel analoge pijnschaal (VAS) berekend met Q-tip palpatie over 6 locaties vanaf basisbezoek tot follow-up twee weken na laatste bezoek
Tijdsspanne: Gemiddelde van alle locaties Vergeleken met basislijnbezoek en na 8 weken (vanaf start) follow-up
|
III. Q-tip testen: . Q-tip-druk wordt toegepast op de volgende gebieden, in de exacte aangegeven volgorde: 2:00, 10:00, 5:00, 7:00, 12:00 en 6:00. Een gemiddeld VAS-rapport van pijn in het algemeen genomen en vergeleken vanaf het eerste baselinebezoek tot het einde van de herbeoordeling van het onderzoek twee weken na de laatste behandeling. • Pijnintensiteit markeerde een lijn met een punt tussen 0-100 op de Visueel Analoge Schaal (VAS). Voor elk van de 6 genummerde gebieden wordt een afzonderlijke beoordeling geregistreerd (zie kader 1 voor referentie). 100 is het maximale pijnniveau en 0 is geen pijn gemeten in centimeters volgens de FDA-richtlijnen voor pijnberekening op de VAS |
Gemiddelde van alle locaties Vergeleken met basislijnbezoek en na 8 weken (vanaf start) follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vragenlijst voor patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na de laatste behandeling in week 8
|
Vragenlijst die meet op een schaal van 0-10 (0= geen functie en 10= normale functie) één functie die de meeste invloed heeft op de huidige symptomen van de patiënt (vaginale penetratie/gemeenschap gekozen als meest belangrijke en pertinente) Gemeten hoeveelheid puntverandering op de schaal .
|
Basislijn en twee weken na de laatste behandeling in week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Vulvaire Pijn Functionele Schaal Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en na laatste behandelingsbezoek in week 8
|
Vragenlijst van elf vragen over specifieke functies die pijn kunnen veroorzaken in het vulvaire gebied en de reactie van de patiënt op het huidige tolerantieniveau. Vragen hebben 4-5 antwoordkeuzes gewogen op een 0-3 schaal van stoornis, waarbij 3 de slechtste is. Slechtst gerapporteerde score van functionele impact =33. Geen functionele impact = 0 |
Basislijn en na laatste behandelingsbezoek in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda A LaBorde, BS PT, Prohealth Care, Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-13-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .