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Laser froid : une modalité pour favoriser la guérison vulvaire et le soulagement de la douleur

31 mai 2017 mis à jour par: ProHealth Care, Inc
Les objectifs de cette étude pilote sont de démontrer l'efficacité de l'application du laser Erchonia (fabriqué par Erchonia Corporation), un dispositif de luminothérapie laser à diode rouge à faible niveau de risque non invasif et non significatif, pour soulager les symptômes de la douleur chez les patients souffrant de la vestibulite vulvaire provoquée et non provoquée ; réduire la fréquence d'utilisation de médicaments oraux pour gérer les symptômes de la douleur; et pour réduire l'effet débilitant de la vestibulite vulvaire sur les activités quotidiennes, les relations et le bien-être émotionnel du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude pilote actuellement proposée, l'application d'un dispositif de lumière laser de faible intensité, fabriqué par Erchonia Corporation, pour réduire la douleur de la vestibulite vulvaire sera évaluée. L'appareil Erchonia Laser émettra trois diodes de lumière rouge indépendantes de 7 milliwatts et 635 nanomètres dans un appareil portatif et est un appareil à ondes pulsées à fréquence variable.

Les lasers de bas niveau Erchonia ont été déterminés sûrs et efficaces et à risque non significatif (NSR) par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'application de nombreuses et diverses indications de réduction de la douleur, fournissant une justification de la sécurité et de l'efficacité anticipées de l'application de l'Erchonia Laser pour réduire la douleur chez les patients atteints de vestibulite vulvaire. La FDA a accordé des autorisations 510 (k) pour les appareils laser de bas niveau Erchonia pour cinq indications de réduction de la douleur, toutes autorisées sous le code de produit 'NHN', défini comme suit : "Un appareil non laser à base de lumière qui émet de l'énergie dans l'infrarouge ou d'autres longueurs d'onde, fournit un effet non chauffant et non thermique, et est indiqué pour une utilisation complémentaire dans le traitement de la douleur ou une indication connexe. Il ne fournit pas de chauffage topique thérapeutique."

La recherche sera menée à ProHealth Care; Inc. sur quatre campus. Les patients seront vus dans des chambres privées dans les services de thérapie.

Tout le personnel de l'étude est autorisé dans le domaine de l'ergothérapie ou de la physiothérapie (2 dans chacun) avec la formation continue avancée nécessaire pour les appeler un "spécialiste" dans le traitement des troubles du plancher pelvien. Tous les enquêteurs suivront une formation CITI pour la recherche.

Les sujets seront référés au système ProHealth Care via une ordonnance pour la thérapie du plancher pelvien signée par un professionnel de la santé agréé ayant l'expertise pour diagnostiquer la vestibulite vulvaire. Des informations écrites concernant l'étude et le traitement proposé seront également envoyées par la poste à un plus grand groupe de thérapeutes du plancher pelvien dans la grande région de Milwaukee Wisconsin par le biais d'une liste de "groupes d'étude du plancher pelvien" les informant de la nécessité de sujets avec ce diagnostic afin qu'ils puissent informer leurs clients de la disponibilité de telles recherches. Ces clients peuvent ensuite demander une recommandation à leur fournisseur de soins de santé privé.

L'étude pilote sera achevée dans douze mois suite à l'engagement de ProHealth Care, Inc. Conseil d'examen institutionnel ainsi que l'obtention du financement initial par le biais de subventions demandées en 2013. Il y aura 10 patients inscrits dans l'étude pilote.

Les patients seront examinés après avoir été référés par leur médecin pour une thérapie physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Femelle

    • 18 ans ou plus
    • Diagnostic actuel de vestibulite vulvaire provoquée ou non provoquée posé par un professionnel de la santé dûment qualifié
    • La douleur vulvaire est chronique, définie comme étant présente depuis au moins 3 mois.
    • Le score visuel analogique pour la douleur vulvaire typique est d'au moins 30/100. Le patient a été stabilisé avec toutes les interventions hormonales (c'est-à-dire les pilules contraceptives, les œstrogènes topiques ou oraux) et ne sera pas modifié au cours du protocole de traitement de cette étude.
    • Le sujet est disposé et capable de réduire l'utilisation de médicaments anti-douleur actuels pour gérer la douleur vulvaire tout au long de sa participation à l'étude, et est disposé et capable de s'abstenir de s'engager dans d'autres traitements hors étude pour gérer ses symptômes de vestibulite vulvaire

Critère d'exclusion:

  • • Dermatoses vulvaires telles que la sclérose des lichens, l'hyperplasie des cellules squameuses ou le lichen plan

    • Infection vaginale ou pelvienne active, infections herpétiques, cancer de la vulve et/ou traitement du cancer
    • Vestibulectomie antérieure ou autres interventions chirurgicales ou procédurales (pour la vestibulite) dans la zone de traitement
    • Infection active, plaie ou autre traumatisme externe des zones à traiter au laser
    • Autres troubles neurologiques tels que la sclérose en plaques
    • Trouble de la photosensibilité
    • Enceinte ou planification de grossesse avant la fin de l'étude
    • Maladie mentale grave, trouble du développement ou déficience cognitive pouvant empêcher une compréhension adéquate du formulaire de consentement ou la capacité d'enregistrer les mesures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Laser Froid
Laser froid utilisé hors du corps sur la zone vulvaire impliquée. Le dispositif à utiliser dans cette étude est le dispositif laser à ondes pulsées à fréquence variable d'Erchonia Corporation utilisant trois diodes de lumière rouge indépendantes de 7 milliwatts et 635 nanomètres montées dans un appareil portatif et est un dispositif à ondes pulsées à fréquence variable. Visites hebdomadaires x 6 avec des traitements de 5 minutes sur la vulve et les racines nerveuses sacrées chacune.
Dispositif: Laser froid
Dispositif laser bas niveau à ondes pulsées à fréquence variable d'Erchonia Corporation utilisant trois diodes de lumière rouge indépendantes de 7 milliwatts et 635 nanomètres montées dans un appareil portatif et est un dispositif à ondes pulsées à fréquence variable.
Autres noms:
  • L'appareil Laser Erchonia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de l'amélioration de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) calculée avec la palpation Q-tip sur 6 sites, de la visite de référence au suivi à deux semaines de la dernière visite
Délai: Moyenne de tous les sites Par rapport à la visite de référence et à 8 semaines (depuis le début) de suivi

III. Test Q-tip :

. La pression du coton-tige sera appliquée aux zones suivantes, dans l'ordre exact indiqué : 2 h 00, 10 h 00, 5 h 00, 7 h 00, 12 h 00 et 6 h 00. Un rapport moyen de l'EVA sur la douleur pris dans l'ensemble et comparé de la première visite de référence à la réévaluation de fin d'étude deux semaines après le dernier traitement.

• L'intensité de la douleur est marquée par une ligne avec un point entre 0 et 100 sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Une note distincte est enregistrée pour chacun des 6 domaines numérotés (voir l'encadré 1 pour référence). 100 est le niveau de douleur maximum et 0 est l'absence de douleur mesurée en centimètres selon les directives de la FDA pour le calcul de la douleur sur l'EVA
Moyenne de tous les sites Par rapport à la visite de référence et à 8 semaines (depuis le début) de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur l'échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: Au départ, et deux semaines après le dernier traitement à la semaine 8
Questionnaire qui mesure sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune fonction et 10 = fonction normale) une fonction qui a le plus d'impact sur les symptômes actuels de la patiente (pénétration vaginale/rapport sexuel choisi comme le plus important et le plus pertinent) Quantité mesurée de changement de point sur l'échelle .
Au départ, et deux semaines après le dernier traitement à la semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur l'échelle fonctionnelle de la douleur vulvaire
Délai: Au départ et après la dernière visite de traitement à la semaine 8

Questionnaire de onze questions impliquant des fonctions spécifiques susceptibles de provoquer des douleurs dans la région vulvaire et la réponse du patient au niveau de tolérance actuel. Les questions ont 4 à 5 choix de réponses pondérées sur une échelle de déficience de 0 à 3, 3 étant la pire.

Pire score rapporté d'impact fonctionnel = 33. Aucun impact fonctionnel = 0
Au départ et après la dernière visite de traitement à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ProHealth Care, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda A LaBorde, BS PT, Prohealth Care, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-13-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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