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Laser freddo: una modalità per promuovere la guarigione vulvare e il sollievo dal dolore

31 maggio 2017 aggiornato da: ProHealth Care, Inc
Gli obiettivi di questo studio pilota sono dimostrare l'efficacia dell'applicazione del laser Erchonia (prodotto da Erchonia Corporation), un dispositivo per terapia della luce laser a diodi rossi a basso livello di rischio non invasivo e non significativo, nel fornire sollievo dai sintomi del dolore nei pazienti con vestibolite vulvare provocata e non provocata; ridurre la frequenza di utilizzo di farmaci orali per gestire i sintomi del dolore; e per ridurre l'effetto debilitante che la vestibolite vulvare ha sulle attività quotidiane, sulle relazioni e sul benessere emotivo del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'attuale studio pilota proposto, verrà valutata l'applicazione di un dispositivo di luce laser a basso livello, prodotto da Erchonia Corporation, per ridurre il dolore della vestibolite vulvare. Il dispositivo Erchonia Laser emetterà tre diodi a luce rossa indipendenti da 7 milliWatt, 635 nanometri in un dispositivo portatile ed è un dispositivo a onde pulsate a frequenza variabile.

I laser a basso livello di Erchonia sono stati determinati dalla Food and Drug Administration (FDA) come sicuri, efficaci e a rischio non significativo per l'applicazione per numerose e varie indicazioni di riduzione del dolore, fornendo una giustificazione per la sicurezza e l'efficacia previste dell'applicazione di Erchonia Laser per ridurre il dolore nei pazienti con vestibolite vulvare. La FDA ha concesso le autorizzazioni 510(k) per i dispositivi laser di basso livello Erchonia per cinque indicazioni di riduzione del dolore, tutte autorizzate con il codice prodotto 'NHN', definito come: "Un dispositivo non laser basato sulla luce che emette energia nell'infrarosso o in altre lunghezze d'onda, fornisce un effetto non riscaldante e non termico ed è indicato per l'uso aggiuntivo nella terapia del dolore o indicazione correlata. Non fornisce riscaldamento topico terapeutico."

La ricerca sarà condotta presso ProHealth Care; Inc. in quattro campus. I pazienti saranno visti in stanze private nei reparti di terapia.

Tutto il personale dello studio è autorizzato nel campo della terapia occupazionale o della terapia fisica (2 in ciascuno) con la formazione continua avanzata necessaria per definirli uno "specialista" nel trattamento dei disturbi del pavimento pelvico. Tutti i ricercatori completeranno la formazione CITI per la ricerca.

I soggetti verranno indirizzati al sistema ProHealth Care tramite una prescrizione per la terapia del pavimento pelvico firmata da un professionista medico autorizzato con l'esperienza per diagnosticare la vestibolite vulvare. Le informazioni scritte riguardanti lo studio e il trattamento proposto saranno inviate anche a un gruppo più ampio di terapisti del pavimento pelvico nella regione di Milwaukee, nel Wisconsin, attraverso un elenco di "Gruppo di studio del pavimento pelvico", informandoli della necessità di soggetti con questa diagnosi in modo che possano informare loro clienti della disponibilità di tale ricerca. Questi clienti possono quindi richiedere un rinvio dal proprio fornitore di assistenza sanitaria privata.

Lo studio pilota sarà completato in dodici mesi dopo l'impegno di ProHealth Care, Inc. Institutional Review Board e reperimento di finanziamenti iniziali attraverso sovvenzioni richieste nel corso del 2013. Ci saranno 10 pazienti arruolati nello studio pilota.

I pazienti verranno sottoposti a screening dopo essere stati indirizzati dal proprio medico per la terapia fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Femmina

    • 18 anni o più
    • Diagnosi attuale di vestibolite vulvare provocata o non provocata fatta da un professionista medico adeguatamente qualificato
    • Il dolore vulvare è cronico, definito come presente da almeno 3 mesi.
    • Il punteggio analogico visivo per il dolore vulvare tipico è almeno 30/100 La paziente è stata stabilizzata con tutti gli interventi ormonali (ad es. Pillole anticoncezionali, agenti estrogeni topici o orali) e non sarà modificata per il corso del protocollo di trattamento di questo studio.
    • Il soggetto è disposto e in grado di ridurre l'uso degli attuali farmaci antidolorifici per gestire il dolore vulvare durante la partecipazione allo studio ed è disposto e in grado di astenersi dall'impegnarsi in altri trattamenti non studiati per gestire i suoi sintomi di vestibolite vulvare

Criteri di esclusione:

  • • Dermatosi vulvare come lichen sclerosi, iperplasia delle cellule squamose o lichen planus

    • Infezione vaginale o pelvica attiva, infezioni erpetiche, cancro vulvare e/o trattamento per il cancro
    • Precedente vestibolectomia o altri interventi chirurgici o procedurali (per vestibolite) nell'area di trattamento
    • Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno alle aree da trattare con il laser
    • Altri disturbi neurologici come la sclerosi multipla
    • Disturbo da fotosensibilità
    • Gravidanza o pianificazione della gravidanza prima della fine dello studio
    • Grave malattia mentale, disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo che possono precludere un'adeguata comprensione del modulo di consenso o la capacità di registrare le misure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Laser Freddo
Laser freddo utilizzato fuori dal corpo sopra l'area coinvolta vulvare. Il dispositivo da utilizzare in questo studio è il dispositivo laser a basso livello di onde pulsate a frequenza variabile di Erchonia Corporation che impiega tre diodi a luce rossa indipendenti da 7 milliWatt, 635 nanometri montati in un dispositivo portatile ed è un dispositivo a onde pulsate a frequenza variabile. Visite settimanali x 6 con trattamenti di 5 minuti sulla vulva e sulle radici del nervo sacrale ciascuna.
Dispositivo: Laser freddo
Erchonia Corporation dispositivo laser a onde pulsate a frequenza variabile a basso livello che utilizza tre diodi a luce rossa indipendenti da 7 milliWatt, 635 nanometri montati in un dispositivo portatile ed è un dispositivo a onde pulsate a frequenza variabile.
Altri nomi:
  • Il dispositivo Erchonia Laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento percentuale della variazione della scala del dolore analogica visiva (VAS) calcolata con palpazione con punta Q su 6 siti dalla visita di riferimento al follow-up a due settimane dall'ultima visita
Lasso di tempo: Media di tutti i siti Rispetto alla visita basale e al follow-up a 8 settimane (dall'inizio).

III. Test Q-tip:

. La pressione del cotton fioc verrà applicata nelle seguenti aree, nell'esatto ordine elencato: 2:00, 10:00, 5:00, 7:00, 12:00 e 6:00. Un rapporto VAS medio del dolore preso complessivamente e confrontato dalla prima visita di riferimento alla rivalutazione di fine studio due settimane dopo l'ultimo trattamento.

• L'intensità del dolore segnava una linea con un punto compreso tra 0 e 100 sulla scala analogica visiva (VAS). Viene registrata una valutazione separata per ciascuna delle 6 aree numerate (vedere il riquadro 1 per riferimento). 100 è il livello massimo di dolore e 0 è nessun dolore misurato in centimetri secondo le linee guida FDA per il calcolo del dolore sul VAS
Media di tutti i siti Rispetto alla visita basale e al follow-up a 8 settimane (dall'inizio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Basale e due settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 8
Questionario che misura su una scala da 0 a 10 (0= nessuna funzione e 10= funzione normale) una funzione che influisce maggiormente sui sintomi presenti del paziente (penetrazione vaginale/rapporto sessuale scelto come più importante e pertinente) Quantità misurata di cambiamento di punto sulla scala .
Basale e due settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla scala funzionale del dolore vulvare
Lasso di tempo: Basale e dopo l'ultima visita di trattamento alla settimana 8

Questionario di undici domande che coinvolgono funzioni specifiche che possono impartire dolore nella regione vulvare e risposta del paziente all'attuale livello di tolleranza. Le domande hanno 4-5 scelte di risposta ponderate su una scala di compromissione da 0 a 3, dove 3 è il peggiore.

Punteggio peggiore riportato di impatto funzionale =33. Nessun impatto funzionale = 0
Basale e dopo l'ultima visita di trattamento alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProHealth Care, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda A LaBorde, BS PT, Prohealth Care, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-13-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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