Kalllaser: En metod för att främja vulvaläkning och smärtlindring

I den nuvarande föreslagna pilotstudien kommer tillämpningen av en lågnivålaserljusanordning, tillverkad av Erchonia Corporation, för att minska smärtan av vulva vestibulit att utvärderas. Erchonia Laser-enheten kommer att avge tre oberoende 7 milliWatt, 635 nanometer röda ljusdioder i en handhållen enhet och är en pulsad vågenhet med variabel frekvens.

Erchonia lågnivålasrar har fastställts som säkra och effektiva och icke-signifikant risk (NSR) av Food and Drug Administration (FDA) för tillämpning för många och olika smärtlindringsindikationer, vilket ger motivering för den förväntade säkerheten och effektiviteten av tillämpningen av Erchonia Laser för att minska smärta hos patienter med vulva vestibulit. FDA har beviljat 510(k) godkännanden för Erchonia lågnivålaserenheter för fem smärtreducerande indikationer, alla godkända under produktkoden 'NHN', definierade som: "En ljusbaserad icke-laserenhet som avger energi i infraröd eller andra våglängder, ger icke-värmande och icke-termisk effekt, och är indicerat för tilläggsbruk i smärtterapi eller relaterad indikation. Det ger inte terapeutisk topisk uppvärmning."

Forskningen kommer att genomföras vid ProHealth Care; Inc. på fyra campus. Patienterna kommer att ses i privata rum på terapiavdelningarna.

All studiepersonal är licensierad inom området antingen arbetsterapi eller sjukgymnastik (2 i varje) med den avancerade fortbildning som krävs för att kalla dem "specialister" i behandling av bäckenbottensjukdomar. Alla utredare kommer att genomföra CITI-utbildning för forskning.

Patienter kommer att hänvisas till ProHealth Care-systemet via ett recept för bäckenbottenterapi undertecknat av en licensierad läkare med expertis för att diagnostisera vulvar vestibulit. Skriftlig information om studien och den föreslagna behandlingen kommer också att skickas till en större grupp bäckenbottenterapeuter i större Milwaukee Wisconsin-regionen genom en lista med "Pelvic Floor Study Group" som informerar dem om behovet av patienter med denna diagnos så att de kan informera deras kunder om tillgången till sådan forskning. Dessa klienter kan sedan begära en remiss från sin privata vårdgivare.

Pilotstudien kommer att slutföras inom tolv månader efter det att ProHealth Care, Inc. Institutionell granskningsnämnd samt upphandling av initiala medel genom bidrag sökt under 2013. Det kommer att finnas 10 patienter inskrivna i pilotstudien.

Patienter kommer att screenas efter att de remitterats av sin läkare för sjukgymnastik.