Láser frío: una modalidad para promover la curación vulvar y el alivio del dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio piloto propuesto actual, se evaluará la aplicación de un dispositivo de luz láser de bajo nivel, fabricado por Erchonia Corporation, para reducir el dolor de la vestibulitis vulvar. El dispositivo Erchonia Laser emitirá tres diodos de luz roja independientes de 7 milivatios y 635 nanómetros en un dispositivo portátil y es un dispositivo de onda pulsada de frecuencia variable.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha determinado que los láseres de bajo nivel de Erchonia son seguros, efectivos y de riesgo no significativo (NSR) para su aplicación en numerosas y diversas indicaciones de reducción del dolor, lo que justifica la seguridad y eficacia anticipadas de la aplicación de Erchonia Láser para reducir el dolor en pacientes con vestibulitis vulvar. La FDA ha otorgado autorizaciones 510(k) para dispositivos láser de bajo nivel Erchonia para cinco indicaciones de reducción del dolor, todas aprobadas bajo el Código de producto 'NHN', definido como: "Un dispositivo no láser basado en luz que emite energía en infrarrojo u otras longitudes de onda, proporciona un efecto no térmico y no térmico, y está indicado para uso complementario en la terapia del dolor o indicación relacionada. No proporciona calentamiento tópico terapéutico".
La investigación se llevará a cabo en ProHealth Care; Inc. en cuatro campus. Los pacientes serán atendidos en habitaciones privadas en los departamentos de terapia.
Todo el personal del estudio tiene licencia en el campo de la terapia ocupacional o la fisioterapia (2 en cada uno) con la educación continua avanzada necesaria para llamarlos "especialistas" en el tratamiento de los trastornos del suelo pélvico. Todos los investigadores completarán la capacitación CITI para la investigación.
Los sujetos serán remitidos al sistema ProHealth Care a través de una receta para la terapia del suelo pélvico firmada por un profesional médico autorizado con la experiencia para diagnosticar la vestibulitis vulvar. También se enviará por correo información escrita sobre el estudio y el tratamiento propuesto a un grupo más grande de terapeutas del suelo pélvico en la región metropolitana de Milwaukee, Wisconsin, a través de una lista de "Grupo de estudio del suelo pélvico" informándoles de la necesidad de sujetos con este diagnóstico para que puedan informar sus clientes de la disponibilidad de dicha investigación. Estos clientes pueden entonces solicitar una derivación de su proveedor de atención médica privado.
El estudio piloto se completará en doce meses siguiendo el compromiso de ProHealth Care, Inc. Junta de Revisión Institucional, así como la obtención de financiamiento inicial a través de subvenciones solicitadas durante 2013. Habrá 10 pacientes inscritos en el estudio piloto.
Los pacientes serán evaluados después de que su médico los remita a fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Femenino
- 18 años o más
- Diagnóstico actual de vestibulitis vulvar provocada o no provocada realizado por un profesional médico debidamente calificado
- El dolor vulvar es crónico, definido como haber estado presente durante al menos 3 meses.
- La puntuación analógica visual para el dolor vulvar típico es de al menos 30/100. La paciente se ha estabilizado con todas las intervenciones hormonales (es decir, píldoras anticonceptivas, agentes de estrógeno tópicos u orales) y no se modificará durante el curso del protocolo de tratamiento de este estudio.
- La sujeto está dispuesta y es capaz de reducir el uso de los analgésicos actuales para controlar el dolor vulvar durante la participación en el estudio, y está dispuesta y es capaz de abstenerse de participar en otros tratamientos ajenos al estudio para controlar sus síntomas de vestibulitis vulvar
Criterio de exclusión:
• Dermatosis vulvares como liquen esclerosis, hiperplasia de células escamosas o liquen plano
- Infección vaginal o pélvica activa, infecciones herpéticas, cáncer de vulva y/o tratamiento para el cáncer
- Vestibulectomía previa u otras intervenciones quirúrgicas o de procedimiento (por vestibulitis) en el área de tratamiento
- Infección activa, herida u otro traumatismo externo en las zonas a tratar con el láser
- Otros trastornos neurológicos como la esclerosis múltiple
- Trastorno de fotosensibilidad
- Embarazada o planeando un embarazo antes de finalizar el estudio
- Enfermedad mental grave, discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que pueda impedir la comprensión adecuada del formulario de consentimiento o la capacidad de registrar las medidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con láser frío
Láser frío usado fuera del cuerpo sobre el área afectada de la vulva.
El dispositivo que se utilizará en este estudio es el dispositivo láser de bajo nivel de onda pulsada de frecuencia variable de Erchonia Corporation que emplea tres diodos de luz roja independientes de 7 milivatios y 635 nanómetros montados en un dispositivo portátil y es un dispositivo de onda pulsada de frecuencia variable.
Visitas semanales x 6 con tratamientos de 5 minutos sobre raíces nerviosas vulvares y sacras cada una.
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Dispositivo láser de bajo nivel de onda pulsada de frecuencia variable de Erchonia Corporation que emplea tres diodos de luz roja independientes de 7 milivatios y 635 nanómetros montados en un dispositivo portátil y es un dispositivo de onda pulsada de frecuencia variable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de mejora en la escala analógica visual del dolor (VAS) calculada con palpación con Q-tip en 6 sitios desde la visita inicial hasta el seguimiento a las dos semanas desde la última visita
Periodo de tiempo: Promedio de todos los sitios Comparado desde la visita inicial y a las 8 semanas (desde el inicio) de seguimiento
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tercero Prueba de Q-tip: . La presión del hisopo se aplicará en las siguientes áreas, en el orden exacto indicado: 2:00, 10:00, 5:00, 7:00, 12:00 y 6:00. Un informe promedio de VAS del dolor tomado en general y comparado desde la primera visita inicial hasta la reevaluación del final del estudio dos semanas después del último tratamiento. • La intensidad del dolor marcó una línea con un punto entre 0-100 en la Escala Visual Analógica (EVA). Se registra una calificación separada para cada una de las 6 áreas numeradas (consulte el recuadro 1 como referencia). 100 es el nivel máximo de dolor y 0 es sin dolor medido en centímetros según las pautas de la FDA para el cálculo del dolor en el VAS |
Promedio de todos los sitios Comparado desde la visita inicial y a las 8 semanas (desde el inicio) de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas después del último tratamiento en la Semana 8
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Cuestionario que mide en una escala de 0 a 10 (0= sin función y 10= función normal) una función que más impacta en los síntomas actuales de la paciente (penetración vaginal/coito elegido como más importante y pertinente) Cantidad medida de cambio de puntos en la escala .
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Línea de base y dos semanas después del último tratamiento en la Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Escala Funcional de Dolor Vulvar
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la última visita de tratamiento en la Semana 8
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Cuestionario de once preguntas que involucran funciones específicas que pueden impartir dolor en la región vulvar y la respuesta del paciente al nivel de tolerancia presente. Las preguntas tienen de 4 a 5 opciones de respuesta ponderadas en una escala de deterioro de 0 a 3, siendo 3 el peor. Peor puntaje informado de impacto funcional = 33. Sin impacto funcional = 0 |
Línea de base y después de la última visita de tratamiento en la Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda A LaBorde, BS PT, Prohealth Care, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-13-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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