Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold laser: en metode til at fremme vulvaheling og smertelindring

31. maj 2017 opdateret af: ProHealth Care, Inc
Formålet med denne pilotundersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​Erchonia Laser (fremstillet af Erchonia Corporation), en ikke-invasiv, ikke-signifikant risiko lav-niveau laser rød diode lysterapi enhed, til at give lindring af smerte symptomer hos patienter med provokeret og ikke-provokeret vulvar vestibulitis; at reducere hyppigheden af ​​brug af oral medicin til at håndtere smertesymptomer; og at reducere den invaliderende påvirkning vulvar vestibulitis har på patientens daglige aktiviteter, relationer og følelsesmæssigt velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende foreslåede pilotundersøgelse vil anvendelse af en lavniveau laserlysanordning, fremstillet af Erchonia Corporation, for at reducere smerten ved vulvar vestibulitis blive evalueret. Erchonia Laser-enheden vil udsende tre uafhængige 7 milliWatt, 635 nanometer røde lysdioder i en håndholdt enhed og er en pulserende bølgeenhed med variabel frekvens.

Erchonia lavniveaulasere er blevet fastslået som sikre og effektive og ikke-signifikant risiko (NSR) af Food and Drug Administration (FDA) til anvendelse på adskillige og forskellige smertereduktionsindikationer, hvilket giver begrundelse for den forventede sikkerhed og effektivitet ved anvendelse af Erchonia Laser til at reducere smerter hos patienter med vulvar vestibulitis. FDA har givet 510(k)-godkendelser for Erchonia lavniveau-laserudstyr til fem smertereduktionsindikationer, alle godkendt under produktkode 'NHN', defineret som: "En lysbaseret ikke-laserenhed, der udsender energi i infrarøde eller andre bølgelængder, giver ikke-varmende og ikke-termisk effekt og er indiceret til supplerende brug i smertebehandling eller relateret indikation. Det giver ikke terapeutisk topisk opvarmning."

Forskningen vil blive udført hos ProHealth Care; Inc. på tværs af fire campusser. Patienterne vil blive tilset i private stuer i terapiafdelingerne.

Alt studiepersonale er autoriseret inden for enten ergoterapi eller fysioterapi (2 i hver) med den videregående efteruddannelse, der er nødvendig for at kalde dem en "specialist" i behandling af bækkenbundslidelser. Alle efterforskere vil gennemføre CITI-uddannelse til forskning.

Forsøgspersoner vil blive henvist til ProHealth Care-systemet via en recept til bækkenbundsbehandling underskrevet af en autoriseret læge med ekspertise til at diagnosticere Vulvar vestibulitis. Skriftlig information om undersøgelsen og den foreslåede behandling vil også blive sendt til en større gruppe af bækkenbundsterapeuter i den større Milwaukee Wisconsin-region gennem en "Pelvic Floor Study Group"-liste, der informerer dem om behovet for forsøgspersoner med denne diagnose, så de kan informere deres kunder om tilgængeligheden af ​​sådan forskning. Disse klienter kan derefter anmode om en henvisning fra deres private sundhedsplejerske.

Pilotundersøgelsen vil blive afsluttet om tolv måneder efter forpligtelsen fra ProHealth Care, Inc. Institutional Review Board samt fremskaffelse af startfinansiering gennem bevillinger ansøgt i løbet af 2013. Der vil være 10 patienter tilmeldt pilotstudiet.

Patienter vil blive screenet, efter at de er blevet henvist af deres læge til fysioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kvinde

    • 18 år eller ældre
    • Aktuel diagnose af provokeret eller ikke-provokeret vulvar vestibulitis stillet af en passende kvalificeret læge
    • Vulvasmerter er kroniske, defineret som at have været til stede i mindst 3 måneder.
    • Visuel Analog Score for typiske vulvasmerter er mindst 30/100. Patienten er blevet stabiliseret på alle hormonelle indgreb (dvs. p-piller, topiske eller orale østrogenmidler) og vil ikke blive ændret i løbet af behandlingsprotokollen for denne undersøgelse.
    • Forsøgspersonen er villig og i stand til at mindske brugen af ​​nuværende smertestillende medicin til at håndtere vulva smerter under hele studiedeltagelsen og er villig og i stand til at afstå fra at deltage i andre ikke-undersøgelsesbehandlinger for at håndtere sine vulvar vestibulitis symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • • Vulvardermatoser såsom lavsklerose, pladecellehyperplasi eller lichen planus

    • Aktiv vaginal eller bækkeninfektion, herpetiske infektioner, vulvacancer og/eller behandling af cancer
    • Tidligere vestibulektomi eller andre kirurgiske eller proceduremæssige indgreb (for vestibulitis) til behandlingsområdet
    • Aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer til de områder, der skal behandles med laseren
    • Andre neurologiske lidelser såsom multipel sklerose
    • Lysfølsomhedsforstyrrelse
    • Gravid eller planlægger graviditet inden studiets afslutning
    • Alvorlig psykisk sygdom, udviklingshæmning eller kognitiv svækkelse, der kan forhindre tilstrækkelig forståelse af samtykkeerklæringen eller evnen til at registrere undersøgelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kold laserbehandling
Kold laser brugt væk fra kroppen over det involverede område af vulva. Enheden, der skal bruges i denne undersøgelse, er Erchonia Corporation variabel frekvens pulserende bølge lavniveau laseranordning, der anvender tre uafhængige 7 milliWatt, 635 nanometer røde lysdioder monteret i en håndholdt enhed og er en variabel frekvens pulserende bølgeanordning. Ugentlige besøg x 6 med 5 minutters behandlinger over vulva og sakrale nerverødder hver.
Enhed: Kold laser
Erchonia Corporation variabel frekvens pulserende bølge lavniveau laseranordning, der anvender tre uafhængige 7 milliWatt, 635 nanometer røde lysdioder monteret i en håndholdt enhed og er en variabel frekvens pulserende bølgeanordning.
Andre navne:
  • Erchonia Laser-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedringsændring i visuel analog smerteskala (VAS) beregnet med Q-tip-palpation over 6 steder fra baselinebesøg til opfølgning to uger fra sidste besøg
Tidsramme: Gennemsnit af alle lokaliteter Sammenlignet fra baselinebesøg og efter 8 ugers (fra start) opfølgning

III. Q-tip test:

. Q-tip-tryk vil blive påført på følgende områder i den nøjagtige rækkefølge: 2:00, 10:00, 5:00, 7:00, 12:00 og 6:00. En gennemsnitlig VAS-rapport over smerter taget samlet og sammenlignet fra første baselinebesøg til slutningen af ​​undersøgelsens revurdering to uger efter sidste behandling.

• Smerteintensitet markerede en linje med et punkt mellem 0-100 på den visuelle analoge skala (VAS). Der registreres en separat vurdering for hvert af de 6 nummererede områder (se boks 1 for reference). 100 er maksimalt smerteniveau og 0 er ingen smerte målt i centimeter i henhold til FDA-retningslinjer for smerteberegning på VAS
Gennemsnit af alle lokaliteter Sammenlignet fra baselinebesøg og efter 8 ugers (fra start) opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientspecifik funktionsskala spørgeskema
Tidsramme: Baseline og to uger efter sidste behandling i uge 8
Spørgeskema, der måler på en 0-10 skala (0= Ingen funktion og 10= normal funktion) en funktion, der mest påvirker patientens nuværende symptomer (vaginal penetration/samleje valgt som vigtigst og relevant) Målt mængde punktændring på skalaen .
Baseline og to uger efter sidste behandling i uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vulvar Pain Functional Scale Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og efter sidste behandlingsbesøg i uge 8

Spørgeskema med elleve spørgsmål, der involverer specifikke funktioner, der kan give smerter i vulvaregionen og patientens reaktion på det nuværende toleranceniveau. Spørgsmål har 4-5 svarmuligheder vægtet på en 0-3 skala for funktionsnedsættelse, hvor 3 er værst.

Værste rapporterede score for funktionel påvirkning =33. Ingen funktionel påvirkning = 0
Baseline og efter sidste behandlingsbesøg i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProHealth Care, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda A LaBorde, BS PT, Prohealth Care, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-13-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar Vestibulitis

Kliniske forsøg med Kold laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner