Studie účinnosti lokální analgezie jako doplňku celkové anestezie při tyreoidektomii a paratyreoidektomii
8. února 2018 aktualizováno: University of Chicago
Randomizovaná kontrolní studie srovnávající bilaterální blokádu povrchového cervikálního plexu a lokální infiltraci rány při tyreoidektomii a paratyreoidektomii
Naším cílem je studovat účinek lokálního anestetika při použití ve spojení s celkovou anestezií během tyreoidektomie nebo paratyreoidektomie.
Předpokládáme, že existuje ekvivalentní kontrola bolesti mezi bilaterální blokádou povrchového cervikálního plexu a lokální infiltrací rány, pokud se používá ve spojení s celkovým anestetikem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- Chirurgická indikace k paratyreoidektomii nebo tyreoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 let
- Pacient s anamnézou chronického užívání opioidů
- Pacient s chronickými bolestivými syndromy
- Pacient s alergií na marcain
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: povrchový cervikální blok, aktivní
Po úvodu do celkové anestezie chirurg provede oboustrannou povrchovou blokádu cervikálního plexu s použitím 0,25% markainu.
|
0,25% Marcaine se injikuje laterálně od sternocleidomastoideus bilaterálně (10 ml na každou stranu) po úvodu do anestezie a před incizí a plánovanou tyreoidektomií nebo paratyroidektomií.
|
|
Komparátor placeba: lokální infiltrace rány, placebo
Po navození celkové anestezie chirurg provede lokální infiltraci rány pomocí 0,9% fyziologického roztoku.
|
0,50% Marcaine se injikuje do místa řezu (10 ml) po úvodu do anestezie a před řezem a plánovanou tyreoidektomií nebo paratyroidektomií.
|
|
Aktivní komparátor: lokální infiltrace rány, aktivní
Po navození celkové anestezie chirurg provede lokální infiltraci rány pomocí 0,25% markainu.
|
0,50% Marcaine se injikuje do místa řezu (10 ml) po úvodu do anestezie a před řezem a plánovanou tyreoidektomií nebo paratyroidektomií.
|
|
Komparátor placeba: povrchový cervikální blok, placebo
Po úvodu do celkové anestezie chirurg provede oboustrannou povrchovou blokádu cervikálního plexu pomocí 0,9% fyziologického roztoku.
|
0,25% Marcaine se injikuje laterálně od sternocleidomastoideus bilaterálně (10 ml na každou stranu) po úvodu do anestezie a před incizí a plánovanou tyreoidektomií nebo paratyroidektomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační podávání fentanylu
Časové okno: Během procedury
|
Zaznamená se celkové množství Fentanylu podaného během procedury.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Čtyři hodiny po operaci
|
Skóre bolesti bude buď ústně hlášeno ošetřovatelství a zaznamenáno nebo hlášeno v dotazníku.
Skóre bolesti zadní části krku se pohybuje v rozmezí 0-10, skóre bolesti v krku je v rozmezí 0-9, skóre bolesti v řezu je v rozmezí 0-9 (nula znamená žádnou bolest a 9 nebo 10 znamená silnou bolest).
|
Čtyři hodiny po operaci
|
|
Skóre pooperační nevolnosti
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Skóre nevolnosti bude buď verbálně hlášeno ošetřovatelství a zaznamenáno nebo hlášeno v dotazníku.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-9 (nula znamená žádné příznaky a 9 znamená „velmi závažné“).
|
2 týdny po operaci
|
|
Celkové využití léků proti bolesti
Časové okno: Při kontrole 1-2 týdny po operaci
|
Celkové podané operativní dávky opioidů převedené na účinné mg hydromorfinu.
|
Při kontrole 1-2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymon Grogan, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění příštítných tělísek
- Novotvary hlavy a krku
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Hyperparatyreóza
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Struma, Nodulární
- Uzel štítné žlázy
- Gravesova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- IRB14-0374
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .