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Untersuchung der Wirksamkeit lokaler Analgesie als Ergänzung zur Vollnarkose bei Thyreoidektomie und Parathyreoidektomie

8. Februar 2018 aktualisiert von: University of Chicago

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der bilateralen oberflächlichen Blockade des zervikalen Plexus und der lokalen Wundinfiltration bei Thyreoidektomie und Parathyreoidektomie

Unser Ziel ist es, die Wirkung von Lokalanästhetika in Verbindung mit einer Vollnarkose während einer Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass es eine gleichwertige Schmerzkontrolle zwischen bilateraler oberflächlicher Plexus-Cervix-Blockade und lokaler Wundinfiltration gibt, wenn es in Verbindung mit einem Vollnarkosemittel verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Chirurgische Indikation zur Parathyreoidektomie oder Thyreoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Patient mit chronischem Opioidkonsum in der Vorgeschichte
  • Patient mit chronischen Schmerzsyndromen
  • Patient mit Allergie gegen Marcain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: oberflächlicher zervikaler Block, aktiv
Nach Einleitung der Vollnarkose führt der Chirurg eine bilaterale oberflächliche Zervikalplexusblockade mit 0,25 % Marcaine durch.
Arzneimittel: Markaine
Verfahren: Oberflächlicher zervikaler Plexusblock
0,25 % Marcaine wird lateral des Sternocleidomastoideus bilateral (10 ml auf jeder Seite) nach Einleitung der Anästhesie und vor der Inzision und geplanten Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie injiziert.
Placebo-Komparator: lokale Wundinfiltration, Placebo
Nach Einleitung der Vollnarkose führt der Chirurg eine lokale Wundinfiltration mit 0,9%iger Kochsalzlösung durch.
Verfahren: Lokale Wundinfiltration
0,50 % Marcain wird an der Inzisionsstelle (10 ml) nach Einleitung der Anästhesie und vor der Inzision und geplanten Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie injiziert.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: lokale Wundinfiltration, aktiv
Nach Einleitung der Vollnarkose führt der Chirurg eine lokale Wundinfiltration mit 0,25 % Marcaine durch.
Arzneimittel: Markaine
Verfahren: Lokale Wundinfiltration
0,50 % Marcain wird an der Inzisionsstelle (10 ml) nach Einleitung der Anästhesie und vor der Inzision und geplanten Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie injiziert.
Placebo-Komparator: oberflächlicher zervikaler Block, Placebo
Nach Einleitung der Vollnarkose führt der Chirurg eine bilaterale oberflächliche Zervikalplexusblockade mit 0,9%iger Kochsalzlösung durch.
Verfahren: Oberflächlicher zervikaler Plexusblock
0,25 % Marcaine wird lateral des Sternocleidomastoideus bilateral (10 ml auf jeder Seite) nach Einleitung der Anästhesie und vor der Inzision und geplanten Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie injiziert.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Verabreichung von Fentanyl
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die während des Eingriffs verabreichte Gesamtmenge an Fentanyl wird aufgezeichnet.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Um vier Stunden nach der Operation
Schmerzwerte werden entweder der Pflegekraft mündlich mitgeteilt und aufgezeichnet oder auf einem Fragebogen angegeben. Nackenschmerzen reichen von 0–10, Halsschmerzen reichen von 0–9, Schnittschmerzen reichen von 0–9 (Null bedeutet keine Schmerzen und 9 oder 10 bedeutet starke Schmerzen).
Um vier Stunden nach der Operation
Postoperativer Übelkeits-Score
Zeitfenster: Bei 2 Wochen nach der Operation
Übelkeitswerte werden entweder mündlich der Pflege gemeldet und aufgezeichnet oder auf einem Fragebogen gemeldet. Die Werte reichen von 0-9 (Null bedeutet kein Symptom und 9 bedeutet "sehr schwer").
Bei 2 Wochen nach der Operation
Gesamte Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Beim Nachsorgetermin 1-2 Wochen postoperativ
Gesamte verabreichte operative Opioiddosen, umgerechnet in wirksame mg Hydromorphin.
Beim Nachsorgetermin 1-2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymon Grogan, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB14-0374

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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