Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności analgezji miejscowej jako środka wspomagającego znieczulenie ogólne podczas tyroidektomii i paratyroidektomii

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Chicago

Randomizowana próba kontrolna porównująca obustronną blokadę powierzchownego splotu szyjnego i miejscowy naciek rany po usunięciu tarczycy i przytarczycy

Naszym celem jest zbadanie wpływu miejscowego środka znieczulającego stosowanego w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym podczas tyreoidektomii lub paratyroidektomii. Stawiamy hipotezę, że istnieje równoważna kontrola bólu między obustronną blokadą powierzchownego splotu szyjnego a miejscowym naciekiem rany, gdy jest stosowana w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Wskazania chirurgiczne do paratyreoidektomii lub tyreoidektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • Pacjent z historią przewlekłego używania opioidów
  • Pacjent z przewlekłymi zespołami bólowymi
  • Pacjent z alergią na markainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: powierzchowny blok szyjny, aktywny
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego chirurg wykona obustronną powierzchowną blokadę splotu szyjnego przy użyciu 0,25% marcainy.
Lek: Markaina
Procedura: Powierzchowna blokada splotu szyjnego
0,25% Marcaine wstrzykuje się bocznie do mostkowo-obojczykowo-sutkowego obustronnie (10 ml z każdej strony) po wprowadzeniu znieczulenia i przed nacięciem i zaplanowaną tyreoidektomią lub paratyroidektomią.
Komparator placebo: miejscowy naciek rany, placebo
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego chirurg dokona miejscowego naciekania rany 0,9% solą fizjologiczną.
Procedura: Miejscowy naciek rany
0,50% Marcaine wstrzykuje się w miejsce nacięcia (10 ml) po wprowadzeniu znieczulenia i przed nacięciem i planowaną tyreoidektomią lub paratyroidektomią.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Aktywny komparator: miejscowy naciek rany, czynny
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego chirurg dokona miejscowego nacieku rany przy użyciu 0,25% Marcainy.
Lek: Markaina
Procedura: Miejscowy naciek rany
0,50% Marcaine wstrzykuje się w miejsce nacięcia (10 ml) po wprowadzeniu znieczulenia i przed nacięciem i planowaną tyreoidektomią lub paratyroidektomią.
Komparator placebo: powierzchowny blok szyjny, placebo
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego chirurg wykona obustronną powierzchowną blokadę splotu szyjnego przy użyciu 0,9% soli fizjologicznej.
Procedura: Powierzchowna blokada splotu szyjnego
0,25% Marcaine wstrzykuje się bocznie do mostkowo-obojczykowo-sutkowego obustronnie (10 ml z każdej strony) po wprowadzeniu znieczulenia i przed nacięciem i zaplanowaną tyreoidektomią lub paratyroidektomią.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne podanie fentanylu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Całkowita ilość fentanylu podanego podczas zabiegu zostanie zarejestrowana.
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Cztery godziny po operacji
Oceny bólu będą przekazywane ustnie pielęgniarce i rejestrowane lub zgłaszane w kwestionariuszu. Ocena bólu pleców w zakresie 0-10, ocena bólu gardła w zakresie 0-9, ocena bólu nacięcia w zakresie 0-9 (zero oznacza brak bólu, a 9 lub 10 oznacza silny ból).
Cztery godziny po operacji
Pooperacyjna ocena nudności
Ramy czasowe: W 2 tygodnie po operacji
Wyniki dotyczące nudności będą przekazywane ustnie pielęgniarce i rejestrowane lub zgłaszane w kwestionariuszu. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-9 (zero oznacza brak objawów, a 9 oznacza „bardzo ciężki”).
W 2 tygodnie po operacji
Całkowite wykorzystanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej 1-2 tygodnie po operacji
Całkowite podane operacyjne dawki opioidów przeliczono na skuteczne mg hydromorfiny.
Na wizycie kontrolnej 1-2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymon Grogan, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB14-0374

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Markaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj