Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van lokale analgesie als aanvulling op algemene anesthesie bij thyroidectomie en parathyroïdectomie

8 februari 2018 bijgewerkt door: University of Chicago

Een gerandomiseerde controlestudie waarin bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade en lokale wondinfiltratie bij thyreoidectomie en parathyroïdectomie worden vergeleken

We willen het effect bestuderen van lokale anesthesie in combinatie met algehele anesthesie tijdens thyreoïdectomie of parathyroïdectomie. We veronderstellen dat er een gelijkwaardige pijnbestrijding is tussen bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade en lokale wondinfiltratie bij gebruik in combinatie met een algehele anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Chirurgische indicatie voor parathyreoïdectomie of thyreoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik
  • Patiënt met chronische pijnsyndromen
  • Patiënt met allergie voor marcaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oppervlakkig cervicaal blok, actief
Na inductie van algehele anesthesie voert de chirurg een bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade uit met 0,25% Marcaine.
Geneesmiddel: Marcaine
Procedure: Oppervlakkige cervicale plexusblokkade
0,25% Marcaine wordt zijdelings van de sternocleidomastoideus bilateraal geïnjecteerd (10 ml aan elke kant) na inductie van anesthesie en voorafgaand aan incisie en geplande thyreoïdectomie of parathyroïdectomie.
Placebo-vergelijker: lokale wondinfiltratie, placebo
Na inductie van algehele anesthesie voert de chirurg lokale wondinfiltratie uit met behulp van 0,9% zoutoplossing.
Procedure: Lokale wondinfiltratie
0,50% Marcaine wordt geïnjecteerd op de plaats van incisie (10 ml) na inductie van anesthesie en voorafgaand aan incisie en geplande thyreoïdectomie of parathyreoïdectomie.
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
Actieve vergelijker: lokale wondinfiltratie, actief
Na inductie van algehele anesthesie voert de chirurg een lokale wondinfiltratie uit met 0,25% Marcaine.
Geneesmiddel: Marcaine
Procedure: Lokale wondinfiltratie
0,50% Marcaine wordt geïnjecteerd op de plaats van incisie (10 ml) na inductie van anesthesie en voorafgaand aan incisie en geplande thyreoïdectomie of parathyreoïdectomie.
Placebo-vergelijker: oppervlakkig cervicaal blok, placebo
Na inductie van algehele anesthesie voert de chirurg een bilaterale oppervlakkige cervicale plexusblokkade uit met behulp van 0,9% zoutoplossing.
Procedure: Oppervlakkige cervicale plexusblokkade
0,25% Marcaine wordt zijdelings van de sternocleidomastoideus bilateraal geïnjecteerd (10 ml aan elke kant) na inductie van anesthesie en voorafgaand aan incisie en geplande thyreoïdectomie of parathyroïdectomie.
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve toediening van fentanyl
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
De totale hoeveelheid fentanyl die tijdens de procedure is toegediend, wordt geregistreerd.
Tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vier uur na de operatie
Pijnscores worden mondeling gerapporteerd aan de verpleging en geregistreerd of gerapporteerd op een vragenlijst. Rug- of nekpijnscores variëren van 0-10, keelpijnscores variëren van 0-9, incisiepijnscores variëren van 0-9 (nul betekent geen pijn en 9 of 10 betekent ernstige pijn).
Vier uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheidsscore
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
Misselijkheidsscores worden mondeling gerapporteerd aan de verpleging en geregistreerd of gerapporteerd op een vragenlijst. De scores variëren van 0-9 (nul betekent geen symptoom en 9 betekent "zeer ernstig").
2 weken na de operatie
Totaal gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Bij vervolgafspraak 1-2 weken postoperatief
Totale toegediende operatieve opioïddoseringen omgezet in effectieve mg hydromorfine.
Bij vervolgafspraak 1-2 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymon Grogan, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB14-0374

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marcaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren