Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности местного обезболивания в качестве дополнения к общей анестезии при тиреоидэктомии и паратиреоидэктомии

8 февраля 2018 г. обновлено: University of Chicago

Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее двустороннюю блокаду поверхностного шейного сплетения и локальную инфильтрацию раны при тиреоидэктомии и паратиреоидэктомии

Мы стремимся изучить эффект местного анестетика при использовании в сочетании с общей анестезией во время тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии. Мы предполагаем, что билатеральная поверхностная блокада шейного сплетения и местная инфильтрация раны обеспечивают эквивалентный контроль боли при использовании в сочетании с общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет
  • Хирургические показания к паратиреоидэктомии или тиреоидэктомии

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Пациент с историей хронического употребления опиоидов
  • Пациент с хроническими болевыми синдромами
  • Пациент с аллергией на маркаин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: поверхностная цервикальная блокада, активная
После индукции общей анестезии хирург выполняет двустороннюю блокаду поверхностного шейного сплетения с использованием 0,25% маркаина.
Лекарство: Маркаин
Процедура: Блокада поверхностного шейного сплетения
0,25% маркиаин вводят латерально к грудино-ключично-сосцевидной мышце двусторонне (по 10 мл с каждой стороны) после индукции анестезии и до разреза и плановой тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии.
Плацебо Компаратор: местная инфильтрация раны, плацебо
После индукции общей анестезии хирург проведет местную инфильтрацию раны 0,9% физиологическим раствором.
Процедура: Местная раневая инфильтрация
0,50% маркиаин вводят в место разреза (10 мл) после индукции анестезии и перед разрезом и плановой тиреоидэктомией или паратиреоидэктомией.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
Активный компаратор: местная инфильтрация раны, активная
После индукции общей анестезии хирург проведет местную инфильтрацию раны 0,25%-ным маркаином.
Лекарство: Маркаин
Процедура: Местная раневая инфильтрация
0,50% маркиаин вводят в место разреза (10 мл) после индукции анестезии и перед разрезом и плановой тиреоидэктомией или паратиреоидэктомией.
Плацебо Компаратор: поверхностная цервикальная блокада, плацебо
После индукции общей анестезии хирург выполняет двустороннюю блокаду поверхностного шейного сплетения с использованием 0,9% физиологического раствора.
Процедура: Блокада поверхностного шейного сплетения
0,25% маркиаин вводят латерально к грудино-ключично-сосцевидной мышце двусторонне (по 10 мл с каждой стороны) после индукции анестезии и до разреза и плановой тиреоидэктомии или паратиреоидэктомии.
Лекарство: 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное введение фентанила
Временное ограничение: Во время процедуры
Общее количество фентанила, введенного во время процедуры, будет зарегистрировано.
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через четыре часа после операции
Оценки боли будут либо устно сообщаться медсестре и записываться, либо сообщаться в анкете. Баллы боли в задней части шеи варьируются от 0 до 10, боли в горле - от 0 до 9, боли послеоперационных ран - от 0 до 9 (ноль означает отсутствие боли, а 9 или 10 означает сильную боль).
Через четыре часа после операции
Оценка послеоперационной тошноты
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Показатели тошноты будут либо устно сообщаться медсестре и записываться, либо сообщаться в анкете. Баллы варьируются от 0 до 9 (ноль означает отсутствие симптомов, а 9 означает «очень тяжелое течение»).
Через 2 недели после операции
Общее использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 1-2 недели после операции
Суммарные введенные оперативные дозы опиоидов конвертированы в эффективные мг гидроморфина.
При контрольном осмотре через 1-2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Raymon Grogan, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB14-0374

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться