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Estudio de la Eficacia de la Analgesia Local como Coadyuvante de la Anestesia General en Tiroidectomía y Paratiroidectomía

8 de febrero de 2018 actualizado por: University of Chicago

Un ensayo de control aleatorizado que compara el bloqueo del plexo cervical superficial bilateral y la infiltración local de la herida en la tiroidectomía y la paratiroidectomía

Nuestro objetivo es estudiar el efecto de la anestesia local cuando se usa junto con la anestesia general durante la tiroidectomía o paratiroidectomía. Nuestra hipótesis es que existe un control del dolor equivalente entre el bloqueo del plexo cervical superficial bilateral y la infiltración local de la herida cuando se usa junto con un anestésico general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años
  • Indicación quirúrgica de paratiroidectomía o tiroidectomía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • Paciente con antecedentes de uso crónico de opioides
  • Paciente con síndromes de dolor crónico
  • Paciente con alergia a la marcaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloqueo cervical superficial, activo
Después de la inducción de la anestesia general, el cirujano realizará un bloqueo del plexo cervical superficial bilateral utilizando marcaína al 0,25 %.
Droga: Marcaína
Procedimiento: Bloque de plexo cervical superficial
Se inyecta marcaína al 0,25 % lateral al esternocleidomastoideo bilateralmente (10 ml en cada lado) después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión y la tiroidectomía o paratiroidectomía programada.
Comparador de placebos: infiltración local de heridas, placebo
Después de la inducción de la anestesia general, el cirujano realizará una infiltración local de la herida con solución salina al 0,9 %.
Procedimiento: Infiltración local de heridas
Se inyecta marcaína al 0,50 % en el sitio de la incisión (10 ml) después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión y la tiroidectomía o paratiroidectomía programada.
Droga: Solución salina al 0,9 %
Comparador activo: infiltración local de la herida, activa
Después de la inducción de la anestesia general, el cirujano realizará una infiltración local de la herida con marcaína al 0,25 %.
Droga: Marcaína
Procedimiento: Infiltración local de heridas
Se inyecta marcaína al 0,50 % en el sitio de la incisión (10 ml) después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión y la tiroidectomía o paratiroidectomía programada.
Comparador de placebos: bloqueo cervical superficial, placebo
Después de la inducción de la anestesia general, el cirujano realizará un bloqueo del plexo cervical superficial bilateral con solución salina al 0,9%.
Procedimiento: Bloque de plexo cervical superficial
Se inyecta marcaína al 0,25 % lateral al esternocleidomastoideo bilateralmente (10 ml en cada lado) después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión y la tiroidectomía o paratiroidectomía programada.
Droga: Solución salina al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración intraoperatoria de fentanilo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Se registrará la cantidad total de Fentanilo administrado durante el procedimiento.
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A las cuatro horas de la operación
Los puntajes de dolor se informarán verbalmente a enfermería y se registrarán o informarán en un cuestionario. Las puntuaciones de dolor en la nuca oscilan entre 0 y 10, las puntuaciones de dolor de garganta oscilan entre 0 y 9, las puntuaciones de dolor en la incisión oscilan entre 0 y 9 (cero significa que no hay dolor y 9 o 10 significa dolor intenso).
A las cuatro horas de la operación
Puntuación de náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de la operación
Los puntajes de náuseas se informarán verbalmente a enfermería y se registrarán o se informarán en un cuestionario. Las puntuaciones van de 0 a 9 (cero significa ningún síntoma y 9 significa "muy grave").
A las 2 semanas de la operación
Utilización total de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: En la cita de seguimiento 1-2 semanas después de la operación
Las dosis operativas totales de opioides administradas se convirtieron en mg efectivos de hidromorfina.
En la cita de seguimiento 1-2 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Raymon Grogan, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB14-0374

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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