Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av lokal analgesi som et tillegg til generell anestesi ved tyreoidektomi og paratyreoidektomi

8. februar 2018 oppdatert av: University of Chicago

En randomisert kontrollforsøk som sammenligner bilateral overfladisk cervical plexus-blokk og lokal sårinfiltrasjon ved tyreoidektomi og paratyreoidektomi

Vi tar sikte på å studere effekten av lokalbedøvelse når det brukes i forbindelse med generell anestesi under tyreoidektomi eller paratyreoidektomi. Vi antar at det er tilsvarende smertekontroll mellom bilateral overfladisk cervical plexus blokkering og lokal sårinfiltrasjon når det brukes i forbindelse med generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Kirurgisk indikasjon for parathyreoidektomi eller tyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasient med historie med kronisk opioidbruk
  • Pasient med kroniske smertesyndromer
  • Pasient med allergi mot marcaine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: overfladisk cervical blokk, aktiv
Etter induksjon av generell anestesi vil kirurgen utføre en bilateral overfladisk cervical plexus blokkering med 0,25 % Marcaine.
Legemiddel: Marcaine
Fremgangsmåte: Overfladisk Cervical Plexus Block
0,25 % Marcaine injiseres lateralt til sternocleidomastoid bilateralt (10 ml på hver side) etter induksjon av anestesi og før snitt og planlagt tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
Placebo komparator: lokal sårinfiltrasjon, placebo
Etter induksjon av generell anestesi vil kirurgen utføre lokal sårinfiltrasjon med 0,9 % saltvann.
Fremgangsmåte: Lokal sårinfiltrasjon
0,50 % Marcaine injiseres på snittstedet (10 ml) etter induksjon av anestesi og før snitt og planlagt tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
Legemiddel: 0,9 % saltvann
Aktiv komparator: lokal sårinfiltrasjon, aktiv
Etter induksjon av generell anestesi vil kirurgen utføre en lokal sårinfiltrasjon med 0,25 % Marcaine.
Legemiddel: Marcaine
Fremgangsmåte: Lokal sårinfiltrasjon
0,50 % Marcaine injiseres på snittstedet (10 ml) etter induksjon av anestesi og før snitt og planlagt tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
Placebo komparator: overfladisk cervikal blokkering, placebo
Etter induksjon av generell anestesi vil kirurgen utføre en bilateral overfladisk cervical plexus blokkering med 0,9 % saltvann.
Fremgangsmåte: Overfladisk Cervical Plexus Block
0,25 % Marcaine injiseres lateralt til sternocleidomastoid bilateralt (10 ml på hver side) etter induksjon av anestesi og før snitt og planlagt tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
Legemiddel: 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ administrasjon av fentanyl
Tidsramme: Under prosedyren
Den totale mengden fentanyl administrert under prosedyren vil bli registrert.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fire timer etter operasjonen
Smerteskår vil enten bli muntlig rapportert til sykepleier og registrert eller rapportert på et spørreskjema. Skåre for nakkesmerter varierer fra 0-10, svelgsmerter fra 0-9, snittsmerter varierer fra 0-9 (null betyr ingen smerte og 9 eller 10 betyr sterke smerter).
Fire timer etter operasjonen
Postoperativ kvalmepoeng
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Kvalmeresultater vil enten bli muntlig rapportert til sykepleier og registrert eller rapportert på et spørreskjema. Skårene varierer fra 0-9 (null betyr ingen symptom og 9 betyr "svært alvorlig").
2 uker etter operasjonen
Total bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Ved oppfølgingsavtale 1-2 uker postoperativt
Totale operative opioiddoser administrert konvertert til effektiv mg hydromorfin.
Ved oppfølgingsavtale 1-2 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymon Grogan, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB14-0374

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere