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Étude de l'efficacité de l'analgésie locale en complément de l'anesthésie générale dans la thyroïdectomie et la parathyroïdectomie

8 février 2018 mis à jour par: University of Chicago

Un essai contrôlé randomisé comparant le bloc bilatéral superficiel du plexus cervical et l'infiltration locale de la plaie dans la thyroïdectomie et la parathyroïdectomie

Notre objectif est d'étudier l'effet de l'anesthésie locale lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec une anesthésie générale au cours d'une thyroïdectomie ou d'une parathyroïdectomie. Nous émettons l'hypothèse qu'il existe un contrôle de la douleur équivalent entre le bloc bilatéral du plexus cervical superficiel et l'infiltration locale de la plaie lorsqu'il est utilisé en conjonction avec une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans
  • Indication chirurgicale de la parathyroïdectomie ou de la thyroïdectomie

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Patient ayant des antécédents de consommation chronique d'opioïdes
  • Patient souffrant de syndromes douloureux chroniques
  • Patient allergique à la marcaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc cervical superficiel, actif
Après l'induction de l'anesthésie générale, le chirurgien effectuera un bloc bilatéral du plexus cervical superficiel à l'aide de marcaïne à 0,25 %.
Médicament: Marcaïne
Procédure: Bloc du plexus cervical superficiel
La marcaïne à 0,25 % est injectée latéralement au sternocléidomastoïdien bilatéralement (10 ml de chaque côté) après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision et la thyroïdectomie ou parathyroïdectomie programmée.
Comparateur placebo: infiltration locale de la plaie, placebo
Après l'induction de l'anesthésie générale, le chirurgien effectuera une infiltration locale de la plaie en utilisant une solution saline à 0,9 %.
Procédure: Infiltration locale de la plaie
La marcaïne à 0,50 % est injectée au site de l'incision (10 mL) après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision et la thyroïdectomie ou parathyroïdectomie programmée.
Médicament: 0,9 % de solution saline
Comparateur actif: infiltration locale de la plaie, active
Après l'induction de l'anesthésie générale, le chirurgien procédera à une infiltration locale de la plaie à l'aide de marcaïne à 0,25 %.
Médicament: Marcaïne
Procédure: Infiltration locale de la plaie
La marcaïne à 0,50 % est injectée au site de l'incision (10 mL) après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision et la thyroïdectomie ou parathyroïdectomie programmée.
Comparateur placebo: bloc cervical superficiel, placebo
Après l'induction de l'anesthésie générale, le chirurgien effectuera un bloc bilatéral du plexus cervical superficiel en utilisant une solution saline à 0,9 %.
Procédure: Bloc du plexus cervical superficiel
La marcaïne à 0,25 % est injectée latéralement au sternocléidomastoïdien bilatéralement (10 ml de chaque côté) après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision et la thyroïdectomie ou parathyroïdectomie programmée.
Médicament: 0,9 % de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration peropératoire de fentanyl
Délai: Pendant la procédure
La quantité totale de Fentanyl administrée au cours de la procédure sera enregistrée.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: À quatre heures après l'opération
Les scores de douleur seront soit communiqués verbalement aux soins infirmiers et enregistrés, soit rapportés sur un questionnaire. Les scores de douleur à la nuque vont de 0 à 10, les scores de douleur à la gorge vont de 0 à 9, les scores de douleur incisionnelle vont de 0 à 9 (zéro signifie aucune douleur et 9 ou 10 signifie une douleur intense).
À quatre heures après l'opération
Score des nausées postopératoires
Délai: A 2 semaines après l'opération
Les scores de nausées seront soit communiqués verbalement aux soins infirmiers et enregistrés, soit rapportés sur un questionnaire. Les scores vont de 0 à 9 (zéro signifie aucun symptôme et 9 signifie « très grave »).
A 2 semaines après l'opération
Utilisation totale des analgésiques
Délai: Au rendez-vous de suivi 1 à 2 semaines après l'opération
Doses totales d'opioïdes opératoires administrées converties en mg efficaces d'hydromorphine.
Au rendez-vous de suivi 1 à 2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymon Grogan, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB14-0374

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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