Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av lokal analgesi som ett komplement till allmän anestesi vid tyreoidektomi och paratyreoidektomi

8 februari 2018 uppdaterad av: University of Chicago

Ett randomiserat kontrollförsök som jämför bilateralt ytligt cervikalt plexusblock och lokal sårinfiltration vid tyreoidektomi och paratyreoidektomi

Vi strävar efter att studera effekten av lokalbedövning när den används i samband med generell anestesi under tyreoidektomi eller paratyreoidektomi. Vi antar att det finns likvärdig smärtkontroll mellan bilateralt ytligt cervikalt plexusblock och lokal sårinfiltration när det används i samband med allmänbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Kirurgisk indikation för paratyreoidektomi eller tyreoidektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patient med anamnes på kronisk opioidanvändning
  • Patient med kroniska smärtsyndrom
  • Patient med allergi mot marcaine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ytlig cervikal blockering, aktiv
Efter induktion av allmän anestesi kommer kirurgen att utföra ett bilateralt ytligt cervikalt plexusblock med 0,25 % Marcaine.
Läkemedel: Marcaine
Procedur: Ytligt Cervical Plexus Block
0,25 % Marcaine injiceras lateralt om sternocleidomastoid bilateralt (10 ml på varje sida) efter induktion av anestesi och före snitt och planerad tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
Placebo-jämförare: lokal sårinfiltration, placebo
Efter induktion av generell anestesi kommer kirurgen att utföra lokal sårinfiltration med 0,9 % koksaltlösning.
Procedur: Lokal sårinfiltration
0,50 % Marcaine injiceras vid snittstället (10 ml) efter induktion av anestesi och före snitt och planerad tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
Läkemedel: 0,9% saltlösning
Aktiv komparator: lokal sårinfiltration, aktiv
Efter induktion av generell anestesi kommer kirurgen att utföra en lokal sårinfiltration med 0,25 % Marcaine.
Läkemedel: Marcaine
Procedur: Lokal sårinfiltration
0,50 % Marcaine injiceras vid snittstället (10 ml) efter induktion av anestesi och före snitt och planerad tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
Placebo-jämförare: ytlig cervikal blockering, placebo
Efter induktion av allmän anestesi kommer kirurgen att utföra ett bilateralt ytligt cervikalt plexusblock med 0,9 % koksaltlösning.
Procedur: Ytligt Cervical Plexus Block
0,25 % Marcaine injiceras lateralt om sternocleidomastoid bilateralt (10 ml på varje sida) efter induktion av anestesi och före snitt och planerad tyreoidektomi eller paratyreoidektomi.
Läkemedel: 0,9% saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ administrering av fentanyl
Tidsram: Under proceduren
Den totala mängden fentanyl som administreras under proceduren kommer att registreras.
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Fyra timmar efter operationen
Smärtpoäng kommer antingen att rapporteras muntligt till sjuksköterskan och registreras eller rapporteras på ett frågeformulär. Smärta i bakre delen av nacken varierar mellan 0-10, halssmärtor mellan 0-9, poäng för snittsmärta mellan 0-9 (noll betyder ingen smärta och 9 eller 10 betyder svår smärta).
Fyra timmar efter operationen
Postoperativa illamåendepoäng
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Illamåendepoäng kommer antingen att rapporteras muntligt till sjuksköterskan och registreras eller rapporteras på ett frågeformulär. Poängen varierar mellan 0-9 (noll betyder inget symptom och 9 betyder "mycket allvarligt").
2 veckor efter operationen
Total användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Vid uppföljning 1-2 veckor postoperativt
Totala administrerade operativa opioiddoser omvandlades till effektiv mg hydromorfin.
Vid uppföljning 1-2 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Raymon Grogan, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB14-0374

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera