Mikrosféry Embozene® pro embolizaci prostatické artérie u pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (EmboProstate)
12. června 2019 aktualizováno: Jena University Hospital
Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrosfér Embozene® pro embolizaci prostatické artérie u pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty
Účelem této observační studie je vyhodnotit prostatickou arteriální embolizaci (PAE) pomocí Embozene® Microspheres (Boston Scientific) o velikosti kuliček 250 µm pro léčbu symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
EmboProstate je observační studie, která shromažďuje data pacientů s benigní hyperplazií prostaty, kteří jsou léčeni 250 µm mikrosférami Embozene ® (Boston Scientific).
Studie hodnotí účinnost a bezpečnost mikrokuliček pro embolizaci prostatické tepny pro léčbu benigní hyperplazie prostaty.
Do této studie bude zařazeno 10 dospělých mužů.
Pokud budou přijati způsobilí pacienti, podstoupí embolizaci prostatické tepny na našem radiologickém oddělení.
Jakmile je katétr umístěn do prostatické tepny, tekutina obsahující tisíce drobných částeček (mikrokuliček) je injikována katetrem do těchto malých tepen, které vyživují prostatu.
Injikované embosféry zpomalí průtok krve do prostaty a sníží příznaky močového traktu způsobené BPH.
Během jednoho týdne po PAE a také po jednom, třech a šesti měsících po výkonu se objeví MRI vyšetření.
Následná návštěva pomocí dotazníku je naplánována po 6 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07740
- Department of Radiology, University Hospital Jena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče (v rámci klinické rutiny)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- dospělí > 40 let
- těžká symptomatická BPH s IPSS > 18 a/nebo QoL > 3 nebo maximální průtok moči (Qmax) ≤ 15 ml/s nebo transuretrální katétr pro retenci
- žádné zlepšení po lékařské léčbě nebo nesnášenlivost po dobu nejméně šesti měsíců
- objem prostaty > 30 cm³
Kritéria vyloučení:
- ženský
- méně než 40 let
- eGFR < 45 ml/min * m²
- podezření na malignitu prostaty
- malignity prostaty
- akutní prostatitida nebo cystitida
- hydronefróza
- močový kámen nebo divertikl močového měchýře
- stenóza močové trubice
- velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- aktivní klinicky závažná infekce
- progresivní arterioskleróza
- kontraindikace proti angiografii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Embozene
Pacienti užívající mikrosféry Embozene
|
Intraarteriální aplikace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické zlepšení symptomů BPH (= Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) < 18 a snížení > 25 % QoL (Quality of Life) < 4 & snížení ≥ & / nebo Qmax > 15 ml/s & zvýšení Qmax ≥ 3,0 ml/ s) 6 a 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 1 měsíci, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
|
Zlepšení pocitu neúplného vyprázdnění močového měchýře, frekvence, intermitentnosti, urgence, slabého proudu, napětí a nykturie
|
Výchozí stav, sledování po 1 měsíci, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost embolizace prostatické tepny (PAE) pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) připisovaných benigní hyperplazii prostaty (BPH)
Časové okno: Do 1. týdne po PAE a sledování po 1 měsíci, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod se zaznamená pro hodnocení bezpečnosti embolizace prostatické tepny.
Události budou subjekty hlášeny během 1. týdne po PAE a při sledování po 6 měsících.
|
Do 1. týdne po PAE a sledování po 1 měsíci, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Qmax (snížení zbytkového objemu postvoidu)
Časové okno: Kontrola po 6 měsících
|
Měření rychlosti průtoku moči.
Q max = maximální průtok
|
Kontrola po 6 měsících
|
|
Snížení objemu prostaty stanovené volumetrickým měřením (MRI / transrektální ultrazvuk)
Časové okno: Kontrolní MRI vyšetření: během prvního týdne po PAE, 1, 3 a 6 měsíců po PAE
|
Měření procenta devaskularizované tkáně prostaty na základě MRI s kontrastem pomocí odhadu objemu prostaty a odhadnuté části, která není na MRI prokrvená.
|
Kontrolní MRI vyšetření: během prvního týdne po PAE, 1, 3 a 6 měsíců po PAE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
- Studijní židle: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2014
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3952-12/13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .