Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery Embozene® do embolizacji tętnicy gruczołu krokowego u pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (EmboProstate)

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jena University Hospital

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mikrosfer Embozene® w embolizacji tętnicy prostaty u pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena embolizacji tętnicy prostaty (PAE) za pomocą mikrosfer Embozene® (Boston Scientific) w postaci kulek o średnicy 250 µm w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EmboProstate to badanie obserwacyjne, w którym gromadzone są dane pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych mikrosferami 250 µm Embozene ® (Boston Scientific). Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo mikrosfer do embolizacji tętnicy prostaty w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Do tego badania zostanie włączonych 10 dorosłych osobników płci męskiej. Jeśli kwalifikujący się pacjenci zostaną zrekrutowani, zostaną poddani zabiegowi embolizacji tętnicy prostaty w naszym oddziale radiologii. Po umieszczeniu cewnika w tętnicy prostaty płyn zawierający tysiące drobnych cząstek (mikrosfer) jest wstrzykiwany przez cewnik do tych małych tętnic, które odżywiają prostatę. Wstrzyknięte embosfery spowalniają przepływ krwi do prostaty, zmniejszając objawy ze strony układu moczowego spowodowane przez BPH. W ciągu tygodnia po PAE oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu wykonuje się badanie MRI. Wizyta kontrolna z wykorzystaniem kwestionariusza powinna odbyć się po 6 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej (w ramach rutyny klinicznej)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • dorośli > 40 lat
  • ciężki objawowy BPH z IPSS > 18 i/lub QoL > 3 lub maksymalnym przepływem moczu (Qmax) ≤ 15 ml/s lub przezcewkowy cewnik do retencji
  • brak poprawy po lub nietolerancja leczenia przez co najmniej sześć miesięcy
  • objętość prostaty > 30 cm³

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta
  • mniej niż 40 lat
  • eGFR < 45 ml/min * m²
  • podejrzenie raka prostaty
  • nowotwór prostaty
  • ostre zapalenie gruczołu krokowego lub zapalenie pęcherza moczowego
  • wodnopłodność
  • kamica pęcherza moczowego lub uchyłek pęcherza moczowego
  • zwężenie cewki moczowej
  • poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • aktywne klinicznie poważne zakażenie
  • postępująca arterioskleroza
  • przeciwwskazania do angiografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Embozen
Pacjenci otrzymujący mikrosfery Embozene
Lek: Mikrosfery embozenowe
Podanie dotętnicze
Inne nazwy:
  • Embolizacja naczyń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa poprawa objawów BPH (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 i redukcja > 25% QoL (jakość życia) < 4 & redukcja ≥ &/lub Qmax > 15 ml/s & wzrost Qmax ≥ 3,0 ml/ s) po 6 i 12 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach
Poprawa uczucia niepełnego opróżniania pęcherza, częstotliwości, przerywania, parcia naglącego, słabego strumienia, parcia i oddawania moczu w nocy
Linia bazowa, obserwacja po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa embolizacji tętnicy gruczołu krokowego (PAE) w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) przypisywanych łagodnemu rozrostowi gruczołu krokowego (BPH)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po PAE i kontrola po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa embolizacji tętnicy prostaty. Zdarzenia będą zgłaszane przez pacjentów w ciągu 1. tygodnia po PAE i podczas obserwacji po 6 miesiącach.
W ciągu 1 tygodnia po PAE i kontrola po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Qmax (zmniejszenie objętości zalegającej po mikcji)
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach
Pomiar szybkości przepływu moczu. Q maks. = maks. natężenie przepływu
Kontrola po 6 miesiącach
Zmniejszenie objętości prostaty określone pomiarem objętościowym (MRI / USG przezodbytnicze)
Ramy czasowe: Kontrolne badania MR: w pierwszym tygodniu po PAE, 1, 3 i 6 miesięcy po PAE
Pomiar procentowej dewaskularyzacji tkanki gruczołu krokowego na podstawie rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym poprzez oszacowanie objętości gruczołu krokowego i oszacowanej części, która nie podlega perfuzji w obrazie rezonansu magnetycznego.
Kontrolne badania MR: w pierwszym tygodniu po PAE, 1, 3 i 6 miesięcy po PAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jena University Hospital

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Krzesło do nauki: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Główny śledczy: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3952-12/13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Mikrosfery embozenowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj