Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embozene® mikrosfærer for prostatisk arteriell embolisering hos pasienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (EmboProstate)

12. juni 2019 oppdatert av: Jena University Hospital

En observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Embozene®-mikrosfærer for prostatisk arteriell embolisering hos pasienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi

Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere prostataarteriell embolisering (PAE) med Embozene® Microspheres (Boston Scientific) i kulestørrelser på 250 µm for behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EmboProstate er en observasjonsstudie som samler inn data fra pasienter med benign prostatahyperplasi som er behandlet med 250 µm Embozene ® Microspheres (Boston Scientific). Studien evaluerer effekten og sikkerheten til mikrosfærene for prostataarteriell embolisering for behandling av benign prostatahyperplasi. 10 voksne mannlige forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien. Dersom kvalifiserte pasienter rekrutteres, vil de gjennomgå prostataarterieemboliseringsprosedyren på vår røntgenavdeling. Når kateteret er plassert i prostataarterien, injiseres en væske som inneholder tusenvis av små partikler (mikrosfærer) gjennom kateteret inn i disse små arteriene som gir næring til prostata. De injiserte embosfærene vil bremse blodstrømmen til prostata og redusere urinveissymptomer forårsaket av BPH. Innen en uke etter PAE samt etter en, tre og seks måneder etter prosedyren oppstår en MR-undersøkelse. Et oppfølgingsbesøk ved hjelp av et spørreskjema skal gjennomføres etter 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk (innenfor klinisk rutine)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann
  • voksne > 40 år
  • alvorlig symptomatisk BPH med IPSS > 18 og/eller QoL > 3 eller maksimal urinstrøm (Qmax) ≤ 15 ml/sek eller transurethral kateter for retensjon
  • ingen bedring etter eller intoleranse av medisinsk behandling i minst seks måneder
  • prostatavolum > 30 cm³

Ekskluderingskriterier:

  • hunn
  • mindre enn 40 år gammel
  • eGFR < 45 ml/min * m²
  • mistanke om malignitet i prostata
  • malignitet i prostata
  • akutt prostatitt eller blærebetennelse
  • hydronefrose
  • blærestein eller blæredivertikel
  • urethral stenose
  • større operasjon innen 4 uker før screeningbesøket
  • aktiv klinisk alvorlig infeksjon
  • progressiv arteriosklerose
  • kontraindikasjoner mot angiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Embozene
Pasienter som mottar Embozene-mikrosfærer
Legemiddel: Embozene mikrosfærer
Intraarteriell applikasjon
Andre navn:
  • Vaskulær embolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk bedring av BPH-symptomer (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 og reduksjon > 25 % QoL (Livskvalitet) < 4 & reduksjon ≥ & / eller Qmax > 15 ml/s & økning av Qmax ≥ 3,0ml/ s) 6 og 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forbedring av følelsen av ufullstendig blæretømming, hyppighet, intermittens, haster, svak strøm, anstrengelser og natturi
Baseline, oppfølging etter 1 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten ved prostataarterieembolisering (PAE) for behandling av symptomer i nedre urinveier (LUTS) tilskrevet benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Innen 1. uke etter PAE og oppfølging etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli registrert for å evaluere sikkerheten ved embolisering av prostataarterie. Hendelser vil bli rapportert av forsøkspersoner innen 1. uke etter PAE og ved oppfølging etter 6 måneder.
Innen 1. uke etter PAE og oppfølging etter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Qmax (reduksjon av postvoid restvolum)
Tidsramme: Oppfølging etter 6 måneder
Mål for urinstrømningshastighet. Q maks = maks strømningshastighet
Oppfølging etter 6 måneder
Reduksjon av prostatavolum bestemt ved volumetrisk måling (MRI / transrektal ultralyd)
Tidsramme: Oppfølging av MR-undersøkelser: innen den første uken etter PAE, 1, 3 og 6 måneder etter PAE
Måling av prosentandelen av prostatavev som er devaskularisert, basert på kontrastforsterket MR ved å estimere prostatavolumet og den estimerte delen som ikke er perfusert på MR.
Oppfølging av MR-undersøkelser: innen den første uken etter PAE, 1, 3 og 6 måneder etter PAE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Studiestol: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Hovedetterforsker: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3952-12/13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere