症候性良性前立腺肥大症患者における前立腺動脈塞栓術のための Embozene® マイクロスフェア (EmboProstate)
2019年6月12日 更新者：Jena University Hospital
症候性良性前立腺肥大症患者の前立腺動脈塞栓術に対する Embozene® マイクロスフェアの安全性と有効性を評価するための観察研究
この観察研究の目的は、症候性良性前立腺肥大症 (BPH) の治療のための 250 μm の球サイズの Embozene® Microspheres (Boston Scientific) による前立腺動脈塞栓術 (PAE) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
EmboProstate は、250 µm Embozene ® Microspheres (Boston Scientific) で治療された良性前立腺肥大症患者のデータを収集する観察研究です。
この研究では、良性前立腺肥大症治療のための前立腺動脈塞栓術に対するマイクロスフェアの有効性と安全性を評価します。
10人の成人男性被験者がこの研究に登録されます。
適格な患者が募集された場合、放射線科で前立腺動脈塞栓術を受けます。
カテーテルが前立腺動脈に留置されると、何千もの小さな粒子 (ミクロスフェア) を含む液体が、前立腺に栄養を与えるこれらの小さな動脈にカテーテルを通して注入されます。
注入されたエンボスフィアは、前立腺への血流を遅くし、BPH によって引き起こされる尿路症状を軽減します。
PAE 後 1 週間以内、および処置後 1、3、および 6 か月後に MRI 検査が行われます。
アンケートを使用したフォローアップの訪問は、6か月後に予定されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07740
- Department of Radiology, University Hospital Jena
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック（診療ルーチン内）
説明
包含基準:
- 男
- 成人 > 40 歳
- -IPSS > 18 および/または QoL > 3 または最大尿流量 (Qmax) ≤ 15 ml/秒または保持のための経尿道カテーテルを伴う重度の症候性 BPH
- 少なくとも6か月間、治療後に改善がない、または治療に耐えられない
- 前立腺容積 > 30 cm³
除外基準:
- 女性
- 40歳未満
- eGFR < 45 ml/分 * m²
- 前立腺がんの疑い
- 前立腺悪性腫瘍
- 急性前立腺炎または膀胱炎
- 水腎症
- 膀胱結石または膀胱憩室
- 尿道狭窄
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の大手術
- アクティブな臨床的に深刻な感染症
- 進行性動脈硬化
- 血管造影に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エンボゼン
Embozeneマイクロスフェアを投与されている患者
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動脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPH 症状の症候的改善 (= 国際前立腺症状スコア (IPSS) < 18 および減少 > 25% QoL (生活の質) < 4 & 減少 ≥ &/または Qmax > 15 ml/s & Qmax の増加 ≥ 3,0ml/ s) 介入後 6 か月および 12 か月
時間枠：ベースライン、1か月後、6か月後、12か月後、24か月後のフォローアップ
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不完全な排尿感、頻度、間欠性、切迫感、弱い尿流、いきみ、夜間頻尿の改善
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ベースライン、1か月後、6か月後、12か月後、24か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良性前立腺肥大症 (BPH) に起因する下部尿路症状 (LUTS) の治療のための前立腺動脈塞栓術 (PAE) の安全性を評価する
時間枠：PAE 後 1 週間以内、1 か月、6 か月、12 か月、24 か月後のフォローアップ
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有害事象の数と重症度を記録して、前立腺動脈塞栓術の安全性を評価します。
イベントは、PAE後1週間以内および6か月後のフォローアップ時に被験者によって報告されます。
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PAE 後 1 週間以内、1 か月、6 か月、12 か月、24 か月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Qmaxの変化（排尿後の残尿量の減少）
時間枠：6ヶ月後のフォローアップ
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尿流量の測定。
Q max = 最大流量
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6ヶ月後のフォローアップ
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容積測定（MRI /経直腸超音波）によって決定される前立腺容積の減少
時間枠：フォローアップMRI検査：PAE後1週間以内、PAE後1、3、6ヶ月
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造影MRIに基づいて、前立腺の体積とMRIで灌流されていない推定部分を推定することにより、血管が除去された前立腺組織の割合を測定します。
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フォローアップMRI検査：PAE後1週間以内、PAE後1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ulf Teichgräber, Prof.、Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
- スタディチェア：Marc-Oliver Grimm, Prof.、Department of Urology
- 主任研究者：Tobias Franiel, Dr. med.、Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月12日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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