Microesferas Embozene® para la embolización arterial prostática en pacientes con hiperplasia prostática benigna sintomática (EmboProstate)
12 de junio de 2019 actualizado por: Jena University Hospital
Un estudio observacional para evaluar la seguridad y eficacia de las microesferas Embozene® para la embolización arterial prostática en pacientes con hiperplasia prostática benigna sintomática
El propósito de este estudio observacional es evaluar la embolización arterial prostática (PAE) con microesferas Embozene® (Boston Scientific) en tamaños de esfera de 250 µm para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EmboProstate es un estudio observacional que recopila datos de pacientes con hiperplasia prostática benigna que son tratados con microesferas Embozene® de 250 µm (Boston Scientific).
El estudio evalúa la eficacia y seguridad de las microesferas de embolización arterial prostática para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
En este estudio se inscribirán 10 sujetos varones adultos.
Si se reclutan pacientes elegibles, se someterán al procedimiento de embolización de la arteria prostática en nuestro departamento de radiología.
Una vez que se coloca el catéter en la arteria de la próstata, se inyecta un líquido que contiene miles de partículas diminutas (microesferas) a través del catéter en estas pequeñas arterias que nutren la próstata.
Las embosferas inyectadas disminuirán el flujo de sangre a la próstata, lo que reducirá los síntomas del tracto urinario causados por la HPB.
Dentro de una semana después de PAE, así como después de uno, tres y seis meses después del procedimiento, se realizará un examen de resonancia magnética.
Se debe realizar una visita de seguimiento mediante un cuestionario después de 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07740
- Department of Radiology, University Hospital Jena
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria (dentro de la rutina clínica)
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- adultos > 40 años
- HPB sintomática grave con IPSS > 18 y/o QoL > 3 o flujo urinario máximo (Qmax) ≤ 15 ml/seg o sonda transuretral para retención
- ausencia de mejoría o intolerancia al tratamiento médico durante al menos seis meses
- volumen prostático > 30 cm³
Criterio de exclusión:
- femenino
- menos de 40 años
- FGe < 45 ml/min * m²
- sospecha de malignidad prostática
- malignidad prostática
- prostatitis aguda o cistitis
- hidronefrosis
- piedra vesical o divertículo vesical
- estenosis uretral
- cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
- infección activa clínicamente grave
- arterioesclerosis progresiva
- contraindicaciones de la angiografia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Emboza
Pacientes que reciben microesferas Embozene
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Aplicación intraarterial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría sintomática de los síntomas de la HPB (= Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) < 18 y reducción > 25 % QoL (Quality of Life) < 4 y reducción ≥ y/o Qmax > 15 ml/s y aumento de Qmax ≥ 3,0 ml/ s) a los 6 y 12 meses post intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento después de 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Mejora de la sensación de vaciado incompleto de la vejiga, frecuencia, intermitencia, urgencia, flujo débil, esfuerzo y nocturia
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Línea de base, seguimiento después de 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de la embolización de la arteria prostática (PAE) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) atribuidos a la hiperplasia prostática benigna (HPB)
Periodo de tiempo: Dentro de la primera semana después de PAE y seguimiento después de 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Se registrará el número y la gravedad de los eventos adversos para evaluar la seguridad de la embolización de la arteria prostática.
Los sujetos informarán los eventos dentro de la primera semana después de PAE y en el seguimiento después de 6 meses.
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Dentro de la primera semana después de PAE y seguimiento después de 1 mes, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Qmax (reducción del volumen residual posmiccional)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses
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Medida de la tasa de flujo de orina.
Q máx = caudal máx.
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Seguimiento a los 6 meses
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Reducción del volumen prostático determinado por medición volumétrica (MRI/Ultrasonido transrectal)
Periodo de tiempo: Resonancias magnéticas de seguimiento: dentro de la primera semana después de PAE, 1, 3 y 6 meses después de PAE
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Medición del porcentaje de tejido prostático desvascularizado, basado en una resonancia magnética con contraste mediante la estimación del volumen de la próstata y la porción estimada que no está perfundida en la resonancia magnética.
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Resonancias magnéticas de seguimiento: dentro de la primera semana después de PAE, 1, 3 y 6 meses después de PAE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
- Silla de estudio: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
- Investigador principal: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3952-12/13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .