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Microsfere Embozene® per l'embolizzazione arteriosa prostatica in pazienti con iperplasia prostatica benigna sintomatica (EmboProstate)

12 giugno 2019 aggiornato da: Jena University Hospital

Uno studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia delle microsfere Embozene® per l'embolizzazione arteriosa prostatica in pazienti con iperplasia prostatica benigna sintomatica

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'embolizzazione arteriosa prostatica (PAE) con le microsfere Embozene® (Boston Scientific) in sfere di dimensioni di 250 µm per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EmboProstate è uno studio osservazionale che raccoglie i dati di pazienti con iperplasia prostatica benigna trattati con microsfere Embozene ® da 250 µm (Boston Scientific). Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza delle microsfere per l'embolizzazione arteriosa prostatica per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna. 10 soggetti maschi adulti saranno arruolati in questo studio. Se i pazienti idonei vengono reclutati, saranno sottoposti alla procedura di embolizzazione dell'arteria prostatica nel nostro reparto di radiologia. Una volta inserito il catetere nell'arteria prostatica, un fluido contenente migliaia di minuscole particelle (microsfere) viene iniettato attraverso il catetere in queste piccole arterie che nutrono la prostata. Le embosfere iniettate rallenteranno il flusso sanguigno alla prostata riducendo i sintomi del tratto urinario causati dall'IPB. Entro una settimana dopo la PAE e dopo uno, tre e sei mesi dopo la procedura si verifica un esame MRI malato. Una visita di follow-up utilizzando un questionario è prevista dopo 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie (all'interno della routine clinica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • adulti > 40 anni
  • IPB sintomatica grave con IPSS > 18 e/o QoL > 3 o flusso urinario massimo (Qmax) ≤ 15 ml/sec o catetere transuretrale per ritenzione
  • nessun miglioramento dopo o intolleranza al trattamento medico per almeno sei mesi
  • volume prostatico > 30 cm³

Criteri di esclusione:

  • femmina
  • meno di 40 anni
  • eGFR < 45 ml/min * m²
  • sospetto di neoplasia prostatica
  • neoplasia prostatica
  • prostatite acuta o cistite
  • idronefrosi
  • calcolo vescicale o diverticolo vescicale
  • stenosi uretrale
  • chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della visita di screening
  • infezione attiva clinicamente grave
  • arteriosclerosi progressiva
  • controindicazioni all'angiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Embozen
Pazienti che ricevono microsfere di Embozene
Droga: Microsfere di embozene
Applicazione intraarteriosa
Altri nomi:
  • Embolizzazione vascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento sintomatico dei sintomi dell'IPB (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 e riduzione > 25% QoL (Quality of Life) < 4 e riduzione ≥ e / o Qmax > 15 ml/s e aumento di Qmax ≥ 3,0 ml/ s) a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, follow-up dopo 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Miglioramento della sensazione di svuotamento incompleto della vescica, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, tensione e nicturia
Basale, follow-up dopo 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) attribuiti all'iperplasia prostatica benigna (BPH)
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo PAE e follow-up dopo 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il numero e la gravità degli eventi avversi saranno registrati per valutare la sicurezza dell'embolizzazione dell'arteria prostatica. Gli eventi verranno segnalati dai soggetti entro la prima settimana dopo PAE e al follow-up dopo 6 mesi.
Entro la prima settimana dopo PAE e follow-up dopo 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Qmax (riduzione del volume residuo postminzionale)
Lasso di tempo: Controllo dopo 6 mesi
Misura del flusso urinario. Qmax = portata massima
Controllo dopo 6 mesi
Riduzione del volume della prostata determinata mediante misurazione volumetrica (RM/Ecografia transrettale)
Lasso di tempo: Esami di risonanza magnetica di follow-up: entro la prima settimana dopo PAE, 1, 3 e 6 mesi dopo PAE
Misurazione della percentuale di tessuto prostatico devascolarizzato, basata sulla risonanza magnetica con mezzo di contrasto stimando il volume della prostata e la porzione stimata non perfusa sulla risonanza magnetica.
Esami di risonanza magnetica di follow-up: entro la prima settimana dopo PAE, 1, 3 e 6 mesi dopo PAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Cattedra di studio: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Investigatore principale: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3952-12/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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