Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embozene® mikrosfärer för prostatisk arteriell embolisering hos patienter med symtomatisk benign prostatahyperplasi (EmboProstate)

12 juni 2019 uppdaterad av: Jena University Hospital

En observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Embozene®-mikrosfärer för prostatisk arteriell embolisering hos patienter med symtomatisk benign prostatahyperplasi

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera arteriell prostatisk embolisering (PAE) med Embozene® Microspheres (Boston Scientific) i sfärstorlekar på 250 µm för behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EmboProstate är en observationsstudie som samlar in data från patienter med benign prostatahyperplasi som behandlas med 250 µm Embozene ® Microspheres (Boston Scientific). Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten hos mikrosfärerna för prostatisk arteriell embolisering för behandling av benign prostatahyperplasi. 10 vuxna manliga försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie. Om berättigade patienter rekryteras kommer de att genomgå prostataartäremboliseringen på vår röntgenavdelning. När katetern väl är placerad i prostataartären injiceras en vätska som innehåller tusentals små partiklar (mikrosfärer) genom katetern i dessa små artärer som ger näring åt prostatan. De injicerade relieferna kommer att bromsa blodflödet till prostatan, vilket minskar urinvägssymtom orsakade av BPH. Inom en vecka efter PAE samt efter en, tre och sex månader efter ingreppet inträffar en MR-undersökning. Ett uppföljningsbesök med hjälp av ett frågeformulär ska göras efter 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsmottagning (inom klinisk rutin)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manlig
  • vuxna > 40 år
  • allvarlig symptomatisk BPH med IPSS > 18 och/eller QoL > 3 eller maximal urinflödeshastighet (Qmax) ≤ 15 ml/sek eller transuretral kateter för retention
  • ingen förbättring efter eller intolerans av medicinsk behandling under minst sex månader
  • prostatavolym > 30 cm³

Exklusions kriterier:

  • kvinna
  • mindre än 40 år gammal
  • eGFR < 45 ml/min * m²
  • misstanke om malignitet i prostata
  • malignitet i prostata
  • akut prostatit eller cystit
  • hydronefros
  • blåssten eller blåsdivertikel
  • urinrörsstenos
  • större operation inom 4 veckor före screeningbesöket
  • aktiv kliniskt allvarlig infektion
  • progressiv arterioskleros
  • kontraindikationer mot angiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Embozene
Patienter som får Embozene-mikrosfärer
Läkemedel: Embozene mikrosfärer
Intraarteriell applicering
Andra namn:
  • Vaskulär embolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk förbättring av BPH-symtom (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 och minskning > 25 % QoL (Quality of Life) < 4 & minskning ≥ &/eller Qmax > 15 ml/s & ökning av Qmax ≥ 3,0ml/ s) 6 och 12 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje, uppföljning efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förbättring av känslan av ofullständig blåstömning, frekvens, intermittens, brådska, svag ström, ansträngning och natturi
Baslinje, uppföljning efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten av prostataartärembolisering (PAE) för behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som tillskrivs benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsram: Inom 1:a veckan efter PAE och uppföljning efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Antalet och svårighetsgraden av biverkningar kommer att registreras för att utvärdera säkerheten vid prostataartärembolisering. Händelser kommer att rapporteras av försökspersoner inom den 1:a veckan efter PAE och vid uppföljning efter 6 månader.
Inom 1:a veckan efter PAE och uppföljning efter 1 månad, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Qmax (minskning av eftertålig restvolym)
Tidsram: Uppföljning efter 6 månader
Mät på urinflödet. Q max = max flöde
Uppföljning efter 6 månader
Minskning av prostatavolymen bestäms genom volymetrisk mätning (MRT / transrektalt ultraljud)
Tidsram: Uppföljande MR-undersökningar: inom den första veckan efter PAE, 1, 3 och 6 månader efter PAE
Mätning av procentandelen devaskulariserad prostatavävnad, baserat på kontrastförstärkt MRT genom att uppskatta prostatavolymen och den uppskattade delen som inte är perfunderad på MRT.
Uppföljande MR-undersökningar: inom den första veckan efter PAE, 1, 3 och 6 månader efter PAE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studierektor: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Studiestol: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Huvudutredare: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3952-12/13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Embozene mikrosfärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera