Microsphères Embozene® pour l'embolisation artérielle prostatique chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate (EmboProstate)
12 juin 2019 mis à jour par: Jena University Hospital
Une étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des microsphères Embozene® pour l'embolisation artérielle prostatique chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'embolisation artérielle prostatique (PAE) avec des microsphères Embozene® (Boston Scientific) dans des tailles de sphère de 250 µm pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EmboProstate est une étude observationnelle qui recueille des données sur des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate qui sont traités avec des microsphères Embozene ® de 250 µm (Boston Scientific).
L'étude évalue l'efficacité et l'innocuité des microsphères pour l'embolisation artérielle prostatique pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
10 sujets masculins adultes seront inscrits à cette étude.
Si des patients éligibles sont recrutés, ils subiront la procédure d'embolisation de l'artère prostatique dans notre service de radiologie.
Une fois le cathéter placé dans l'artère prostatique, un liquide contenant des milliers de minuscules particules (microsphères) est injecté à travers le cathéter dans ces petites artères qui alimentent la prostate.
Les embosphères injectées ralentiront le flux sanguin vers la prostate, réduisant les symptômes des voies urinaires causés par l'HBP.
Dans la semaine qui suit l'EPA ainsi qu'après un, trois et six mois après l'intervention, un examen IRM peut avoir lieu.
Une visite de suivi utilisant un questionnaire est prévue après 6 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
- Department of Radiology, University Hospital Jena
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires (dans le cadre de la routine clinique)
La description
Critère d'intégration:
- homme
- adultes > 40 ans
- HBP symptomatique sévère avec IPSS > 18 et/ou QoL > 3 ou débit urinaire maximum (Qmax) ≤ 15 ml/sec ou cathéter transurétral pour la rétention
- pas d'amélioration après ou intolérance au traitement médical pendant au moins six mois
- volume prostatique > 30 cm³
Critère d'exclusion:
- femme
- moins de 40 ans
- DFGe < 45 ml/min * m²
- suspicion de malignité prostatique
- cancer de la prostate
- prostatite aiguë ou cystite
- hydronéphrose
- calcul vésical ou diverticule vésical
- sténose urétrale
- chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- infection active cliniquement grave
- artériosclérose progressive
- contre-indications à l'angiographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Embozen
Patients recevant des microsphères Embozene
|
Application intra-artérielle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration symptomatique des symptômes de l'HBP (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 et réduction > 25% QoL (Quality of Life) < 4 & réduction ≥ &/ou Qmax > 15 ml/s & augmentation de Qmax ≥ 3,0ml/ s) à 6 et 12 mois après l'intervention
Délai: Baseline, suivi après 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Amélioration de la sensation de vidange incomplète de la vessie, fréquence, intermittence, urgence, flux faible, effort et nycturie
|
Baseline, suivi après 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'innocuité de l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) attribués à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Délai: Dans la 1ère semaine après PAE et suivi après 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Le nombre et la gravité des événements indésirables seront enregistrés pour évaluer la sécurité de l'embolisation de l'artère prostatique.
Les événements seront rapportés par les sujets au cours de la 1ère semaine après PAE et lors du suivi après 6 mois.
|
Dans la 1ère semaine après PAE et suivi après 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du Qmax (réduction du volume résiduel post-mictionnel)
Délai: Suivi après 6 mois
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Mesure du débit urinaire.
Q max = débit max
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Suivi après 6 mois
|
|
Réduction du volume de la prostate déterminée par mesure volumétrique (IRM / échographie transrectale)
Délai: Examens IRM de suivi : dans la première semaine après PAE, 1, 3 et 6 mois après PAE
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Mesure du pourcentage de tissu prostatique dévascularisé, sur la base d'une IRM à contraste amélioré en estimant le volume de la prostate et la partie estimée non perfusée sur l'IRM.
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Examens IRM de suivi : dans la première semaine après PAE, 1, 3 et 6 mois après PAE
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
- Chaise d'étude: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
- Chercheur principal: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
1 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3952-12/13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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