Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микросферы Embozene® для эмболизации артерий предстательной железы у пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (EmboProstate)

12 июня 2019 г. обновлено: Jena University Hospital

Обсервационное исследование по оценке безопасности и эффективности микросфер Embozene® для эмболизации артерий предстательной железы у пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Целью данного обсервационного исследования является оценка эмболизации артерий предстательной железы (ЭПА) микросферами Embozene® (Boston Scientific) в сферах размером 250 мкм для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EmboProstate — это обсервационное исследование, в ходе которого собираются данные о пациентах с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, получавших лечение микросферами Embozene® 250 мкм (Boston Scientific). В исследовании оценивается эффективность и безопасность микросфер для эмболизации артерий предстательной железы при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы. В этом исследовании примут участие 10 взрослых мужчин. Если подходящие пациенты будут набраны, им будет проведена процедура эмболизации артерий предстательной железы в нашем рентгенологическом отделении. Как только катетер помещается в артерию предстательной железы, жидкость, содержащая тысячи мельчайших частиц (микросфер), вводится через катетер в эти маленькие артерии, питающие предстательную железу. Введенные эмбосферы замедляют приток крови к предстательной железе, уменьшая симптомы мочевыводящих путей, вызванные ДГПЖ. В течение одной недели после ПЭ, а также через один, три и шесть месяцев после процедуры проводят МРТ-обследование. Повторный визит с использованием анкеты проводится через 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поликлиника первичной медико-санитарной помощи (в рамках клинической практики)

Описание

Критерии включения:

  • мужской
  • взрослые > 40 лет
  • тяжелая симптоматическая ДГПЖ с IPSS > 18 и/или КЖ > 3 или максимальная скорость потока мочи (Qmax) ≤ 15 мл/сек или трансуретральный катетер для удержания
  • отсутствие улучшения после или непереносимость медикаментозного лечения в течение как минимум шести месяцев
  • объем предстательной железы > 30 см³

Критерий исключения:

  • женский
  • моложе 40 лет
  • рСКФ < 45 мл/мин * м²
  • подозрение на рак предстательной железы
  • злокачественное новообразование предстательной железы
  • острый простатит или цистит
  • гидронефроз
  • камень мочевого пузыря или дивертикул мочевого пузыря
  • уретральный стеноз
  • крупная операция в течение 4 недель до визита для скрининга
  • активная клинически серьезная инфекция
  • прогрессирующий атеросклероз
  • противопоказания к ангиографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эмбозен
Пациенты, получающие микросферы Эмбозен
Лекарство: Эмбозеновые микросферы
Внутриартериальное применение
Другие имена:
  • Сосудистая эмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое улучшение симптомов ДГПЖ (= Международная шкала симптомов простаты (IPSS) < 18 и снижение > 25% КЖ (качество жизни) < 4 и снижение ≥ &/или Qmax > 15 мл/с и увеличение Qmax ≥ 3,0 мл/ s) через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль через 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
Улучшение ощущения неполного опорожнения мочевого пузыря, частоты, перемежаемости, срочности, слабой струи, напряжения и никтурии
Исходный уровень, контроль через 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность эмболизации артерий предстательной железы (ЭПА) для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Временное ограничение: В течение 1-й недели после ПАЭ и наблюдения через 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
Количество и тяжесть нежелательных явлений будут регистрироваться для оценки безопасности эмболизации артерий предстательной железы. Субъекты сообщат о событиях в течение 1-й недели после PAE и при последующем наблюдении через 6 месяцев.
В течение 1-й недели после ПАЭ и наблюдения через 1 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Qmax (уменьшение остаточного объема мочевого пузыря)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев
Измерение скорости потока мочи. Q max = максимальный расход
Последующее наблюдение через 6 месяцев
Уменьшение объема предстательной железы, определяемое объемными измерениями (МРТ/трансректальное УЗИ)
Временное ограничение: Контрольные МРТ-обследования: в течение первой недели после ПЭ, через 1, 3 и 6 мес после ПЭ.
Измерение процента деваскуляризированной ткани предстательной железы на основе МРТ с контрастным усилением путем оценки объема простаты и предполагаемой части, которая не перфузирована на МРТ.
Контрольные МРТ-обследования: в течение первой недели после ПЭ, через 1, 3 и 6 мес после ПЭ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jena University Hospital

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Учебный стул: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Главный следователь: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3952-12/13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмбозеновые микросферы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться