Microesferas Embozene® para Embolização Arterial Prostática em Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática (EmboProstate)
12 de junho de 2019 atualizado por: Jena University Hospital
Um estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia das microesferas Embozene® para embolização arterial prostática em pacientes com hiperplasia prostática benigna sintomática
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a embolização arterial prostática (PAE) com microesferas Embozene® (Boston Scientific) em tamanhos de esfera de 250 µm para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata (BPH) sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EmboProstate é um estudo observacional que coleta dados de pacientes com hiperplasia benigna da próstata tratados com microesferas Embozene ® de 250 µm (Boston Scientific).
O estudo avalia a eficácia e segurança das microesferas para embolização arterial prostática para tratamento de hiperplasia prostática benigna.
10 sujeitos adultos do sexo masculino serão incluídos neste estudo.
Se os pacientes elegíveis forem recrutados, eles serão submetidos ao procedimento de embolização da artéria prostática em nosso departamento de radiologia.
Uma vez que o cateter é colocado na artéria da próstata, um fluido contendo milhares de minúsculas partículas (microesferas) é injetado através do cateter nessas pequenas artérias que nutrem a próstata.
As embosferas injetadas diminuirão o fluxo sanguíneo para a próstata, reduzindo os sintomas do trato urinário causados pela HBP.
Dentro de uma semana após a EAP, bem como após um, três e seis meses após o procedimento, um exame de ressonância magnética pode ocorrer.
Uma visita de acompanhamento usando um questionário deve ocorrer após 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
- Department of Radiology, University Hospital Jena
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de atenção primária (dentro da rotina clínica)
Descrição
Critério de inclusão:
- macho
- adultos > 40 anos
- HPB sintomática grave com IPSS > 18 e/ou QoL > 3 ou fluxo urinário máximo (Qmax) ≤ 15 ml/s ou cateter transuretral para retenção
- nenhuma melhora após ou intolerância ao tratamento médico por pelo menos seis meses
- volume prostático > 30 cm³
Critério de exclusão:
- fêmea
- menos de 40 anos
- eGFR < 45 ml/min * m²
- suspeita de malignidade prostática
- malignidade prostática
- prostatite aguda ou cistite
- hidronefrose
- pedra na bexiga ou divertículo da bexiga
- estenose uretral
- cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
- infecção clinicamente grave ativa
- arteriosclerose progressiva
- contra-indicações contra angiografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Embozeno
Pacientes recebendo microesferas Embozene
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Aplicação intra-arterial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora sintomática dos sintomas de HBP (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 e redução > 25% QoL (Qualidade de Vida) < 4 & redução ≥ &/ou Qmáx > 15 ml/s & aumento de Qmáx ≥ 3,0ml/ s) aos 6 e 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, acompanhamento após 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Melhora da sensação de esvaziamento incompleto da bexiga, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, esforço e noctúria
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Linha de base, acompanhamento após 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança da embolização da artéria prostática (PAE) para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) atribuídos à hiperplasia prostática benigna (BPH)
Prazo: Na 1ª semana após EAP e acompanhamento após 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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O número e a gravidade dos eventos adversos serão registrados para avaliar a segurança da embolização da artéria prostática.
Os eventos serão relatados pelos indivíduos na 1ª semana após a EAP e no acompanhamento após 6 meses.
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Na 1ª semana após EAP e acompanhamento após 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Qmax (redução do volume residual pós-miccional)
Prazo: Acompanhamento após 6 meses
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Medida da taxa de fluxo de urina.
Q máx = vazão máxima
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Acompanhamento após 6 meses
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Redução do volume da próstata determinada por medição volumétrica (RM/Ultrassom transretal)
Prazo: Exames de ressonância magnética de acompanhamento: na primeira semana após a EAP, 1, 3 e 6 meses após a EAP
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Medir a porcentagem de tecido prostático desvascularizado, com base na ressonância magnética com contraste, estimando o volume da próstata e a porção estimada que não é perfundida na ressonância magnética.
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Exames de ressonância magnética de acompanhamento: na primeira semana após a EAP, 1, 3 e 6 meses após a EAP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
- Cadeira de estudo: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
- Investigador principal: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3952-12/13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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