用于有症状良性前列腺增生症患者前列腺动脉栓塞术的 Embozene® 微球 (EmboProstate)
2019年6月12日 更新者：Jena University Hospital
一项评估 Embozene® 微球用于有症状良性前列腺增生患者前列腺动脉栓塞术的安全性和有效性的观察性研究
本观察性研究的目的是评估使用 Embozene® 微球（波士顿科学公司）进行的前列腺动脉栓塞术 (PAE)，球体大小为 250 µm，用于治疗症状性良性前列腺增生 (BPH)。
研究概览
详细说明
EmboProstate 是一项观察性研究，收集接受 250 µm Embozene ® 微球（波士顿科学）治疗的良性前列腺增生患者的数据。
该研究评估了微球用于前列腺动脉栓塞治疗良性前列腺增生症的有效性和安全性。
将有 10 名成年男性受试者参加这项研究。
如果招募了符合条件的患者，他们将在我们的放射科接受前列腺动脉栓塞手术。
一旦将导管置入前列腺动脉，含有数千个微小颗粒（微球）的液体就会通过导管注入这些滋养前列腺的小动脉。
注射的栓塞会减缓血液流向前列腺，从而减少 BPH 引起的尿路症状。
PAE 后一周内以及术后 1、3 和 6 个月后会进行 MRI 检查。
6 个月后应使用问卷进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、德国、07740
- Department of Radiology, University Hospital Jena
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所（在临床常规范围内）
描述
纳入标准：
- 男性
- 成人 > 40 岁
- IPSS > 18 和/或 QoL > 3 或最大尿流率 (Qmax) ≤ 15 毫升/秒或经尿道留置导尿管的严重症状性 BPH
- 至少六个月的药物治疗后没有改善或不能耐受
- 前列腺体积 > 30 立方厘米
排除标准：
- 女性
- 40岁以下
- eGFR < 45 毫升/分钟 * 平方米
- 怀疑前列腺癌
- 前列腺恶性肿瘤
- 急性前列腺炎或膀胱炎
- 肾积水
- 膀胱结石或膀胱憩室
- 尿道狭窄
- 筛选访视前 4 周内进行过大手术
- 活动性临床严重感染
- 进行性动脉硬化
- 血管造影禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Embozene
接受 Embozene 微球的患者
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动脉内应用
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BPH 症状的症状改善（= 国际前列腺症状评分 (IPSS) < 18 和减少 > 25% QoL（生活质量）< 4 & 减少 ≥ 和/或 Qmax > 15 ml/s & Qmax 增加 ≥ 3,0ml/ s) 干预后 6 个月和 12 个月
大体时间：基线、1个月、6个月、12个月、24个月后随访
|
改善膀胱排空不全、尿频、间歇性、尿急、尿流无力、用力和夜尿的感觉
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基线、1个月、6个月、12个月、24个月后随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估前列腺动脉栓塞术 (PAE) 治疗良性前列腺增生 (BPH) 引起的下尿路症状 (LUTS) 的安全性
大体时间：PAE后第1周内及1个月、6个月、12个月、24个月后随访
|
将记录不良事件的数量和严重程度，以评估前列腺动脉栓塞术的安全性。
受试者将在 PAE 后第一周内和 6 个月后的随访中报告事件。
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PAE后第1周内及1个月、6个月、12个月、24个月后随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Qmax 的变化（排尿后残余体积的减少）
大体时间：6个月后随访
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测量尿流率。
Q max = 最大流量
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6个月后随访
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通过体积测量（MRI / 经直肠超声）确定的前列腺体积减少
大体时间：随访 MRI 检查：PAE 后第一周内，PAE 后 1、3 和 6 个月
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基于对比增强 MRI，通过估计前列腺体积和 MRI 上未灌注的估计部分，测量前列腺组织血管化的百分比。
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随访 MRI 检查：PAE 后第一周内，PAE 后 1、3 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ulf Teichgräber, Prof.、Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
- 学习椅：Marc-Oliver Grimm, Prof.、Department of Urology
- 首席研究员：Tobias Franiel, Dr. med.、Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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