Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embozene® mikrosfærer til prostatisk arteriel embolisering hos patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (EmboProstate)

12. juni 2019 opdateret af: Jena University Hospital

En observationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Embozene®-mikrosfærer til prostata-arteriel embolisering hos patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere prostataarteriel embolisering (PAE) med Embozene® Microspheres (Boston Scientific) i kuglestørrelser på 250 µm til behandling af symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EmboProstate er et observationsstudie, der indsamler data fra patienter med godartet prostatahyperplasi, der er behandlet med 250 µm Embozene ® Microspheres (Boston Scientific). Undersøgelsen evaluerer mikrosfærernes effektivitet og sikkerhed til prostata-arteriel embolisering til behandling af benign prostatahyperplasi. 10 voksne mandlige forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Hvis kvalificerede patienter rekrutteres, vil de gennemgå prostataarterieemboliseringsproceduren i vores røntgenafdeling. Når kateteret er placeret i prostataarterien, sprøjtes en væske indeholdende tusindvis af små partikler (mikrosfærer) gennem kateteret ind i disse små arterier, som nærer prostata. De injicerede prægninger vil bremse blodgennemstrømningen til prostata, hvilket reducerer urinvejssymptomer forårsaget af BPH. Inden for en uge efter PAE samt efter en, tre og seks måneder efter indgrebet opstår en MR-undersøgelse. Et opfølgningsbesøg ved hjælp af et spørgeskema afholdes efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærklinik (inden for klinisk rutine)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han-
  • voksne > 40 år
  • svær symptomatisk BPH med IPSS > 18 og/eller QoL > 3 eller maksimal urinstrømshastighed (Qmax) ≤ 15 ml/sek. eller transurethralt kateter til retention
  • ingen forbedring efter eller intolerance af medicinsk behandling i mindst seks måneder
  • prostatavolumen > 30 cm³

Ekskluderingskriterier:

  • kvinde
  • mindre end 40 år gammel
  • eGFR < 45 ml/min * m²
  • mistanke om malign prostata
  • malignitet i prostata
  • akut prostatitis eller blærebetændelse
  • hydronefrose
  • blæresten eller blæredivertikel
  • urethral stenose
  • større operation inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • aktiv klinisk alvorlig infektion
  • progressiv arteriosklerose
  • kontraindikationer mod angiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Embozene
Patienter, der modtager Embozene-mikrosfærer
Medicin: Embozene mikrosfærer
Intraarteriel applikation
Andre navne:
  • Vaskulær embolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring af BPH-symptomer (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 og reduktion > 25 % QoL (Livskvalitet) < 4 & reduktion ≥ & / eller Qmax > 15 ml/s & stigning af Qmax ≥ 3,0ml/ s) 6 og 12 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline, opfølgning efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forbedring af følelsen af ​​ufuldstændig blæretømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, belastning og natturi
Baseline, opfølgning efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved prostata arterie-embolisering (PAE) til behandling af symptomer i de nedre urinveje (LUTS) tilskrevet benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Inden for 1. uge efter PAE og opfølgning efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser vil blive registreret for at vurdere sikkerheden ved prostataarterieembolisering. Hændelser vil blive rapporteret af forsøgspersoner inden for den 1. uge efter PAE og ved opfølgning efter 6 måneder.
Inden for 1. uge efter PAE og opfølgning efter 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Qmax (reduktion af postvoid restvolumen)
Tidsramme: Opfølgning efter 6 måneder
Mål for urinflowhastighed. Q max = max flow
Opfølgning efter 6 måneder
Reduktion af prostatavolumen bestemt ved volumetrisk måling (MRI / transrektal ultralyd)
Tidsramme: Opfølgende MR-undersøgelser: inden for den første uge efter PAE, 1, 3 og 6 måneder efter PAE
Måling af procentdelen af ​​prostatavæv devaskulariseret, baseret på kontrastforstærket MRI ved at estimere prostatavolumenet og den estimerede del, der ikke er perfunderet på MR.
Opfølgende MR-undersøgelser: inden for den første uge efter PAE, 1, 3 og 6 måneder efter PAE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Studiestol: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Ledende efterforsker: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (SKØN)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3952-12/13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner