Embozene® Mikrokugeln zur arteriellen Prostataembolisation bei Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (EmboProstate)
12. Juni 2019 aktualisiert von: Jena University Hospital
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Embozene®-Mikrosphären für die arterielle Prostataembolisation bei Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der prostatischen arteriellen Embolisation (PAE) mit Embozene® Microspheres (Boston Scientific) in Kugelgrößen von 250 µm zur Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EmboProstate ist eine Beobachtungsstudie, die Daten von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie sammelt, die mit 250 µm Embozene ® Microspheres (Boston Scientific) behandelt werden.
Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrokügelchen für die Embolisation von Prostataarterien zur Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie.
10 erwachsene männliche Probanden werden in diese Studie aufgenommen.
Wenn geeignete Patienten rekrutiert werden, werden sie in unserer Radiologieabteilung dem Prostataarterien-Embolisationsverfahren unterzogen.
Sobald der Katheter in der Prostataarterie platziert ist, wird eine Flüssigkeit, die Tausende von winzigen Partikeln (Mikrokügelchen) enthält, durch den Katheter in diese kleinen Arterien injiziert, die die Prostata ernähren.
Die injizierten Embosphären verlangsamen den Blutfluss zur Prostata und reduzieren die durch BPH verursachten Symptome der Harnwege.
Innerhalb einer Woche nach PAE sowie nach einem, drei und sechs Monaten nach dem Eingriff erfolgt eine MRT-Untersuchung krank.
Nach 6 Monaten ist eine Nachkontrolle mittels Fragebogen fällig.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
- Department of Radiology, University Hospital Jena
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hausarztpraxis (im klinischen Alltag)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- Erwachsene > 40 Jahre
- schwere symptomatische BPH mit IPSS > 18 und/oder QoL > 3 oder maximale Harnflussrate (Qmax) ≤ 15 ml/s oder transurethraler Katheter zur Retention
- keine Besserung nach oder Unverträglichkeit einer ärztlichen Behandlung für mindestens sechs Monate
- Prostatavolumen > 30 cm³
Ausschlusskriterien:
- weiblich
- weniger als 40 Jahre alt
- eGFR < 45 ml/min * m²
- Verdacht auf Prostatakrebs
- Prostatakrebs
- akute Prostatitis oder Zystitis
- Hydronephrose
- Blasenstein oder Blasendivertikel
- Harnröhrenstenose
- größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
- aktive klinisch schwerwiegende Infektion
- fortschreitende Arteriosklerose
- Kontraindikationen gegen Angiographie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Embozen
Patienten, die Embozene-Mikrosphären erhalten
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Intraarterielle Anwendung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische Besserung der BPH-Symptome (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 und Reduktion > 25 % QoL (Quality of Life) < 4 & Reduktion ≥ & / oder Qmax > 15 ml/s & Steigerung von Qmax ≥ 3,0 ml/ s) 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
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Verbesserung des Gefühls bei unvollständiger Blasenentleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwachem Strahl, Pressen und Nykturie
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Baseline, Follow-up nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit der Prostataarterienembolisation (PAE) zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS), die auf eine benigne Prostatahyperplasie (BPH) zurückzuführen sind
Zeitfenster: Innerhalb der 1. Woche nach PAE und Follow-up nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
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Die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse werden aufgezeichnet, um die Sicherheit der Prostataarterienembolisation zu bewerten.
Ereignisse werden von den Probanden innerhalb der 1. Woche nach PAE und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gemeldet.
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Innerhalb der 1. Woche nach PAE und Follow-up nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Qmax (Reduktion des postvoiden Residualvolumens)
Zeitfenster: Nachkontrolle nach 6 Monaten
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Messung der Urinflussrate.
Q max = maximale Durchflussmenge
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Nachkontrolle nach 6 Monaten
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Volumenreduktion der Prostata bestimmt durch volumetrische Messung (MRT / transrektaler Ultraschall)
Zeitfenster: Follow-up-MRT-Untersuchungen: innerhalb der ersten Woche nach PAE, 1, 3 und 6 Monate nach PAE
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Messung des Prozentsatzes des devaskularisierten Prostatagewebes, basierend auf kontrastverstärktem MRT durch Schätzung des Prostatavolumens und des geschätzten Anteils, der im MRT nicht perfundiert ist.
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Follow-up-MRT-Untersuchungen: innerhalb der ersten Woche nach PAE, 1, 3 und 6 Monate nach PAE
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
- Studienstuhl: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
- Hauptermittler: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3952-12/13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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