Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Embozene®-mikropallot eturauhasen valtimoembolisaatioon potilailla, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (EmboProstate)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Jena University Hospital

Havaintotutkimus Embozene®-mikropallojen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi eturauhasen valtimoembolisaatiossa potilailla, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida eturauhasen valtimoembolisaatiota (PAE) Embozene® Microspheres (Boston Scientific) -palloilla, joiden pallokoko on 250 µm oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EmboProstate on havainnointitutkimus, joka kerää tietoja potilaista, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja joita hoidetaan 250 µm Embozene ® Microspheres -mikropalloilla (Boston Scientific). Tutkimuksessa arvioidaan eturauhasen valtimon embolisaatioon tarkoitettujen mikropallojen tehoa ja turvallisuutta hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 aikuista miespuolista henkilöä. Jos kelpoisia potilaita rekrytoidaan, heille suoritetaan eturauhasvaltimon embolisaatiomenettely radiologian osastollamme. Kun katetri on asetettu eturauhasvaltimoon, tuhansia pieniä hiukkasia (mikropalloja) sisältävä neste ruiskutetaan katetrin kautta näihin pieniin valtimoihin, jotka ravitsevat eturauhasta. Injektoidut embosfäärit hidastavat verenvirtausta eturauhasessa vähentäen BPH:n aiheuttamia virtsateiden oireita. Viikon sisällä PAE:n jälkeen sekä yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä tapahtuu magneettikuvaus. Kyselylomakkeella tehtävä seurantakäynti 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka (kliinisen rutiinin puitteissa)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros
  • aikuiset > 40 vuotta vanhat
  • vaikea oireinen BPH IPSS > 18 ja/tai QoL > 3 tai maksimi virtsan virtausnopeus (Qmax) ≤ 15 ml/s tai transuretraalinen katetri retentiota varten
  • ei paranemista lääkehoidon jälkeen tai se ei siedä sitä vähintään kuuteen kuukauteen
  • eturauhasen tilavuus > 30 cm³

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen
  • alle 40 vuotta vanha
  • eGFR < 45 ml/min * m²
  • eturauhasen pahanlaatuisuuden epäily
  • eturauhasen pahanlaatuisuus
  • akuutti eturauhastulehdus tai kystiitti
  • hydronefroosi
  • virtsarakon kivi tai virtsarakon divertikulaari
  • virtsaputken ahtauma
  • suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • aktiivinen kliinisesti vakava infektio
  • etenevä arterioskleroosi
  • angiografian vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Embozene
Potilaat, jotka saavat Embozene-mikropalloja
Lääke: Embozene-mikropallot
Valtimonsisäinen käyttö
Muut nimet:
  • Verisuonten embolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPH-oireiden oireenmukainen paraneminen (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 ja vähennys > 25 % QoL (Quality of Life) < 4 & vähennys ≥ &/tai Qmax > 15 ml/s & Qmax nousu ≥ 3,0 ml/ s) 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden kuluttua
Virtsarakon epätäydellisen tyhjentymisen tunteen, tiheyden, ajoittaisuuden, kiireellisyyden, heikon virtauksen, rasituksen ja nokturian paraneminen
Lähtötilanne, seuranta 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi eturauhasen valtimoiden embolisaation (PAE) turvallisuus alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH)
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon sisällä PAE:n jälkeen ja seuranta 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden kuluttua
Haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus kirjataan eturauhasvaltimon embolisaation turvallisuuden arvioimiseksi. Koehenkilöt raportoivat tapahtumista ensimmäisen viikon aikana PAE:n jälkeen ja seurannassa 6 kuukauden kuluttua.
Ensimmäisen viikon sisällä PAE:n jälkeen ja seuranta 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Qmax:n muutos (tyhjäyksen jälkeisen jäännöstilavuuden pieneneminen)
Aikaikkuna: Seuranta 6 kuukauden kuluttua
Virtsan virtausnopeuden mittaus. Q max = suurin virtausnopeus
Seuranta 6 kuukauden kuluttua
Eturauhasen tilavuuden pieneneminen tilavuusmittauksella (MRI / transrektaalinen ultraääni)
Aikaikkuna: Seuranta MRI-tutkimukset: ensimmäisen viikon aikana PAE:n jälkeen, 1, 3 ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Mitataan devaskularoituneen eturauhaskudoksen prosenttiosuus, joka perustuu kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen arvioimalla eturauhasen tilavuus ja arvioitu osa, joka on perfusoitumaton magneettikuvauksessa.
Seuranta MRI-tutkimukset: ensimmäisen viikon aikana PAE:n jälkeen, 1, 3 ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jena University Hospital

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Päätutkija: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3952-12/13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Embozene-mikropallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa