증상이 있는 양성 전립선 비대증 환자의 전립선 동맥 색전술을 위한 Embozene® 마이크로스피어 (EmboProstate)
2019년 6월 12일 업데이트: Jena University Hospital
증상이 있는 양성 전립선 비대증 환자의 전립선 동맥 색전술에 대한 엠보젠® 마이크로스피어의 안전성과 효능을 평가하기 위한 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH)의 치료를 위해 구형 크기 250µm의 Embozene® Microspheres(Boston Scientific)를 사용한 전립선 동맥 색전술(PAE)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
EmboProstate는 250µm Embozene ® Microspheres(Boston Scientific)로 치료받은 양성 전립선 비대증 환자의 데이터를 수집하는 관찰 연구입니다.
이 연구는 양성 전립선 비대증 치료를 위한 전립선 동맥 색전술에 대한 마이크로스피어의 효능과 안전성을 평가합니다.
10명의 성인 남성 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.
적격한 환자가 모집되면 저희 방사선과에서 전립선 동맥 색전술 절차를 거치게 됩니다.
카테터가 전립선 동맥에 삽입되면 수천 개의 작은 입자(마이크로스피어)를 포함하는 액체가 카테터를 통해 전립선에 영양을 공급하는 이 작은 동맥으로 주입됩니다.
주입된 엠보스피어는 BPH로 인한 요로 증상을 감소시키는 전립선으로의 혈류를 늦출 것입니다.
PAE 후 1주일 이내에 뿐만 아니라 시술 후 1개월, 3개월 및 6개월 후에 MRI 검사가 발생합니다.
설문지를 사용한 후속 방문은 6개월 후 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07740
- Department of Radiology, University Hospital Jena
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소(임상 루틴 내)
설명
포함 기준:
- 남성
- 성인 > 40세
- IPSS > 18 및/또는 QoL > 3 또는 최대 요속(Qmax) ≤ 15 ml/sec 또는 유지를 위한 경요도 카테터가 있는 중증 증상 BPH
- 최소 6개월 동안 치료 후에도 호전되지 않거나 내약성이 없음
- 전립선 용적 > 30 cm³
제외 기준:
- 여성
- 40세 미만
- eGFR < 45ml/min * m²
- 전립선 악성종양 의심
- 전립선 악성종양
- 급성 전립선염 또는 방광염
- 수신증
- 방광 결석 또는 방광 게실
- 요도 협착증
- 스크리닝 방문 전 4주 이내 대수술
- 활동성 임상적으로 심각한 감염
- 진행성 동맥경화증
- 혈관 조영술에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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엠보젠
엠보젠 마이크로스피어를 투여받은 환자
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동맥내 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPH 증상의 증상 호전(= 국제 전립선 증상 점수(IPSS) < 18 및 감소 > 25% QoL(Quality of Life) < 4 & 감소 ≥ &/또는 Qmax > 15 ml/s & Qmax ≥ 3,0ml/s 증가 s) 개입 후 6개월 및 12개월
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 후 후속 조치
|
불완전배뇨감, 빈뇨, 간헐성, 절박성, 약한 흐름, 긴장, 야간뇨 개선
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기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 전립선 비대증(BPH)에 기인한 하부 요로 증상(LUTS) 치료를 위한 전립선 동맥 색전술(PAE)의 안전성 평가
기간: PAE 후 1주 이내 및 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 후 후속 조치
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부작용의 수와 중증도를 기록하여 전립선 동맥 색전술의 안전성을 평가합니다.
이벤트는 PAE 후 1주 이내에 및 6개월 후 후속 조치에서 피험자에 의해 보고될 것입니다.
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PAE 후 1주 이내 및 1개월, 6개월, 12개월, 24개월 후 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Qmax 변화(배뇨 후 잔기량 감소)
기간: 6개월 후 후속 조치
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소변 유속 측정.
Q max = 최대 유량
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6개월 후 후속 조치
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부피 측정(MRI/경직장 초음파)에 의해 결정된 전립선 부피 감소
기간: 후속 MRI 검사: PAE 후 첫 주 이내, PAE 후 1, 3, 6개월
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조영 증강 MRI를 기반으로 전립선 용적과 MRI에서 관류되지 않는 추정 부분을 추정하여 혈관이 제거된 전립선 조직의 비율을 측정합니다.
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후속 MRI 검사: PAE 후 첫 주 이내, PAE 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
- 연구 의자: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
- 수석 연구원: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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