Embozene® mikrogömbök prosztata artériás embolizációhoz tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegeknél (EmboProstate)
2019. június 12. frissítette: Jena University Hospital
Megfigyelési vizsgálat az Embozene® mikrogömbök biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a prosztata artériás embolizációjában tüneti jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegeknél
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a prosztata artériás embolizáció (PAE) értékelése Embozene® Microspheres (Boston Scientific) segítségével 250 µm-es gömbméretben a tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EmboProstate egy megfigyeléses vizsgálat, amely jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegek adatait gyűjti össze, akiket 250 µm-es Embozene ® Microspheres-szel (Boston Scientific) kezelnek.
A tanulmány értékeli a mikrogömbök hatékonyságát és biztonságosságát a prosztata artériás embolizációjához jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére.
10 felnőtt férfi alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Ha megfelelő betegeket vesznek fel, radiológiai osztályunkon prosztata artéria embolizációs eljáráson esnek át.
Miután a katétert behelyezték a prosztataartériába, a katéteren keresztül több ezer apró részecskét (mikrogömböt) tartalmazó folyadékot fecskendeznek be ezekbe a kis artériákba, amelyek táplálják a prosztatát.
A befecskendezett embosférák lelassítják a prosztata véráramlását, csökkentve a BPH által okozott húgyúti tüneteket.
A PAE után egy héten belül, valamint a beavatkozást követő 1, 3 és 6 hónapon belül MRI vizsgálat történik.
A kérdőíves utóvizsgálat 6 hónap múlva esedékes.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07740
- Department of Radiology, University Hospital Jena
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika (a klinikai rutin keretében)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- 40 év feletti felnőttek
- súlyos tünetekkel járó BPH IPSS > 18 és/vagy QoL > 3 vagy maximális vizeletáramlási sebesség (Qmax) ≤ 15 ml/s vagy transzuretrális katéter a retencióhoz
- legalább hat hónapig nincs javulás vagy intolerancia az orvosi kezelés után
- prosztata térfogata > 30 cm³
Kizárási kritériumok:
- női
- 40 évnél fiatalabb
- eGFR < 45 ml/perc * m²
- prosztata rosszindulatú daganatának gyanúja
- prosztata rosszindulatú daganata
- akut prosztatagyulladás vagy cystitis
- hidronephrosis
- hólyagkő vagy hólyagdivertikulum
- húgycső szűkület
- nagyobb műtétet a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- aktív klinikailag súlyos fertőzés
- progresszív érelmeszesedés
- Az angiográfia ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Embozene
Embozene mikrogömböket kapó betegek
|
Intraarteriális alkalmazás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BPH-tünetek tüneti javulása (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 és csökkenés > 25%-os QoL (életminőség) < 4 & csökkenés ≥ &/vagy Qmax > 15 ml/s és Qmax növekedése ≥ 3,0 ml/ s) 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot, követés 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap után
|
A húgyhólyag hiányos kiürülésének érzetének javulása, gyakorisága, szaggatottság, sürgősség, gyenge áramlás, feszülés és nocturia
|
Kiindulási állapot, követés 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a prosztata artéria embolizáció (PAE) biztonságosságát a jóindulatú prosztata hiperpláziának (BPH) tulajdonított alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére
Időkeret: A PAE utáni 1. héten belül és utánkövetés 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap után
|
A nemkívánatos események számát és súlyosságát rögzítik a prosztata artéria embolizáció biztonságosságának értékelése érdekében.
Az eseményeket az alanyok a PAE utáni 1. héten belül jelentik, és 6 hónap után a követéskor.
|
A PAE utáni 1. héten belül és utánkövetés 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Qmax változása (az üresedés utáni maradék térfogat csökkenése)
Időkeret: Nyomon követés 6 hónap után
|
A vizelet áramlási sebességének mérése.
Q max = max. áramlási sebesség
|
Nyomon követés 6 hónap után
|
|
A prosztata térfogatának csökkentése volumetrikus méréssel (MRI / transzrektális ultrahang)
Időkeret: Utókövető MRI vizsgálatok: a PAE utáni első héten, a PAE után 1, 3 és 6 hónappal
|
A devaszkularizált prosztataszövet százalékos arányának mérése kontrasztanyagos MRI alapján a prosztata térfogatának és az MRI-n nem perfundált becsült rész becslésével.
|
Utókövető MRI vizsgálatok: a PAE utáni első héten, a PAE után 1, 3 és 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
- Tanulmányi szék: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
- Kutatásvezető: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3952-12/13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .