Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embozene®-microsferen voor prostaatarteriële embolisatie bij patiënten met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (EmboProstate)

12 juni 2019 bijgewerkt door: Jena University Hospital

Een observationeel onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Embozene®-microsferen voor prostaatarteriële embolisatie bij patiënten met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie te evalueren

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de prostaatarteriële embolisatie (PAE) met Embozene® Microspheres (Boston Scientific) in bolgroottes van 250 µm voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EmboProstate is een observationele studie die gegevens verzamelt van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie die zijn behandeld met 250 µm Embozene ® Microspheres (Boston Scientific). De studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van de microsferen voor prostaat-arteriële embolisatie voor de behandeling van goedaardige prostata-hyperplasie. 10 volwassen mannelijke proefpersonen zullen in deze studie worden opgenomen. Als geschikte patiënten worden geworven, ondergaan ze de prostaatarterie-embolisatieprocedure op onze afdeling radiologie. Zodra de katheter in de prostaatslagader is geplaatst, wordt een vloeistof met duizenden kleine deeltjes (microsferen) door de katheter geïnjecteerd in deze kleine slagaders die de prostaat voeden. De geïnjecteerde embosferen vertragen de bloedtoevoer naar de prostaat en verminderen de door BPH veroorzaakte urinewegsymptomen. Binnen een week na PAE en ook na één, drie en zes maanden na de procedure zal een MRI-onderzoek plaatsvinden. Na 6 maanden volgt een vervolgbezoek aan de hand van een vragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
        • Department of Radiology, University Hospital Jena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnskliniek (binnen klinische routine)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk
  • volwassenen > 40 jaar
  • ernstige symptomatische BPH met IPSS > 18 en/of QoL > 3 of maximale urinestroomsnelheid (Qmax) ≤ 15 ml/sec of transurethrale katheter voor retentie
  • geen verbetering na of intolerantie voor medische behandeling gedurende ten minste zes maanden
  • prostaatvolume > 30 cm³

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwelijk
  • jonger dan 40 jaar
  • eGFR < 45 ml/min * m²
  • vermoeden van prostaatkanker
  • prostaat maligniteit
  • acute prostatitis of cystitis
  • hydronefrose
  • blaassteen of blaasdivertikel
  • urethrale stenose
  • grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • actieve klinisch ernstige infectie
  • progressieve arteriosclerose
  • contra-indicaties tegen angiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Embozeen
Patiënten die Embozene-microsferen krijgen
Geneesmiddel: Embozene microbolletjes
Intra-arteriële toepassing
Andere namen:
  • Vasculaire embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische verbetering van BPH-symptomen (= International Prostate Symptom Score (IPSS) < 18 en afname > 25% QoL (Quality of Life) < 4 & afname ≥ & / of Qmax > 15 ml/s & toename van Qmax ≥ 3,0ml/ s) 6 en 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verbetering van het gevoel van onvolledige blaaslediging, frequentie, intermittentie, aandrang, zwakke straal, overbelasting en nycturie
Baseline, follow-up na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van embolisatie van de prostaatslagader (PAE) voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) toegeschreven aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Tijdsspanne: Binnen 1e week na PAE en follow-up na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Het aantal en de ernst van bijwerkingen zullen worden geregistreerd om de veiligheid van embolisatie van de prostaatslagader te evalueren. Gebeurtenissen zullen door proefpersonen worden gerapporteerd binnen de 1e week na PAE en bij follow-up na 6 maanden.
Binnen 1e week na PAE en follow-up na 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Qmax (vermindering van het restvolume na de mictie)
Tijdsspanne: Opvolging na 6 maanden
Maat voor urinestroom. Q max = max. debiet
Opvolging na 6 maanden
Vermindering van het prostaatvolume bepaald door volumetrische meting (MRI / transrectale echografie)
Tijdsspanne: Vervolg MRI-onderzoeken: binnen de eerste week na PAE, 1, 3 en 6 maanden na PAE
Het meten van het percentage gedevasculariseerd prostaatweefsel, op basis van contrastversterkte MRI door het prostaatvolume te schatten en het geschatte deel dat niet geperfundeerd is op MRI.
Vervolg MRI-onderzoeken: binnen de eerste week na PAE, 1, 3 en 6 maanden na PAE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jena University Hospital

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ulf Teichgräber, Prof., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology
  • Studie stoel: Marc-Oliver Grimm, Prof., Department of Urology
  • Hoofdonderzoeker: Tobias Franiel, Dr. med., Institute of Diagnostic and Interventional Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3952-12/13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Embozene microbolletjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren