Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program včasné detekce rakoviny slinivky břišní (PCEDP)

23. srpna 2026 aktualizováno: Joshua Raff, MD, White Plains Hospital

Observační studie k analýze výsledků subjektů, které – na základě jejich dostatečně zvýšeného rizika rozvoje adenokarcinomu pankreatu – se rozhodly podstoupit testování včasné detekce

Testování včasné detekce se doporučuje u jedinců se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny slinivky břišní. Tento protokol definuje dostatečně zvýšené riziko jako buď rovné nebo vyšší než pětinásobek rizika běžné populace nebo pětinásobek průměrného rizika (1,5 %) rozvoje rakoviny slinivky do věku 70 let; to je 7,5% celoživotní riziko. Naše kritéria pro zařazení se silně zaměřují na riziko rakoviny slinivky břišní způsobené přítomností dědičných genů rakoviny a také rodinnou anamnézou. Zapsané subjekty podstoupí endoskopický ultrazvuk (EUS) střídající se s magnetickou rezonancí (MRI), každých šest až 12 měsíců, po dobu až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zájemci mohou být doporučeni lékaři nebo rodinou či přáteli.

Jednotlivci jsou informováni, že účelem této studie je shromáždit výsledná data po testování včasné detekce na základě našich kritérií pro zvýšené riziko.

Souhlas získá kterýkoli ze spoluřešitelů. Souhlas je získáván pro primární PCEDP a je také získáván, aby bylo možné data používat v našem programu pro rakovinu.

Máme týdenní přehled všech uskutečněných hovorů a všech registrací.

Máme měsíční schůzku, abychom prověřili veškeré jednání týkající se studie.

Naše IRB běžně přezkoumává průběh studie

Naše instituce má měsíční zasedání Výboru pro klinický výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

181

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plains Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 18 let a starší, kteří nesou dostatečně zvýšené riziko rozvoje rakoviny slinivky břišní, numericky definované jako více než 5násobné (nebo blízké) 5násobku běžného populačního rizika, jak je určeno jejich osobní, rodinnou nebo genetickou anamnézou.

Popis

Kritéria zahrnutí: Kterékoli z následujících:

  1. Známý nosič buď mutace BRCA2 nebo CDKN2A;
  2. Známý nosič některé z následujících mutací (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC nebo ATM) PLUS příbuzný prvního nebo druhého stupně postižený rakovinou slinivky;
  3. jedinec s Peutz-Jeghersovým syndromem;
  4. Familiární rakovina slinivky břišní, definovaná jako alespoň dva postižení příbuzní s rakovinou slinivky břišní, kteří jsou navzájem příbuzní prvního stupně, a alespoň jeden z postižených musí být prvního stupně vzhledem ke studovanému subjektu;
  5. Postižení oba rodiče, bez ohledu na věk:
  6. Jakýkoli příbuzný prvního stupně s diagnózou rakoviny pankreatu mladší 50 let;
  7. Syndrom chronické pankreatitidy, definovaný mutacemi PRSS1 nebo SPINK1 A příslušnou klinickou a rodinnou anamnézou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který kontraindikuje endoskopii nebo biopsii
  2. Jakýkoli zdravotní stav, který kontraindikuje MRI
  3. Stav po částečné nebo úplné resekci pankreatu
  4. Karcinom slinivky břišní v anamnéze, buď endokrinní nebo exokrinní
  5. Klinické podezření na rakovinu slinivky nebo jakákoli předchozí radiologická nebo histologická diagnóza premaligního nálezu, včetně IPMN (intraduktální papilární mucinózní novotvar) a PanIN (pankreatický intraepiteliální novotvar).
  6. diagnóza demence
  7. Nekontrolovaná, aktuální nemoc
  8. Renální insuficience se sérovým kreatininem vyšším než 2,0 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci se zvýšeným rizikem rakoviny slinivky břišní
Jednotlivci se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny slinivky břišní buď rovným nebo vyšším než pětinásobek rizika běžné populace nebo pětinásobku průměrného rizika (1,5 %) rozvoje rakoviny slinivky do věku 70 let; to je 7,5% celoživotní riziko.
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Postup: Endoskopický ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Premaligní nebo maligní pankreatické stavy zjištěné střídavým EUS a MRI testováním.
Časové okno: 5 let
Počet účastníků s premaligními nebo maligními pankreatickými stavy jako měřítko bezpečnosti a účinnosti
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky, ke kterým dochází v důsledku tohoto protokolu
Časové okno: 5 let
Případné shromažďování a hlášení jakýchkoli maligních stavů, které se vyskytnou v důsledku tohoto Protokolu, včetně chirurgického zákroku nebo jiného testování.
5 let
Komplikace jakýchkoli zásahů v důsledku tohoto Protokolu
Časové okno: 5 let
Prospektivní sběr a hlášení jakýchkoli komplikací, které mohou být spojeny s testováním včasné detekce, včetně hospitalizace, invalidity a úmrtí.
5 let
Nepankreatické rakoviny diagnostikované během tohoto protokolu
Časové okno: 5 let
Prospektivní sběr a hlášení nepankreatických karcinomů zjištěných během tohoto protokolu, včetně pankreatických cyst.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

White Plains Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WPH 1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit