Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnego wykrywania raka trzustki (PCEDP)

23 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Joshua Raff, MD, White Plains Hospital

Badanie obserwacyjne mające na celu analizę wyników pacjentów, którzy – w oparciu o wystarczająco podwyższone ryzyko rozwoju gruczolakoraka trzustki – wybrali poddanie się testom wczesnego wykrywania

Wczesne wykrywanie jest zalecane dla osób z podwyższonym ryzykiem rozwoju raka trzustki. Protokół ten zdefiniuje wystarczająco podwyższone ryzyko jako równe lub większe niż pięciokrotność ryzyka w populacji ogólnej lub pięciokrotność średniego ryzyka (1,5%) zachorowania na raka trzustki przed 70 rokiem życia; to jest 7,5% ryzyko życia. Nasze kryteria włączenia kładą duży nacisk na ryzyko raka trzustki spowodowane obecnością dziedzicznych genów raka, a także wywiadem rodzinnym. Zakwalifikowani pacjenci będą poddawani ultrasonografii endoskopowej (EUS) na przemian z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI), co sześć do 12 miesięcy przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainteresowane osoby mogą być kierowane przez lekarzy, rodzinę lub przyjaciół.

Osoby są informowane, że celem tego badania jest zebranie danych wynikowych po testach wczesnego wykrywania w oparciu o nasze kryteria podwyższonego ryzyka.

Zgodę uzyskuje każdy ze współbadaczy. Uzyskuje się zgodę na podstawowe PCEDP, a także uzyskuje się zgodę na wykorzystanie danych przez nasz Program Onkologiczny.

Mamy cotygodniowy przegląd wszystkich wykonanych połączeń i wszystkich zapisów.

Mamy comiesięczne spotkanie, aby przejrzeć wszystkie postępowania dotyczące badania.

Nasz IRB rutynowo przegląda przebieg badania

Nasza instytucja organizuje comiesięczne posiedzenie Komitetu ds. Badań Klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18 lat i starsze, u których ryzyko rozwoju raka trzustki jest wystarczająco podwyższone, liczbowo zdefiniowane jako ponad (lub blisko) 5-krotnie większe ryzyko w populacji ogólnej, określone na podstawie ich historii osobistej, rodzinnej lub genetycznej.

Opis

Kryteria włączenia: Dowolne z poniższych:

  1. Znany nosiciel mutacji BRCA2 lub CDKN2A;
  2. Znany nosiciel którejkolwiek z następujących mutacji (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC lub ATM) PLUS krewny pierwszego lub drugiego stopnia dotknięty rakiem trzustki;
  3. Osoba z zespołem Peutza-Jeghersa;
  4. Rodzinny rak trzustki, zdefiniowany jako co najmniej dwóch krewnych dotkniętych rakiem trzustki, którzy są ze sobą spokrewnieni pierwszego stopnia, a przynajmniej jeden z tych chorych musi być krewnym pierwszego stopnia w stosunku do badanego;
  5. Oboje rodzice dotknięci chorobą, w każdym wieku:
  6. Każdy krewny pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano raka trzustki w wieku poniżej 50 lat;
  7. Zespół przewlekłego zapalenia trzustki, zdefiniowany przez mutacje PRSS1 lub SPINK1 ORAZ odpowiedni wywiad kliniczny i rodzinny

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan chorobowy przeciwwskazany do wykonania endoskopii lub biopsji
  2. Każdy stan chorobowy, który jest przeciwwskazaniem do rezonansu magnetycznego
  3. Stan po częściowej lub całkowitej resekcji trzustki
  4. Historia raka trzustki, endokrynnego lub zewnątrzwydzielniczego
  5. Kliniczne podejrzenie raka trzustki lub jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie radiologiczne lub histologiczne stanu przednowotworowego, w tym IPMN (śródprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy) i PanIN (śródnabłonkowy nowotwór trzustki).
  6. diagnoza demencji
  7. Niekontrolowana, aktualna choroba
  8. Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z podwyższonym ryzykiem raka trzustki
Osoby z podwyższonym ryzykiem zachorowania na raka trzustki równym lub większym niż pięciokrotność ryzyka w populacji ogólnej lub pięciokrotnością średniego (1,5%) ryzyka zachorowania na raka trzustki do 70 roku życia; to jest 7,5% ryzyko życia.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Procedura: Ultrasonografia endoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przednowotworowy lub złośliwy trzustki stwierdzony naprzemiennymi badaniami EUS i MRI.
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników ze stanem przednowotworowym lub złośliwym trzustki jako miara bezpieczeństwa i skuteczności
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne, które występują w wyniku niniejszego Protokołu
Ramy czasowe: 5 lat
Prospektywne gromadzenie i zgłaszanie wszelkich stanów złośliwych, które wystąpią w wyniku niniejszego Protokołu, w tym w wyniku operacji lub innych badań.
5 lat
Komplikacje wszelkich interwencji w wyniku niniejszego Protokołu
Ramy czasowe: 5 lat
Prospektywne gromadzenie i zgłaszanie wszelkich powikłań, które mogą być związane z testami wczesnego wykrywania, w tym hospitalizacji, niepełnosprawności i śmierci.
5 lat
Nowotwory inne niż trzustkowe zdiagnozowane w tym protokole
Ramy czasowe: 5 lat
Prospektywne gromadzenie i zgłaszanie raków innych niż trzustka wykrytych podczas tego protokołu, w tym torbieli trzustki.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

White Plains Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WPH 1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj