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Programme de détection précoce du cancer du pancréas (PCEDP)

6 juillet 2023 mis à jour par: Joshua Raff, MD, White Plains Hospital

Étude observationnelle pour analyser les résultats des sujets qui - sur la base de leur risque suffisamment élevé de développer un adénocarcinome pancréatique - choisissent de subir un test de détection précoce

Les tests de détection précoce sont recommandés pour les personnes présentant un risque élevé de développer un cancer du pancréas. Ce protocole définira un risque suffisamment élevé comme égal ou supérieur à cinq fois le risque de la population générale, ou à cinq fois le risque moyen (1,5 %) de développer un cancer du pancréas avant l'âge de 70 ans ; c'est un risque à vie de 7,5 %. Nos critères d'inclusion sont fortement axés sur le risque de cancer du pancréas conféré par la présence de gènes héréditaires du cancer, ainsi que par les antécédents familiaux. Les sujets inscrits subiront une échographie endoscopique (EUS) en alternance avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM), tous les six à 12 mois, pendant un maximum de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes intéressées peuvent être référées par des médecins, ou par la famille ou des amis.

Les personnes sont informées que le but de cette étude est de recueillir des données sur les résultats à la suite de tests de détection précoce basés sur nos critères de risque élevé.

Le consentement est obtenu par chacun des co-investigateurs. Le consentement est obtenu pour le PCEDP primaire, et également obtenu pour permettre l'utilisation des données par notre programme de lutte contre le cancer.

Nous avons un examen hebdomadaire de tous les appels passés et de toutes les inscriptions.

Nous avons une réunion mensuelle pour passer en revue toutes les démarches concernant l'étude.

Notre IRB examine régulièrement le déroulement de l'étude

Notre institution a une réunion mensuelle du Comité de recherche clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • Recrutement
        • White Plains Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joshua P Raff, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes âgées de 18 ans et plus, qui présentent un risque suffisamment élevé de développer un cancer du pancréas, numériquement défini comme supérieur (ou proche) de 5 fois le risque de la population générale, tel que déterminé par leurs antécédents personnels, familiaux ou génétiques.

La description

Critères d'inclusion : L'un des éléments suivants :

  1. Porteur connu de la mutation BRCA2 ou CDKN2A ;
  2. Porteur connu de l'une des mutations suivantes (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC ou ATM) PLUS un parent du premier ou du deuxième degré atteint d'un cancer du pancréas ;
  3. Personne atteinte du syndrome de Peutz-Jeghers ;
  4. Cancer du pancréas familial, défini comme au moins deux parents touchés par le cancer du pancréas, qui sont des parents au premier degré l'un avec l'autre, et au moins une des personnes touchées doit être au premier degré par rapport au sujet de l'étude ;
  5. Les deux parents concernés, quel que soit leur âge :
  6. Tout parent au premier degré diagnostiqué avec un cancer du pancréas de moins de 50 ans ;
  7. Syndrome de pancréatite chronique, défini par des mutations PRSS1 ou SPINK1 ET des antécédents cliniques et familiaux appropriés

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale qui contre-indique l'endoscopie ou la biopsie
  2. Toute condition médicale qui contre-indique l'IRM
  3. Etat post résection partielle ou complète du pancréas
  4. Antécédents de cancer du pancréas, endocrinien ou exocrine
  5. Suspicion clinique de cancer du pancréas, ou tout diagnostic radiographique ou histologique antérieur d'une découverte pré-maligne, y compris IPMN (néoplasme mucineux papillaire intracanalaire) et PanIN (néoplasme intraépithélial pancréatique).
  6. diagnostic de démence
  7. Maladie actuelle non contrôlée
  8. Insuffisance rénale avec créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes à risque élevé de cancer du pancréas
Les personnes présentant un risque élevé de développer un cancer du pancréas égal ou supérieur à cinq fois le risque de la population générale, ou cinq fois le risque moyen (1,5 %) de développer un cancer du pancréas avant l'âge de 70 ans ; c'est un risque à vie de 7,5 %.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Procédure: Échographie endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affections pancréatiques précancéreuses ou malignes découvertes avec des tests EUS et IRM en alternance.
Délai: 5 années
Nombre de participants atteints d'affections pancréatiques précancéreuses ou malignes, comme mesure d'innocuité et d'efficacité
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques qui se produisent à la suite de ce protocole
Délai: 5 années
Collecte et notification prospectives de toute affection maligne qui survient à la suite de ce protocole, y compris suite à une intervention chirurgicale ou à d'autres tests.
5 années
Complications de toute intervention à la suite de ce protocole
Délai: 5 années
Collecte et déclaration prospectives de toute complication pouvant être associée aux tests de détection précoce, y compris l'hospitalisation, l'invalidité et le décès.
5 années
Cancers non pancréatiques diagnostiqués pendant ce protocole
Délai: 5 années
Collecte et déclaration prospectives des cancers non pancréatiques détectés au cours de ce protocole, y compris les kystes pancréatiques.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

White Plains Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimé)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WPH 1401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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