胰腺癌早期检测计划 (PCEDP)
2023年7月6日 更新者：Joshua Raff, MD、White Plains Hospital
分析受试者结果的观察性研究 - 基于他们足够高的胰腺癌发展风险 - 选择接受早期检测测试
建议对胰腺癌发展风险较高的个人进行早期检测测试。
该协议将充分升高的风险定义为等于或大于一般人群风险的五倍，或 70 岁时患胰腺癌的平均风险 (1.5%) 的五倍；这是 7.5% 的终生风险。
我们的纳入标准非常关注遗传性癌症基因的存在以及家族史所带来的胰腺癌风险。
登记的受试者将每 6 到 12 个月接受超声内镜 (EUS) 和磁共振成像 (MRI) 交替检查，最长 5 年。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
有兴趣的人可以由医生、家人或朋友推荐。
个人被告知，本研究的目的是根据我们的高风险标准收集早期检测测试后的结果数据。
任何合作调查人员均已获得同意。 已获得主要 PCEDP 的同意，并且还获得了允许我们的癌症计划使用数据的同意。
我们每周都会对所有拨打的电话和所有注册进行审查。
我们每月召开一次会议，审查有关该研究的所有进展。
我们的 IRB 会定期审查研究的进程
我们的机构每月召开一次临床研究委员会会议。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joshua P Raff, MD
- 电话号码：914-849-7600
- 邮箱：jraff@wphospital.org
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Maldonado, NP
- 电话号码：914-849-2530
- 邮箱：JMaldonado1@wphospital.org
学习地点
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-
New York
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White Plains、New York、美国、10601
- 招聘中
- White Plains Hospital
-
首席研究员：
- Joshua P Raff, MD
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接触：
- Jessica Maldonado, NP
- 电话号码：914-849-2530
- 邮箱：JMaldonado1@wphospital.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 岁及以上，患胰腺癌的风险足够高的个人，根据其个人、家族或遗传史，在数字上定义为超过（或接近）一般人群风险的 5 倍。
描述
纳入标准：以下任何一项：
- BRCA2 或 CDKN2A 突变的已知携带者；
- 以下任何突变（BRCA1、MLH1、MSH2、PMS2、MSH6、EPCAM、P53、PALB2、APC 或 ATM）的已知携带者加上患有胰腺癌的一级或二级亲属；
- Peutz-Jeghers 综合症患者；
- 家族性胰腺癌，定义为至少两名患有胰腺癌的受影响亲属，他们彼此是一级亲属，并且至少其中一名受影响的人必须是研究对象的一级亲属；
- 父母双方都受影响，任何年龄：
- 任何被诊断患有胰腺癌的 50 岁以下直系亲属；
- 慢性胰腺炎综合征，由 PRSS1 或 SPINK1 突变以及适当的临床和家族史定义
排除标准：
- 任何禁忌内窥镜检查或活组织检查的医疗状况
- 任何禁忌 MRI 的医疗状况
- 部分或完全切除胰腺后的状态
- 胰腺癌病史，无论是内分泌癌还是外分泌癌
- 临床怀疑胰腺癌，或任何先前的影像学或组织学诊断为癌前病变，包括 IPMN（导管内乳头状粘液性肿瘤）和 PanIN（胰腺上皮内肿瘤）。
- 痴呆症的诊断
- 不受控制的当前疾病
- 血清肌酐大于 2.0 mg/dl 的肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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胰腺癌高危人群
患胰腺癌的风险升高到等于或大于一般人群风险的五倍，或者到 70 岁时患胰腺癌的平均风险 (1.5%) 的五倍；这是 7.5% 的终生风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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交替进行 EUS 和 MRI 检查发现的癌前或恶性胰腺疾病。
大体时间：5年
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患有癌前或恶性胰腺疾病的参与者人数，作为安全性和有效性的衡量标准
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于本协议而发生的临床结果
大体时间：5年
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前瞻性收集和报告因本协议而发生的任何恶性病症，包括手术或其他测试。
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5年
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由于本协议而导致的任何干预的并发症
大体时间：5年
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前瞻性收集和报告可能与早期检测测试相关的任何并发症，包括住院、残疾和死亡。
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5年
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在此协议中诊断出的非胰腺癌
大体时间：5年
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前瞻性收集和报告在此协议期间检测到的非胰腺癌，包括胰腺囊肿。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计的)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WPH 1401
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