- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02206360
Programma di diagnosi precoce del cancro al pancreas (PCEDP)
Studio osservazionale per analizzare i risultati dei soggetti che - in base al loro rischio sufficientemente elevato per lo sviluppo di adenocarcinoma pancreatico - scelgono di sottoporsi a test di diagnosi precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone interessate possono essere segnalate da medici, familiari o amici.
Si informano gli individui che lo scopo di questo studio è raccogliere dati sugli esiti a seguito di test di diagnosi precoce basati sui nostri criteri per il rischio elevato.
Il consenso è ottenuto da uno qualsiasi dei co-investigatori. Si ottiene il consenso per il PCEDP primario e si ottiene anche per consentire l'utilizzo dei dati da parte del nostro Programma sul cancro.
Abbiamo una revisione settimanale di tutte le chiamate effettuate e di tutte le iscrizioni.
Abbiamo una riunione mensile per rivedere tutti i procedimenti riguardanti lo studio.
Il nostro IRB rivede regolarmente gli atti dello studio
La nostra istituzione ha una riunione mensile del Comitato per la ricerca clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joshua P Raff, MD
- Numero di telefono: 914-849-7600
- Email: jraff@wphospital.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica Maldonado, NP
- Numero di telefono: 914-849-2530
- Email: JMaldonado1@wphospital.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
- Reclutamento
- White Plains Hospital
-
Investigatore principale:
- Joshua P Raff, MD
-
Contatto:
- Jessica Maldonado, NP
- Numero di telefono: 914-849-2530
- Email: JMaldonado1@wphospital.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Uno dei seguenti:
- Portatore noto della mutazione BRCA2 o CDKN2A;
- Portatore noto di una qualsiasi delle seguenti mutazioni (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC o ATM) PIÙ parente di primo o secondo grado affetto da carcinoma pancreatico;
- Individuo con Sindrome di Peutz-Jeghers;
- Familiar Pancreatic Cancer, definito come almeno due parenti affetti da carcinoma pancreatico, che sono parenti di primo grado tra loro, e almeno uno di quelli affetti deve essere parente di primo grado del soggetto dello studio;
- Entrambi i genitori affetti, di qualsiasi età:
- Qualsiasi parente di primo grado con diagnosi di cancro al pancreas di età inferiore ai 50 anni;
- Sindrome da pancreatite cronica, definita da mutazioni PRSS1 o SPINK1 E storia clinica e familiare appropriata
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che controindica l'endoscopia o la biopsia
- Qualsiasi condizione medica che controindica la risonanza magnetica
- Stato post resezione parziale o completa del pancreas
- Storia di cancro al pancreas, endocrino o esocrino
- Sospetto clinico di cancro del pancreas o qualsiasi precedente diagnosi radiografica o istologica di un reperto pre-maligno, tra cui IPMN (neoplasia mucinosa papillare intraduttale) e PanIN (neoplasia intraepiteliale pancreatica).
- diagnosi di demenza
- Malattia attuale e incontrollata
- Insufficienza renale con creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Individui ad alto rischio di cancro al pancreas
Individui con un rischio elevato di sviluppare il cancro al pancreas pari o superiore a cinque volte il rischio della popolazione generale o cinque volte il rischio medio (1,5%) di sviluppare il cancro al pancreas entro i 70 anni; questo è un rischio per tutta la vita del 7,5%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Condizioni pancreatiche precancerose o maligne rilevate con alternanza di test EUS e MRI.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di partecipanti con condizioni pancreatiche precancerose o maligne, come misura di sicurezza ed efficacia
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5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esiti clinici che si verificano a seguito del presente Protocollo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Raccolta prospettica e segnalazione di eventuali condizioni maligne che si verificano a seguito di questo protocollo, anche da interventi chirurgici o altri test.
|
5 anni
|
Complicanze di eventuali interventi a seguito del presente Protocollo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Raccolta prospettica e segnalazione di eventuali complicanze che possono essere associate ai test di diagnosi precoce, inclusi ricovero, disabilità e morte.
|
5 anni
|
Tumori non pancreatici diagnosticati durante questo protocollo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Raccolta prospettica e segnalazione di tumori non pancreatici rilevati durante questo protocollo, comprese le cisti pancreatiche.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Risonanza magnetica
- Selezione
- Tumore del pancreas
- Risonanza magnetica
- HNPCC
- EUS
- Ecografia endoscopica
- Cancro al pancreas
- Rilevazione precoce
- Adenocarcinoma pancreatico
- BRCA 1/2
- Sindrome di Lynch
- Pancreatite ereditaria
- Cancro pancreatico familiare
- Screening del cancro al pancreas
- Screening dell'adenocarcinoma pancreatico
- FAMM
- Melanoma multiplo atipico familiare
- Sindrome di Peutz Jeghers
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Patologia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie genetiche, congenite
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Disturbi da carenza di riparazione del DNA
- Malattie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Poliposi intestinale
- Iperpigmentazione
- Disturbi della pigmentazione
- Melanosi
- Lentigo
- Malattia cronica
- Nevo
- Sindrome
- Adenocarcinoma
- Neoplasie colorettali, non poliposi ereditarie
- Neoplasie pancreatiche
- Melanoma
- Pancreatite
- Pancreatite cronica
- Sindrome di Peutz-Jeghers
- Sindrome del nevo displastico
Altri numeri di identificazione dello studio
- WPH 1401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore del pancreas
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica (MRI)
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Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergCompletatoDiabete mellito | Polineuropatia diabetica | Gastroparesi diabeticaGermania
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King's College LondonCHDI Foundation, Inc.Reclutamento
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IRCCS San RaffaeleReclutamento
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Medic Vision Imaging Solutions LtdReclutamentoMiglioramento dell'immagine MRIStati Uniti
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Ottawa Hospital Research InstituteReclutamento
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The Geneva FoundationGeneral Electric; Congressionally Directed Medical Research ProgramsAttivo, non reclutanteLesione cerebrale traumatica lieveStati Uniti
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
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University of PennsylvaniaReclutamentoArterite a cellule gigantiStati Uniti
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University of Alabama at BirminghamReclutamentoCancro al seno HER2-positivoStati Uniti
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGeneral ElectricReclutamento