Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di diagnosi precoce del cancro al pancreas (PCEDP)

6 luglio 2023 aggiornato da: Joshua Raff, MD, White Plains Hospital

Studio osservazionale per analizzare i risultati dei soggetti che - in base al loro rischio sufficientemente elevato per lo sviluppo di adenocarcinoma pancreatico - scelgono di sottoporsi a test di diagnosi precoce

Il test di diagnosi precoce è raccomandato per le persone ad alto rischio di sviluppare il cancro al pancreas. Questo Protocollo definirà il rischio sufficientemente elevato come pari o superiore a cinque volte il rischio della popolazione generale, o cinque volte il rischio medio (1,5%) di sviluppare il cancro del pancreas entro i 70 anni; questo è un rischio per tutta la vita del 7,5%. I nostri criteri di inclusione si concentrano fortemente sul rischio di cancro al pancreas impartito dalla presenza di geni tumorali ereditari, nonché dalla storia familiare. I soggetti iscritti saranno sottoposti a ecografia endoscopica (EUS) alternata a risonanza magnetica (MRI), ogni sei-12 mesi, per un massimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le persone interessate possono essere segnalate da medici, familiari o amici.

Si informano gli individui che lo scopo di questo studio è raccogliere dati sugli esiti a seguito di test di diagnosi precoce basati sui nostri criteri per il rischio elevato.

Il consenso è ottenuto da uno qualsiasi dei co-investigatori. Si ottiene il consenso per il PCEDP primario e si ottiene anche per consentire l'utilizzo dei dati da parte del nostro Programma sul cancro.

Abbiamo una revisione settimanale di tutte le chiamate effettuate e di tutte le iscrizioni.

Abbiamo una riunione mensile per rivedere tutti i procedimenti riguardanti lo studio.

Il nostro IRB rivede regolarmente gli atti dello studio

La nostra istituzione ha una riunione mensile del Comitato per la ricerca clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Reclutamento
        • White Plains Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joshua P Raff, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età pari o superiore a 18 anni, che presentano un rischio sufficientemente elevato di sviluppare il cancro del pancreas, definito numericamente come superiore (o vicino) a 5 volte il rischio della popolazione generale, come determinato dalla loro storia personale, familiare o genetica.

Descrizione

Criteri di inclusione: Uno dei seguenti:

  1. Portatore noto della mutazione BRCA2 o CDKN2A;
  2. Portatore noto di una qualsiasi delle seguenti mutazioni (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC o ATM) PIÙ parente di primo o secondo grado affetto da carcinoma pancreatico;
  3. Individuo con Sindrome di Peutz-Jeghers;
  4. Familiar Pancreatic Cancer, definito come almeno due parenti affetti da carcinoma pancreatico, che sono parenti di primo grado tra loro, e almeno uno di quelli affetti deve essere parente di primo grado del soggetto dello studio;
  5. Entrambi i genitori affetti, di qualsiasi età:
  6. Qualsiasi parente di primo grado con diagnosi di cancro al pancreas di età inferiore ai 50 anni;
  7. Sindrome da pancreatite cronica, definita da mutazioni PRSS1 o SPINK1 E storia clinica e familiare appropriata

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che controindica l'endoscopia o la biopsia
  2. Qualsiasi condizione medica che controindica la risonanza magnetica
  3. Stato post resezione parziale o completa del pancreas
  4. Storia di cancro al pancreas, endocrino o esocrino
  5. Sospetto clinico di cancro del pancreas o qualsiasi precedente diagnosi radiografica o istologica di un reperto pre-maligno, tra cui IPMN (neoplasia mucinosa papillare intraduttale) e PanIN (neoplasia intraepiteliale pancreatica).
  6. diagnosi di demenza
  7. Malattia attuale e incontrollata
  8. Insufficienza renale con creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui ad alto rischio di cancro al pancreas
Individui con un rischio elevato di sviluppare il cancro al pancreas pari o superiore a cinque volte il rischio della popolazione generale o cinque volte il rischio medio (1,5%) di sviluppare il cancro al pancreas entro i 70 anni; questo è un rischio per tutta la vita del 7,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni pancreatiche precancerose o maligne rilevate con alternanza di test EUS e MRI.
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti con condizioni pancreatiche precancerose o maligne, come misura di sicurezza ed efficacia
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici che si verificano a seguito del presente Protocollo
Lasso di tempo: 5 anni
Raccolta prospettica e segnalazione di eventuali condizioni maligne che si verificano a seguito di questo protocollo, anche da interventi chirurgici o altri test.
5 anni
Complicanze di eventuali interventi a seguito del presente Protocollo
Lasso di tempo: 5 anni
Raccolta prospettica e segnalazione di eventuali complicanze che possono essere associate ai test di diagnosi precoce, inclusi ricovero, disabilità e morte.
5 anni
Tumori non pancreatici diagnosticati durante questo protocollo
Lasso di tempo: 5 anni
Raccolta prospettica e segnalazione di tumori non pancreatici rilevati durante questo protocollo, comprese le cisti pancreatiche.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WPH 1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica (MRI)

3
Sottoscrivi