- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02206360
Programma di diagnosi precoce del cancro al pancreas (PCEDP)
Studio osservazionale per analizzare i risultati dei soggetti che - in base al loro rischio sufficientemente elevato per lo sviluppo di adenocarcinoma pancreatico - scelgono di sottoporsi a test di diagnosi precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone interessate possono essere segnalate da medici, familiari o amici.
Si informano gli individui che lo scopo di questo studio è raccogliere dati sugli esiti a seguito di test di diagnosi precoce basati sui nostri criteri per il rischio elevato.
Il consenso è ottenuto da uno qualsiasi dei co-investigatori. Si ottiene il consenso per il PCEDP primario e si ottiene anche per consentire l'utilizzo dei dati da parte del nostro Programma sul cancro.
Abbiamo una revisione settimanale di tutte le chiamate effettuate e di tutte le iscrizioni.
Abbiamo una riunione mensile per rivedere tutti i procedimenti riguardanti lo studio.
Il nostro IRB rivede regolarmente gli atti dello studio
La nostra istituzione ha una riunione mensile del Comitato per la ricerca clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
- White Plains Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Uno dei seguenti:
- Portatore noto della mutazione BRCA2 o CDKN2A;
- Portatore noto di una qualsiasi delle seguenti mutazioni (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC o ATM) PIÙ parente di primo o secondo grado affetto da carcinoma pancreatico;
- Individuo con Sindrome di Peutz-Jeghers;
- Familiar Pancreatic Cancer, definito come almeno due parenti affetti da carcinoma pancreatico, che sono parenti di primo grado tra loro, e almeno uno di quelli affetti deve essere parente di primo grado del soggetto dello studio;
- Entrambi i genitori affetti, di qualsiasi età:
- Qualsiasi parente di primo grado con diagnosi di cancro al pancreas di età inferiore ai 50 anni;
- Sindrome da pancreatite cronica, definita da mutazioni PRSS1 o SPINK1 E storia clinica e familiare appropriata
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che controindica l'endoscopia o la biopsia
- Qualsiasi condizione medica che controindica la risonanza magnetica
- Stato post resezione parziale o completa del pancreas
- Storia di cancro al pancreas, endocrino o esocrino
- Sospetto clinico di cancro del pancreas o qualsiasi precedente diagnosi radiografica o istologica di un reperto pre-maligno, tra cui IPMN (neoplasia mucinosa papillare intraduttale) e PanIN (neoplasia intraepiteliale pancreatica).
- diagnosi di demenza
- Malattia attuale e incontrollata
- Insufficienza renale con creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Individui ad alto rischio di cancro al pancreas
Individui con un rischio elevato di sviluppare il cancro al pancreas pari o superiore a cinque volte il rischio della popolazione generale o cinque volte il rischio medio (1,5%) di sviluppare il cancro al pancreas entro i 70 anni; questo è un rischio per tutta la vita del 7,5%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Condizioni pancreatiche precancerose o maligne rilevate con alternanza di test EUS e MRI.
Lasso di tempo: 5 anni
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Numero di partecipanti con condizioni pancreatiche precancerose o maligne, come misura di sicurezza ed efficacia
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti clinici che si verificano a seguito del presente Protocollo
Lasso di tempo: 5 anni
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Raccolta prospettica e segnalazione di eventuali condizioni maligne che si verificano a seguito di questo protocollo, anche da interventi chirurgici o altri test.
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5 anni
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Complicanze di eventuali interventi a seguito del presente Protocollo
Lasso di tempo: 5 anni
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Raccolta prospettica e segnalazione di eventuali complicanze che possono essere associate ai test di diagnosi precoce, inclusi ricovero, disabilità e morte.
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5 anni
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Tumori non pancreatici diagnosticati durante questo protocollo
Lasso di tempo: 5 anni
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Raccolta prospettica e segnalazione di tumori non pancreatici rilevati durante questo protocollo, comprese le cisti pancreatiche.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Risonanza magnetica
- Selezione
- Tumore del pancreas
- Risonanza magnetica
- HNPCC
- EUS
- Ecografia endoscopica
- Cancro al pancreas
- Rilevazione precoce
- Adenocarcinoma pancreatico
- BRCA 1/2
- Sindrome di Lynch
- Pancreatite ereditaria
- Cancro pancreatico familiare
- Screening del cancro al pancreas
- Screening dell'adenocarcinoma pancreatico
- FAMM
- Melanoma multiplo atipico familiare
- Sindrome di Peutz Jeghers
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Malattie del colon
- Malattie della pelle
- Disturbi della pigmentazione
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Nevi e melanomi
- Poliposi intestinale
- Disturbi da carenza di riparazione del DNA
- Iperpigmentazione
- Lentigo
- Melanosi
- Nevo
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie colorettali, non poliposi ereditarie
- Sindrome di Peutz-Jeghers
- Sindrome del nevo displastico
- Carcinoma pancreatico, familiare
- Pancreatite ereditaria
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche citologiche
- Biopsia
- Citodiagnosi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Imaging diagnostico
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Ecografia
- Biopsia, bisogni fine
- Biopsia, ago
- Biopsia guidata dall'immagine
- Ecografia, interventistica
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Aspirazione endoscopica con aghi sottili guidata da ultrasuoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- WPH 1401
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