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膵臓がん早期発見プログラム (PCEDP)

2026年8月23日 更新者：Joshua Raff, MD、White Plains Hospital

被験者の結果を分析するための観察研究 - 膵臓腺癌の発症リスクが十分に高いことに基づいて - 早期発見検査を受けることを選択

膵臓がんの発症リスクが高い人には、早期発見検査が推奨されます。 この議定書では、十分に高いリスクを、一般集団のリスクの 5 倍以上、または 70 歳までに膵臓がんを発症する平均リスク (1.5%) の 5 倍以上と定義します。つまり、7.5% の生涯リスクです。 私たちの選択基準は、遺伝性がん遺伝子の存在と家族歴によってもたらされる膵臓がんのリスクに重点を置いています。 登録された被験者は、最大5年間、6〜12か月ごとに磁気共鳴画像法（MRI）と交互に超音波内視鏡検査（EUS）を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

関心のある個人は、医師、または家族や友人から紹介を受けることができます。

個人は、この研究の目的が、リスク上昇の基準に基づいた早期発見テスト後の結果データを収集することであることが通知されます。

同意は共同研究者のいずれかによって得られます。 プライマリ PCEDP の同意が得られ、データが癌プログラムで使用されることを許可するための同意も得られます。

行われたすべての通話とすべての登録を毎週確認しています。

研究に関するすべての進行状況を確認するために、毎月ミーティングを行っています。

私たちのIRBは、定期的に研究の議事録を見直しています

当院では毎月臨床研究委員会を開催しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

181

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • White Plains Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の個人で、膵臓がんの発症リスクが十分に高く、数値的には、個人、家族、または遺伝歴によって決定される、一般集団のリスクの 5 倍を超える (またはそれに近い) と定義されます。

説明

包含基準: 以下のいずれか:

  1. BRCA2またはCDKN2A変異の既知の保因者;
  2. -次の変異のいずれかの既知の保因者（BRCA1、MLH1、MSH2、PMS2、MSH6、EPCAM、P53、PALB2、APC、またはATM）に加えて、膵臓癌に罹患した第1度または第2度近親者;
  3. ポイツ・ジェガーズ症候群の個人;
  4. 家族性膵臓癌。膵臓癌に罹患した少なくとも 2 人の近親者と定義され、互いに第一度近親者であり、罹患者の少なくとも 1 人は研究対象者に対して第一度度である必要があります。
  5. 両親とも罹患、年齢問わず：
  6. 50歳未満で膵臓がんと診断された第一度近親者;
  7. -PRSS1またはSPINK1変異のいずれか、および適切な臨床歴および家族歴によって定義される慢性膵炎症候群

除外基準:

  1. -内視鏡検査または生検を禁忌とする病状
  2. -MRIを禁忌とする病状
  3. 膵臓の部分的または完全切除後の状態
  4. 内分泌または外分泌のいずれかの膵臓がんの病歴
  5. -膵臓がんの臨床的疑い、または前悪性所見の以前のX線または組織学的診断 IPMN（膵管内乳頭粘液性腫瘍）およびPanIN（膵臓上皮内腫瘍）を含む。
  6. 認知症の診断
  7. コントロールされていない、現在の病気
  8. -血清クレアチニンが2.0 mg / dlを超える腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膵臓がんのリスクが高い人
膵臓がんを発症するリスクが、一般集団のリスクの 5 倍以上、または 70 歳までに膵臓がんを発症する平均リスク (1.5%) の 5 倍以上である個人。つまり、7.5% の生涯リスクです。
手順：磁気共鳴画像法 (MRI)
手順：超音波内視鏡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EUS と MRI 検査を交互に行うことで発見された前悪性または悪性の膵臓の状態。
時間枠：5年
安全性と有効性の尺度としての、前悪性または悪性の膵臓状態の参加者の数
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
このプロトコルの結果として生じる臨床転帰
時間枠：5年
手術やその他の検査を含む、このプロトコルの結果として発生する悪性状態の将来の収集と報告。
5年
この議定書の結果としての介入の合併症
時間枠：5年
入院、身体障害、死亡など、早期発見検査に関連する可能性のある合併症の前向きな収集と報告。
5年
-このプロトコル中に診断された非膵臓がん
時間枠：5年
膵臓嚢胞を含む、このプロトコル中に検出された非膵臓がんの前向きの収集と報告。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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White Plains Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月30日

最初の投稿 (推定)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WPH 1401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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