Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for tidlig oppdagelse av bukspyttkjertelkreft (PCEDP)

6. juli 2023 oppdatert av: Joshua Raff, MD, White Plains Hospital

Observasjonsstudie for å analysere resultatene til forsøkspersoner som - basert på deres tilstrekkelig forhøyede risiko for utvikling av bukspyttkjerteladenokarsinom - velger å gjennomgå tidlig deteksjonstesting

Tidlig påvisningstesting anbefales for personer med forhøyet risiko for utvikling av bukspyttkjertelkreft. Denne protokollen vil definere tilstrekkelig forhøyet risiko som enten lik eller større enn fem ganger den generelle befolkningsrisikoen, eller fem ganger den gjennomsnittlige risikoen (1,5 %) for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen innen 70 år; det er en livstidsrisiko på 7,5 %. Våre inklusjonskriterier har et sterkt fokus på risikoen for kreft i bukspyttkjertelen forårsaket av tilstedeværelsen av arvelige kreftgener, samt familiehistorie. Registrerte forsøkspersoner vil gjennomgå endoskopisk ultralyd (EUS) alternerende med magnetisk resonansavbildning (MRI), hver sjette til 12. måned, i opptil 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interesserte personer kan henvises av leger, eller av familie eller venner.

Enkeltpersoner er informert om at formålet med denne studien er å samle inn resultatdata etter tidlig deteksjonstesting basert på våre kriterier for økt risiko.

Samtykke innhentes av noen av medetterforskerne. Samtykke innhentes for den primære PCEDP, og innhentes også for å tillate at data kan brukes av vårt kreftprogram.

Vi har en ukentlig gjennomgang av alle telefonsamtaler og alle påmeldinger.

Vi har et månedlig møte for å gjennomgå alle fremskritt angående studien.

Vår IRB gjennomgår rutinemessig forløpet av studien

Vår institusjon har et månedlig møte i klinisk forskningsutvalg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Rekruttering
        • White Plains Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua P Raff, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 18 år og eldre, som har tilstrekkelig forhøyet risiko for utvikling av kreft i bukspyttkjertelen, numerisk definert som over (eller nær) 5 ganger den generelle befolkningsrisikoen, bestemt av deres personlige, familiære eller genetiske historie.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Enhver av følgende:

  1. Kjent bærer av enten BRCA2- eller CDKN2A-mutasjonen;
  2. Kjent bærer av noen av følgende mutasjoner (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC eller ATM) PLUSS første eller andre grads slektning påvirket av kreft i bukspyttkjertelen;
  3. Person med Peutz-Jeghers syndrom;
  4. Familiær bukspyttkjertelkreft, definert som minst to berørte slektninger med bukspyttkjertelkreft, som er førstegradsslektninger med hverandre, og minst én av de rammede må være førstegrads i forhold til studiefaget;
  5. Begge foreldrene er berørt, uansett alder:
  6. Enhver førstegradsslektning diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen under 50 år;
  7. Kronisk pankreatittsyndrom, definert av enten PRSS1- eller SPINK1-mutasjoner OG passende klinisk og familiehistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk tilstand som kontraindiserer endoskopi eller biopsi
  2. Enhver medisinsk tilstand som kontraindiserer MR
  3. Status etter delvis eller fullstendig reseksjon av bukspyttkjertelen
  4. Historie med kreft i bukspyttkjertelen, enten endokrin eller eksokrin
  5. Klinisk mistanke om kreft i bukspyttkjertelen, eller enhver tidligere radiografisk eller histologisk diagnose av et pre-malignt funn, inkludert IPMN (Intraductal papillary mucinous neoplasm) og PanIN (Pancreatic intraepithelial Neoplasm).
  6. diagnostisering av demens
  7. Ukontrollert, nåværende sykdom
  8. Nyreinsuffisiens med serumkreatinin større enn 2,0 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med forhøyet risiko for kreft i bukspyttkjertelen
Personer med en forhøyet risiko for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen som enten lik eller større enn fem ganger den generelle befolkningsrisikoen, eller fem ganger den gjennomsnittlige risikoen (1,5 %) for å utvikle kreft i bukspyttkjertelen innen 70 år; det er en livstidsrisiko på 7,5 %.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Premaligne eller ondartede bukspyttkjerteltilstander funnet med alternerende EUS- og MR-testing.
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere med premaligne eller ondartede bukspyttkjerteltilstander, som et mål på sikkerhet og effekt
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall som oppstår som et resultat av denne protokollen
Tidsramme: 5 år
Prospektiv innsamling og rapportering av alle ondartede tilstander som oppstår som et resultat av denne protokollen, inkludert fra kirurgi eller annen testing.
5 år
Komplikasjoner av eventuelle inngrep som følge av denne protokollen
Tidsramme: 5 år
Prospektiv innsamling og rapportering av eventuelle komplikasjoner som kan være assosiert med tidlig deteksjonstesting, inkludert sykehusinnleggelse, funksjonshemming og død.
5 år
Ikke-bukspyttkjertelkreft diagnostisert under denne protokollen
Tidsramme: 5 år
Prospektiv innsamling og rapportering av ikke-bukspyttkjertelkreft oppdaget i løpet av denne protokollen, inkludert bukspyttkjertelcyster.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

White Plains Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WPH 1401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Magnetisk resonanstomografi (MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere