Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа раннего выявления рака поджелудочной железы (PCEDP)

6 июля 2023 г. обновлено: Joshua Raff, MD, White Plains Hospital

Обсервационное исследование для анализа результатов субъектов, которые - на основании их достаточно повышенного риска развития аденокарциномы поджелудочной железы - выбрали пройти тестирование на раннее выявление

Тестирование на раннем этапе рекомендуется для лиц с повышенным риском развития рака поджелудочной железы. В настоящем Протоколе достаточно повышенный риск определяется как равный или превышающий пятикратный общий риск для населения или пятикратный средний риск (1,5%) развития рака поджелудочной железы к 70 годам; это 7,5% пожизненный риск. В наших критериях включения особое внимание уделяется риску рака поджелудочной железы, обусловленному наличием наследственных генов рака, а также семейным анамнезом. Зачисленные субъекты будут проходить эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), чередующееся с магнитно-резонансной томографией (МРТ), каждые шесть-двенадцать месяцев на срок до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заинтересованных лиц могут направить врачи, родственники или друзья.

Людей информируют о том, что целью этого исследования является сбор данных о результатах после тестирования на раннее выявление на основе наших критериев повышенного риска.

Согласие получено любым из соисследователей. Согласие получено для первичного PCEDP, а также для разрешения использования данных нашей программой по борьбе с раком.

У нас есть еженедельный обзор всех сделанных звонков и всех регистраций.

У нас есть ежемесячное собрание для рассмотрения всех действий, касающихся исследования.

Наш IRB регулярно проверяет материалы исследования

В нашем учреждении ежемесячно проводится заседание Комитета по клиническим исследованиям.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joshua P Raff, MD
  • Номер телефона: 914-849-7600
  • Электронная почта: jraff@wphospital.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica Maldonado, NP
  • Номер телефона: 914-849-2530
  • Электронная почта: JMaldonado1@wphospital.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • Рекрутинг
        • White Plains Hospital
        • Главный следователь:
          • Joshua P Raff, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте 18 лет и старше, которые имеют достаточно повышенный риск развития рака поджелудочной железы, численно определяемый как в 5 раз превышающий (или близкий) к общему популяционному риску, что определяется их личной, семейной или генетической историей.

Описание

Критерии включения: любой из следующих:

  1. Известный носитель мутации BRCA2 или CDKN2A;
  2. Известный носитель любой из следующих мутаций (BRCA1, MLH1, MSH2, PMS2, MSH6, EPCAM, P53, PALB2, APC или ATM) ПЛЮС родственники первой или второй степени родства, страдающие раком поджелудочной железы;
  3. Человек с синдромом Пейтца-Егерса;
  4. Семейный рак поджелудочной железы, определяемый как по крайней мере два пораженных раком поджелудочной железы родственника, которые являются родственниками первой степени родства друг с другом, и по крайней мере один из пораженных должен иметь первую степень родства с субъектом исследования;
  5. Пострадали оба родителя, в любом возрасте:
  6. Любой родственник первой степени родства с диагнозом рак поджелудочной железы в возрасте до 50 лет;
  7. Синдром хронического панкреатита, определяемый мутациями PRSS1 или SPINK1 И соответствующим клиническим и семейным анамнезом

Критерий исключения:

  1. Любое заболевание, при котором противопоказаны эндоскопия или биопсия.
  2. Любое заболевание, при котором противопоказана МРТ.
  3. Состояние после частичной или полной резекции поджелудочной железы
  4. Рак поджелудочной железы в анамнезе, эндокринный или экзокринный.
  5. Клиническое подозрение на рак поджелудочной железы или любой предыдущий рентгенологический или гистологический диагноз предракового состояния, включая ВПМО (внутрипротоковое папиллярное муцинозное новообразование) и ПанИН (интраэпителиальное новообразование поджелудочной железы).
  6. диагностика деменции
  7. Неконтролируемое, текущее заболевание
  8. Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица с повышенным риском развития рака поджелудочной железы
Лица с повышенным риском развития рака поджелудочной железы, равным или более чем в пять раз превышающим общий риск для населения или в пять раз превышающим средний риск (1,5%) развития рака поджелудочной железы к 70 годам; это 7,5% пожизненный риск.
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Процедура: Эндоскопическое УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предраковые или злокачественные состояния поджелудочной железы, обнаруженные при чередовании ЭУЗИ и МРТ.
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников с предраковыми или злокачественными заболеваниями поджелудочной железы как показатель безопасности и эффективности
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические исходы, возникающие в результате применения настоящего Протокола
Временное ограничение: 5 лет
Проспективный сбор и отчетность о любых злокачественных состояниях, возникающих в результате применения настоящего Протокола, в том числе в результате хирургического вмешательства или другого тестирования.
5 лет
Осложнения любых вмешательств в результате настоящего Протокола
Временное ограничение: 5 лет
Проспективный сбор и отчетность о любых осложнениях, которые могут быть связаны с тестированием на раннее выявление, включая госпитализацию, инвалидность и смерть.
5 лет
Рак, не относящийся к поджелудочной железе, диагностированный во время этого протокола.
Временное ограничение: 5 лет
Проспективный сбор и отчетность о непанкреатических раках, обнаруженных во время этого протокола, включая кисты поджелудочной железы.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

White Plains Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WPH 1401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография (МРТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться